Rekombinantin kaksikomponenttisen COVID-19-rokotteen (CHO-solu) turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (ReCOV)
Satunnaistettu, sokkoutettu, kaksiosainen, vaiheen II koe kaksikomponenttisen rekombinantin COVID-19-rokotteen (CHO-solun) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Osa 1: Aikuisten perusrokotus Osa 1 arvioi rekombinantin kaksikomponenttisen COVID-19-rokotteen (CHO-solu) (lyhyesti ReCOV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, kun sitä annetaan 2 lihaksensisäisenä annoksena 21 päivän ajan. erillään.
Osa 2: Tehosterokotus aikuisilla Osa 2 arvioi immunogeenisyyden ja turvallisuuden sekä yhden ReCOV-tehosterokotuksen aikuisilla osallistujilla, jotka ovat saaneet perusrokotuksen kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac®). COMIRNATY®, mRNA COVID-19 -rokote, käytetään aktiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Aikuisten perusrokotus Noin 340 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla ei ole tiedossa COVID-19- tai COVID-19-rokotushistoriaa, satunnaistetaan ReCOV-ryhmään (40 μg) tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1. Näin ollen noin 227 osallistujaa saa 40 μg ReCOV:a ja 113 osallistujaa vastaavasti lumelääkettä. Osallistujat ositetaan iän (18–59 vuotta, ≥ 60 vuotta) ja SARS-CoV-2-vasta-aineen tilan perusteella lähtötasolla.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat siirtyvät kaksoissokkoutettuun jaksoon (kunnes kaikki osallistujat suorittavat V6:n) ja avoimeen pitkän aikavälin seurantajaksoon (kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet V6:n tutkimuksen loppuun asti).
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vierailun 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen, riippumaton tilastoryhmä tekee yhteenvedon turvallisuus- ja reaktogeenisyystiedoista, kun taas sponsori, tutkijat ja kaikki tutkimuksen osallistujat pidetään sokkoina. Turvallisuusyhteenveto toimitetaan DSMB:lle tarkistettavaksi ja suosituksiksi osan 2 aloittamista varten.
Osan 1 ensisijainen analyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet käynnin 6 (V3 + 28 päivää, +7 päivää) ja ovat olleet sokkoutumattomina, jotta voidaan arvioida turvallisuus ja immunogeenisyys kaksoissokkojakson aikana.
Osan 1 lopullinen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki ReCOV-ryhmän osallistujat ovat suorittaneet seurantakäynnin 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tämän tutkimusvaiheen aikana.
Osa 2: Tehosterokotus aikuisilla Tähän tutkimusosaan otetaan osallistujia, jotka ovat saaneet perusrokotuksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella (CoronaVac®) 3–12 kuukauden (90–365 päivän) kuluessa. Aktiivisena kontrollina käytetään mRNA COVID-19 -rokotetta COMIRNATY ®. ReCOV:n (kaupallinen erä, eränumero TC202205002) tehosterokotuksen indusoimaa immunogeenisuutta verrataan COMIRNATY®:n immunogeenisyyteen. Lisäksi kaupallisen erän ReCOV (eränumero TC202205002) yhden annoksen tehostimen immunogeenisuutta verrataan pilottierän ReCOV (eränumero HA202107009) immunogeenisyyteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 588 osallistujaa. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan 20 μg ReCOV (eränumero HA202107009), 20 μg ReCOV (eränumero TC202205002) tai 30 μg COMIRNATY® iän mukaan (18–59 vuotta) ja ≥60 vuotta. kesto viimeisestä perusrokotuksesta (90-180 päivää, 181-365 päivää).
Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden ja reaktogeenisyyden varalta. Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan tutkimuspaikalla rokotuksen jälkeen. Ennen kuin he lähtevät tutkimuspaikalta, osallistujille annetaan osallistujapäiväkirjat pyydettyjen haittavaikutusten kirjaamiseksi 7 päivän kuluessa annostelusta ja ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän kuluessa annostelusta. SAE- ja AESI-tautien esiintymistä seurataan myös 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet käynnin 5 28 päivän kuluttua annostelusta, jotta voidaan arvioida immunogeenisyys ja turvallisuus tänä aikana.
Lopullinen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet seurantakäynnin 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roxas City, Filippiinit
- The Health Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Kaikki osallistujat pystyvät ja haluavat täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Hän on valmis antamaan tutkijoille mahdollisuuden keskustella sairaushistoriasta yleislääkärin/henkilölääkäreiden kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin liittyviin potilastietoihin.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joiden sairaus on vakaa ja joilla on aiempi sairaus, joka ei täytä mitään poissulkemisehtoja. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Osassa 1 osallistujien ei pitäisi olla saanut mitään COVID-19-rokotetta ennen seulontaa.
Osassa 2 osallistujien olisi pitänyt saada täydellinen 2 annoksen perusrokotus inaktivoidulla COVID-19-rokotteella (CoronaVac®) 90–365 päivää (mukana) ennen tutkimusrokotusta.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio, määritetty RT-PCR-määrityksellä.
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) ja COVID-19 sairaushistoria 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Kuume (suun lämpötila ≥ 37,5 °C / kainalolämpötila ≥ 37,3 °C) rokotuspäivänä tai viimeisten 72 tunnin aikana.
- Aiemmin vakava allerginen sairaus tai reaktioita, joita jokin ReCOV:n tai kontrollirokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen yliherkkä nekroosireaktio (Arthus-reaktio) tai aiempi vakava minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen haittavaikutukset, kuten allergia, urtikaria-ihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- sinulla on pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) ja immuunisairauksia (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai pernan poisto ja muu immuunijärjestelmä, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään vastaus tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on muita vakavia ja/tai hallitsemattomia tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti infektiosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, hormonitoimintahäiriö, psykiatrinen tila ja neurologinen sairaus. Lievät/kohtalaiset hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet saavat osallistua tutkijan sopivaksi katsomallaan tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Rekombinantti kaksikomponenttinen COVID-19-rokote (CHO-solu)
Antigeeni: NTD-RBD-foldon-proteiini, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, sakkaroosi, glysiini, polysorbaatti 80 -adjuvantti (BFA03): skvaleeni, alfa-tokoferoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumfosfaatti, kaliumfosfaatti
|
2 annosta.
Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Lyofilisoitu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen kertakäyttöisissä injektiopulloissa; Liuotuksen jälkeen BFA03-adjuvantilla: Maidonvalkoinen liuos, jossa ei ole näkyviä vieraita aineita; Unite Does Vahvuudet: 40 ug/pullo; Tilavuus: 0,5 ml/annos Annostelu: Lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Plasebokontrolli
Antigeeni: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, sakkaroosi, glysiini, polysorbaatti 80 -adjuvantti (BFA03): skvaleeni, alfa-tokoferoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumvetykaliumfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti
|
2 annosta.
Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Lyofilisoitu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen kertakäyttöisissä injektiopulloissa; Liuotuksen jälkeen BFA03-adjuvantilla: Maidonvalkoinen liuos, jossa ei ole näkyviä vieraita aineita; Yhdistä tekee vahvuudet: Ei sovellettavissa; Tilavuus: 0,5 ml/annos; Antortiini: IM-injektio;
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Rekombinantti kaksikomponenttinen COVID-19-rokote (CHO-solu)
(Eränumerot HA202107009 ja eränro TC202205002) Rekombinantti kaksikomponenttinen COVID-19-rokote (CHO-solu) Antigeeni: NTD-RBD-foldon-proteiini, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, sakkaroosi, adjusorbateglysiini (0-adjusorbateglysiini8,0B0) , alfa-tokoferoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti
|
1 annos. Ennen liuottamista: Lyofilisoitu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen kertakäyttöisissä injektiopulloissa; Liuotuksen jälkeen BFA03-adjuvantilla: Maidonvalkoinen liuos, jossa ei ole näkyviä vieraita aineita; Unite Does Vahvuudet: 40 ug/pullo; Annostelu: 0,5 ml/annos. Annostelun rutiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2: COMIRNATY® COVID-19 -rokote, mRNA
Antigeeni: nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen Spike (S) -glykoproteiinia, jota kutsutaan tozinameraaniksi. Muut: ((4-hydroksibutyyli)atsaanidiyyli)bis(heksaani-6,1-diyyli)bis(2-heksyylidekanoaatti), 2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi, 1,2-distearoyyli- sn-glysero-3-fosfokoliini ja kolesteroli, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, sakkaroosi. |
1 annos.
Lihaksensisäinen injektio, 30 μg/0,3 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivään 28 toisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on AE
|
Päivä 7 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivään 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, Primaarinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen arvioiminen
|
14 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
|
Osa 2, Primaarinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen arvioiminen
|
14 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta 2 rokotuksen jälkeen
|
ReCOV:n muiden immunogeenisyysmuuttujien arvioiminen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
|
14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta 2 rokotuksen jälkeen
|
|
Osa 2, turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää, 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
AE:n esiintyminen
|
7 päivää, 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fanyue Meng, cdc jiangsu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC611C301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .