Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av det rekombinanta tvåkomponentsvaccinet mot covid-19 (CHO-cell) (ReCOV)

Del 1: Primärvaccination hos vuxna Omkring 340 deltagare i åldern 18 år och äldre som inte har känd covid-19- eller covid-19-vaccinationshistoria kommer att randomiseras till ReCOV-grupp (40 μg) eller placebogrupp i förhållandet 2:1. Följaktligen kommer cirka 227 deltagare att få 40 μg ReCOV och 113 deltagare kommer att få matchande placebo. Deltagarna kommer att stratifieras efter ålder (18~59 år, ≥60 år) och status för SARS-CoV-2-antikropp vid baslinjen.

Efter randomisering kommer deltagarna att gå in i en dubbelblind period (tills alla deltagare slutför V6) och en öppen långtidsuppföljningsperiod (efter att alla deltagare slutfört V6 fram till slutet av studien).

Efter att alla deltagare har slutfört besöket 7 dagar efter den andra vaccinationen, kommer säkerhets- och reaktogenicitetsdata att sammanfattas av en oberoende statistikgrupp, medan sponsorn, utredarna och alla studiedeltagare kommer att hållas blinda. Säkerhetssammanfattningen kommer att skickas till DSMB för granskning och rekommendation om initieringen av del 2.

Den primära analysen av del 1 planeras efter att alla deltagare har slutfört besök 6 (V3 + 28 dagar, +7 dagar) och avblindats för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten under den dubbelblinda perioden.

Den slutliga analysen av del 1 kommer att utföras efter att alla deltagare i ReCOV-gruppen genomfört uppföljningsbesöket 6 månader efter den andra vaccinationen, för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten under detta studiestadium.

Del 2: Boostervaccination hos vuxna Denna studiedel kommer att registrera deltagare som har fått primärvaccination med ett inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac®) inom 3 till 12 månader (90~365 dagar). mRNA COVID-19-vaccinet, COMIRNATY ®, kommer att användas som aktiv kontroll. Immunogeniciteten som induceras av boostervaccinationen av ReCOV (kommersiell batch, lot# TC202205002) kommer att jämföras med den för COMIRNATY®. Dessutom kommer immunogeniciteten för en dosförstärkare av kommersiell batch ReCOV (lot# TC202205002) att jämföras med den för pilotbatch ReCOV (lot# HA202107009).

Cirka 588 deltagare kommer att skrivas in i studien. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1:1 för att få 20 μg ReCOV (Lot# HA202107009), 20 μg ReCOV (Lot# TC202205002), eller 30 μg COMIRNATY®, stratifierat efter ålder (18~59 år) och 59 år varaktigheten sedan den senaste primärvaccinationen (90~180 dagar, 181~365 dagar).

Alla deltagare kommer att följas upp för säkerhet och reaktogenicitet. Deltagarna kommer att observeras i 30 minuter på studieplatsen efter vaccinationen. Innan de lämnar studieplatsen kommer deltagarna att få deltagardagböcker för att registrera efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter dosering och oönskade biverkningar inom 28 dagar efter dosering. Förekomsten av SAE och AESI kommer också att övervakas till 6 månader efter studievaccinationen.

Interimsanalysen är planerad efter att alla deltagare genomfört besök 5 28 dagar efter doseringen, för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten inom denna period.

Den slutliga analysen kommer att utföras efter att alla deltagare genomfört uppföljningsbesöket 6 månader efter boostervaccinationen, för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten.