A rekombináns kétkomponensű COVID-19 vakcina (CHO-sejt) biztonsági és immunogenitási vizsgálata (ReCOV)
Véletlenszerű, vak, kétrészes, II. fázisú vizsgálat a rekombináns kétkomponensű COVID-19 vakcina (CHO-sejt) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
1. rész: Elsődleges vakcinázás felnőtteknél Az 1. rész a rekombináns kétkomponensű COVID-19 vakcina (CHO-sejt) (röviden ReCOV) biztonságosságát és immunogenitását értékeli 18 éves és idősebb felnőtteknél, 2 intramuszkuláris adagban, 21 napon keresztül. egymástól.
2. rész: Emlékeztető oltás felnőtteknél A 2. rész értékeli a ReCOV immunogenitását és biztonságosságát, valamint egy emlékeztető oltást azoknál a felnőtt résztvevőknél, akik 2 adag inaktivált COVID-19 vakcinával (CoronaVac®) kaptak alapoltást. A COMIRNATY® egy mRNS COVID-19 vakcina lesz aktív kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. rész: Felnőttek elsődleges védőoltása Körülbelül 340, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt, akiknek nem ismert a COVID-19 vagy COVID-19 oltási előzménye, véletlenszerűen ReCOV-csoportba (40 μg) vagy placebocsoportba sorolják 2:1 arányban. Ennek megfelelően körülbelül 227 résztvevő 40 μg ReCOV-t, 113 résztvevő pedig megfelelő placebót kap. A résztvevőket életkor (18–59 év, ≥60 év) és a SARS-CoV-2 antitest kiindulási állapota szerint osztályozzák.
A randomizálást követően a résztvevők kettős vak periódusba lépnek (amíg minden résztvevő el nem fejezi a V6-ot) és egy nyílt, hosszú távú követési időszakba (miután minden résztvevő teljesíti a V6-ot a vizsgálat végéig).
Miután minden résztvevő befejezte a látogatást a 2. oltás után 7 nappal, a biztonságossági és reaktogenitási adatokat egy független statisztikai csoport összegzi, miközben a szponzort, a vizsgálókat és a vizsgálat összes résztvevőjét vakon tartják. A biztonsági összefoglalót elküldik a DSMB-nek felülvizsgálatra és ajánlásra a 2. rész kezdeményezésére.
Az 1. rész elsődleges elemzését azt követően tervezik, hogy minden résztvevő befejezte a 6. látogatást (V3 + 28 nap, +7 nap) és nem vak, hogy értékeljék a biztonságot és az immunogenitást a kettős vak időszak alatt.
Az 1. rész végső elemzésére azután kerül sor, hogy a ReCOV-csoport összes résztvevője elvégezte az utóellenőrzési látogatást a 2. vakcináció után 6 hónappal, hogy értékeljék a biztonságosságot és az immunogenitást ebben a vizsgálati szakaszban.
2. rész: Emlékeztető oltás felnőtteknél Ebben a vizsgálati részben olyan résztvevőket vesznek fel, akik 3-12 hónapon (90-365 napon) belül inaktivált COVID-19 vakcinával (CoronaVac®) kapott elsődleges oltást. Az mRNS COVID-19 vakcinát, a COMIRNATY ®-t használják aktív kontrollként. A ReCOV emlékeztető oltása által kiváltott immunogenitást (kereskedelmi gyártási tétel, tételszám: TC202205002) összehasonlítjuk a COMIRNATY® vakcinával. Ezen túlmenően, a kereskedelmi forgalomban lévő ReCOV (tételszám: TC202205002) egy dózis emlékeztetőjének immunogenitását összehasonlítjuk a ReCOV kísérleti tételével (tételszám: HA202107009).
Körülbelül 588 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 20 μg ReCOV-t (Lot# HA202107009), 20 μg ReCOV-t (Lot# TC202205002) vagy 30 μg COMIRNATY®-t kapjanak, életkor szerint (18-59 év, év) és ≥60 év. az utolsó alapoltás óta eltelt idő (90-180 nap, 181-365 nap).
Minden résztvevőt nyomon követnek a biztonság és a reaktogenitás szempontjából. A résztvevőket az oltás után 30 percig megfigyelik a vizsgálat helyszínén. A vizsgálati helyszín elhagyása előtt a résztvevők naplót kapnak, hogy rögzítsék a kért nemkívánatos eseményeket az adagolást követő 7 napon belül, és a kéretlen nemkívánatos eseményeket az adagolást követő 28 napon belül. A SAE és AESI előfordulását a vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig is ellenőrizni fogják.
Az időközi elemzést azután tervezik, hogy az összes résztvevő befejezte az 5. látogatást az adagolás után 28 nappal, hogy ezen időszakon belül értékeljék az immunogenitást és a biztonságosságot.
A végső elemzést azután végzik el, hogy az emlékeztető oltás után 6 hónappal az összes résztvevő elvégezte az ellenőrző látogatást, hogy értékelje az immunogenitást és a biztonságosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roxas City, Fülöp-szigetek
- The Health Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Minden résztvevő képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák a kórtörténetet háziorvosával/személyi orvosaival, és hozzáférjenek minden olyan egészségügyi feljegyzéshez, amely a vizsgálati eljárások szempontjából releváns.
- Egészséges résztvevők vagy stabil egészségügyi állapotú résztvevők, akiknek olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 3 hónapban.
