Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant à deux composants contre la COVID-19 (cellule CHO) (ReCOV)
Un essai randomisé, en aveugle, en deux parties, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à deux composants contre la COVID-19 (cellule CHO) chez les adultes de 18 ans et plus
Partie 1 : Primovaccination chez les adultes La partie 1 évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à deux composants COVID-19 (cellule CHO) (ReCOV en abrégé) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, lorsqu'il est administré en 2 doses intramusculaires, 21 jours une part.
Partie 2 : Vaccination de rappel chez les adultes La partie 2 évaluera l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel de ReCOV chez les participants adultes qui ont reçu une primovaccination avec 2 doses d'un vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac®). COMIRNATY®, un vaccin ARNm COVID-19 sera utilisé comme contrôle actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Partie 1 : Primovaccination chez les adultes Environ 340 participants âgés de 18 ans et plus qui n'ont pas d'antécédents de vaccination COVID-19 ou COVID-19 connus seront randomisés dans le groupe ReCOV (40 μg) ou le groupe placebo dans un rapport de 2:1. En conséquence, environ 227 participants recevront respectivement 40 μg de ReCOV et 113 participants recevront un placebo correspondant. Les participants seront stratifiés par âge (18 ~ 59 ans, ≥ 60 ans) et le statut de l'anticorps SARS-CoV-2 au départ.
Après la randomisation, les participants entreront dans une période en double aveugle (jusqu'à ce que tous les participants aient terminé V6) et une période de suivi à long terme en ouvert (après que tous les participants aient terminé V6 jusqu'à la fin de l'étude).
Une fois que tous les participants ont terminé la visite 7 jours après la 2e vaccination, les données d'innocuité et de réactogénicité seront résumées par un groupe statistique indépendant, tandis que le promoteur, les enquêteurs et tous les participants à l'étude resteront en aveugle. Le résumé de sécurité sera soumis au DSMB pour examen et recommandation sur le lancement de la partie 2.
L'analyse primaire de la partie 1 est prévue une fois que tous les participants ont terminé la visite 6 (V3 + 28 jours, +7 jours) et sont ouverts, afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité pendant la période en double aveugle.
L'analyse finale de la partie 1 sera effectuée après que tous les participants du groupe ReCOV auront terminé la visite de suivi 6 mois après la 2e vaccination, afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité au cours de cette phase d'étude.
Partie 2 : Vaccination de rappel chez les adultes Cette partie de l'étude recrutera des participants qui ont reçu une primo-vaccination par un vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac®) dans les 3 à 12 mois (90 ~ 365 jours). Le vaccin ARNm COVID-19, COMIRNATY ®, sera utilisé comme contrôle actif. L'immunogénicité induite par la vaccination de rappel de ReCOV (lot commercial, Lot# TC202205002) sera comparée à celle de COMIRNATY®. De plus, l'immunogénicité d'une dose de rappel du lot commercial ReCOV (Lot # TC202205002) sera comparée à celle du lot pilote ReCOV (Lot # HA202107009).
Environ 588 participants seront inscrits à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés 1: 1: 1 pour recevoir 20 μg ReCOV (Lot # HA202107009), 20 μg ReCOV (Lot # TC202205002) ou 30 μg COMIRNATY®, stratifiés par âge (18 ~ 59 ans, ≥ 60 ans) et la durée depuis la dernière primovaccination (90~180 jours, 181~365 jours).
Tous les participants seront suivis pour la sécurité et la réactogénicité. Les participants seront observés pendant 30 minutes sur le site de l'étude après la vaccination. Avant de quitter le site de l'étude, les participants recevront un journal des participants pour enregistrer les EI sollicités dans les 7 jours suivant l'administration et les EI non sollicités dans les 28 jours suivant l'administration. La survenue d'EIG et d'AESI sera également surveillée jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude.
L'analyse intermédiaire est prévue une fois que tous les participants ont terminé la visite 5 à 28 jours après l'administration, afin d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité au cours de cette période.
L'analyse finale sera effectuée une fois que tous les participants auront terminé la visite de suivi 6 mois après la vaccination de rappel, afin d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roxas City, Philippines
- The Health Centrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus.
- Tous les participants sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux avec son médecin généraliste / ses médecins personnels et d'accéder à tous les dossiers médicaux pertinents pour les procédures d'étude.
- Participants en bonne santé ou participants ayant une condition médicale stable qui ont une condition médicale préexistante qui ne répond à aucun critère d'exclusion. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
Pour la partie 1, les participants ne doivent avoir reçu aucun vaccin COVID-19 avant le dépistage.
Pour la partie 2, les participants doivent avoir reçu une primovaccination complète en 2 doses avec un vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac®), 90 à 365 jours (inclus) avant la vaccination à l'étude.
- Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, définie par un test RT-PCR.
- Antécédents médicaux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et de COVID-19 dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Fièvre (température buccale ≥ 37,5°C / température axillaire ≥ 37,3°C) le jour de la vaccination ou au cours des dernières 72 heures.
- Antécédents de maladie allergique sévère ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ReCOV ou du vaccin témoin, telles que choc allergique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose hypersensible locale (réaction d'Arthus), ou antécédents de maladie grave réaction indésirable à un vaccin ou à un médicament, telle qu'une allergie, un eczéma urticaire, une dyspnée et un œdème de Quincke.
- Avoir une tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) et une maladie immunitaire (par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une asplénie ou une splénectomie, et une autre maladie immunitaire pouvant réponse à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir d'autres conditions graves et/ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies infectieuses aiguës, les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, les maladies gastro-intestinales, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les troubles endocriniens, les troubles psychiatriques et les maladies neurologiques. Les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées à participer si cela est jugé approprié par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Vaccin recombinant COVID-19 à deux composants (cellule CHO)
Antigène : protéine NTD-RBD-foldon, phosphate monosodique, phosphate disodique, saccharose, glycine, polysorbate 80 Adjuvant (BFA03) : squalène, alpha-tocophérol, polysorbate 80, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique
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2 doses.
Avant reconstitution : Poudre lyophilisée à reconstituer en flacons à usage unique ; Après reconstitution avec l'adjuvant BFA03 : solution blanc laiteux sans corps étranger visible ; Unite Does Points forts : 40 ug/flacon ; Volume : 0,5 ml/dose Mode d'administration : injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Contrôle placebo
Antigène : phosphate monosodique, phosphate disodique, saccharose, glycine, polysorbate 80 Adjuvant (BFA03) : squalène, alpha-tocophérol, polysorbate 80, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique
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2 doses.
Avant reconstitution : Poudre lyophilisée pour reconstitution en flacons à usage unique ; Après reconstitution avec l'adjuvant BFA03 : solution blanc laiteux sans corps étranger visible ; Unite Does Points forts : Non applicable ; Volume : 0,5 ml/dose ; Mode d'administration : injection IM ;
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Expérimental: Partie 2 : Vaccin recombinant COVID-19 à deux composants (cellule CHO)
(Lot# HA202107009 et Lot# TC202205002) Vaccin recombinant COVID-19 à deux composants (cellule CHO) Antigène : NTD-RBD-foldon protein, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogénophosphate, saccharose, glycine, polysorbate 80 Adjuvant (BFA03) : squalène , alpha-tocophérol, polysorbate 80, chlorure de sodium, chlorure de potassium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium
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1 dose.Avant reconstitution :Poudre lyophilisée à reconstituer en flacons à usage unique ; Après reconstitution avec l'adjuvant BFA03 : solution blanc laiteux sans corps étranger visible ; Unite Does Points forts : 40 ug/flacon ; Est-ce que Volume : 0,5 ml/dose Routine d'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 : Vaccin COMIRNATY® COVID-19, ARNm
Antigène : ARN messager (ARNm) modifié par un nucléoside codant pour la glycoprotéine virale Spike (S) du SRAS-CoV-2, appelée tozinameran. Autres : ((4-hydroxybutyl) azanediyl) bis (hexane-6,1-diyl) bis (2-hexyldécanoate), 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-distéaroyl- sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, saccharose. |
1 dose.
Injection intramusculaire, 30 μg/0,3 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1, Sécurité primaire
Délai: Jour 7 après la première dose et jusqu'au jour 28 après la deuxième dose
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Nombre de participants avec EI
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Jour 7 après la première dose et jusqu'au jour 28 après la deuxième dose
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Partie 1, Immunogénicité primaire
Délai: 14 jours après 2 doses de vaccination
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Pour évaluer l'anticorps neutralisant spécifique du SRAS-CoV-2
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14 jours après 2 doses de vaccination
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Partie 2, Immunogénicité primaire
Délai: 14 jours après 2 doses de vaccination
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Pour évaluer l'anticorps neutralisant spécifique du SRAS-CoV-2
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14 jours après 2 doses de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1, Immunogénicité
Délai: 14 jours, 3 mois et 6 mois après 2 doses de vaccination
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Évaluer d'autres variables d'immunogénicité du ReCOV chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
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14 jours, 3 mois et 6 mois après 2 doses de vaccination
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Partie 2, sécurité et réactogénicité
Délai: 7 jours, 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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La survenue d'EI
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7 jours, 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fanyue Meng, cdc jiangsu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- REC611C301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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