Az 1. rész esetében a résztvevők nem kaphattak COVID-19 vakcinát a szűrés előtt.
A 2. rész esetében a résztvevőknek 90-365 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt teljes, 2 adagos alapoltást kell kapniuk inaktivált COVID-19 vakcinával (CoronaVac®).
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) adjon meg a tanulmányi jelentkezés előtt.
Kizárási kritériumok
- Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, RT-PCR vizsgálattal meghatározva.
- Súlyos akut légúti szindróma (SARS), közel-keleti légúti szindróma (MERS) és COVID-19 kórtörténete a randomizációt megelőző 12 hónapon belül.
- Láz (orális hőmérséklet ≥ 37,5°C / hónalj hőmérséklete ≥ 37,3°C) az oltás napján vagy az elmúlt 72 órában.
- Súlyos allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a ReCOV vagy a kontrollvakcina bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat, mint például allergiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, thrombocytopeniás purpura, helyi túlérzékeny nekrózis reakció (Arthus-reakció), vagy korábbi súlyos reakciók. bármely vakcina vagy gyógyszer mellékhatása, például allergia, urticaria ekcéma, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma.
- Rosszindulatú daganata (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját) és immunbetegsége (pl. humán immunhiány vírus [HIV] fertőzése, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, asplenia vagy splenectomia és egyéb olyan immunbetegsége van, amely befolyásolhatja az immunrendszert válasz a vizsgáló belátása szerint).
- Egyéb súlyos és/vagy kontrollálatlan állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, akut fertőző betegség, szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, hematológiai betegség, endokrin rendellenesség, pszichiátriai állapot és neurológiai betegség. Enyhe/közepes fokú, jól kontrollált társbetegségek is részt vehetnek, amint azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Rekombináns kétkomponensű COVID-19 vakcina (CHO sejt)
Antigén: NTD-RBD-foldon fehérje, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz, glicin, poliszorbát 80 adjuváns (BFA03): szkvalén, alfa-tokoferol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-hidrogén-foszfát
|
2 adag.
Feloldás előtt: Liofilizált por feloldáshoz egyszer használatos injekciós üvegekben; BFA03 adjuvánssal történő feloldás után: Tejfehér oldat, látható idegen anyag nélkül; Unite Does Erősségek: 40 ug/fiola; Térfogat: 0,5 ml/adag Beadási rutin: Intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo kontroll
Antigén: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz, glicin, poliszorbát 80 adjuváns (BFA03): szkvalén, alfa-tokoferol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-kálium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát
|
2 adag.
Feloldás előtt: Liofilizált por feloldáshoz egyszer használatos injekciós üvegekben; BFA03 adjuvánssal történő feloldás után: Tejfehér oldat, látható idegen anyag nélkül; Egyesítse Erősségeit: Nem alkalmazható; Mennyiség: 0,5 ml/adag; Beadási rutin: IM injekció;
|
|
Kísérleti: 2. rész: Rekombináns kétkomponensű COVID-19 vakcina (CHO sejt)
(Lot# HA202107009 és Lot# TC202205002) Rekombináns, kétkomponensű COVID-19 vakcina (CHO sejt) Antigén: NTD-RBD-foldon fehérje, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz, polikvaszorbát-glicin (FAB0) , alfa-tokoferol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát
|
1 adag. Feloldás előtt: Liofilizált por feloldáshoz egyszer használatos injekciós üvegekben; BFA03 adjuvánssal történő feloldás után: Tejfehér oldat, látható idegen anyag nélkül; Unite Does Erősségek: 40 ug/fiola; Mennyiség: 0,5 ml/adag Szokásos adagolás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: COMIRNATY® COVID-19 vakcina, mRNS
Antigén: nukleoziddal módosított hírvivő RNS (mRNS), amely a SARS-CoV-2 vírus Spike (S) glikoproteinjét kódolja, amelyet tozinameránnak neveznek. Egyéb: ((4-hidroxibutil) azándiil) bisz(hexán-6,1-diil) bisz(2-hexildekanoát), 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid, 1,2-disztearoil- sn-glicero-3-foszfokolin és koleszterin, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, szacharóz. |
1 adag.
Intramuszkuláris injekció, 30 μg/0,3 ml.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész, Elsődleges biztonság
Időkeret: Az első adag utáni 7. napon és a második adag utáni 28. napig
|
AE-vel rendelkező résztvevők száma
|
Az első adag utáni 7. napon és a második adag utáni 28. napig
|
|
1. rész, Elsődleges immunogenitás
Időkeret: 14 nappal 2 adag oltás után
|
A SARS-CoV-2 specifikus semlegesítő antitest értékeléséhez
|
14 nappal 2 adag oltás után
|
|
2. rész, Elsődleges immunogenitás
Időkeret: 14 nappal 2 adag oltás után
|
A SARS-CoV-2 specifikus semlegesítő antitest értékeléséhez
|
14 nappal 2 adag oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész, Immunogenitás
Időkeret: 14 nap, 3 hónap és 6 hónap 2 adag oltás után
|
A ReCOV egyéb immunogenitási változóinak értékelése 18 éves és idősebb felnőtteknél.
|
14 nap, 3 hónap és 6 hónap 2 adag oltás után
|
|
2. rész, biztonság és reaktogenitás
Időkeret: 7 nappal, 28 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az AE előfordulása
|
7 nappal, 28 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: fanyue Meng, cdc jiangsu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC611C301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .