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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) (ReCOV)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, verblindete, zweiteilige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Teil 1: Primärimpfung bei Erwachsenen In Teil 1 wird die Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) (kurz ReCOV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren bewertet, wenn er als 2 intramuskuläre Dosen über 21 Tage verabreicht wird ein Teil.

Teil 2: Auffrischimpfung bei Erwachsenen Teil 2 bewertet die Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung von ReCOV bei erwachsenen Teilnehmern, die eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac®) erhalten haben. COMIRNATY®, ein mRNA-COVID-19-Impfstoff, wird als aktive Kontrolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Primärimpfung bei Erwachsenen Etwa 340 Teilnehmer ab 18 Jahren, die keine bekannte COVID-19- oder COVID-19-Impfanamnese haben, werden in einem Verhältnis von 2:1 in die ReCOV-Gruppe (40 μg) oder die Placebo-Gruppe randomisiert. Dementsprechend erhalten rund 227 Teilnehmer 40 μg ReCOV bzw. 113 Teilnehmer ein passendes Placebo. Die Teilnehmer werden nach Alter (18 bis 59 Jahre, ≥ 60 Jahre) und Status des SARS-CoV-2-Antikörpers zu Studienbeginn stratifiziert.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in eine doppelblinde Phase (bis alle Teilnehmer V6 abgeschlossen haben) und eine offene Langzeit-Nachbeobachtungszeit (nachdem alle Teilnehmer V6 abgeschlossen haben, bis zum Ende der Studie) aufgenommen.

Nachdem alle Teilnehmer den Besuch 7 Tage nach der 2. Impfung abgeschlossen haben, werden die Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten von einer unabhängigen Statistikgruppe zusammengefasst, während der Sponsor, die Prüfärzte und alle Studienteilnehmer verblindet bleiben. Die Sicherheitszusammenfassung wird dem DSMB zur Überprüfung und Empfehlung zur Einleitung von Teil 2 vorgelegt.

Die primäre Analyse von Teil 1 ist geplant, nachdem alle Teilnehmer den Besuch 6 (V3 + 28 Tage, +7 Tage) abgeschlossen haben und nicht verblindet sind, um die Sicherheit und Immunogenität während des Doppelblindzeitraums zu bewerten.

Die abschließende Analyse von Teil 1 wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer der ReCOV-Gruppe den Nachsorgebesuch 6 Monate nach der 2. Impfung abgeschlossen haben, um die Sicherheit und Immunogenität während dieser Studienphase zu bewerten.

Teil 2: Auffrischimpfung bei Erwachsenen In diesen Studienteil werden Teilnehmer aufgenommen, die innerhalb von 3 bis 12 Monaten (90–365 Tage) eine Grundimmunisierung mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff (CoronaVac®) erhalten haben. Als aktive Kontrolle wird der mRNA-COVID-19-Impfstoff COMIRNATY ® verwendet. Die durch die Auffrischimpfung von ReCOV (kommerzielle Charge, Chargennummer TC202205002) induzierte Immunogenität wird mit der von COMIRNATY® verglichen. Darüber hinaus wird die Immunogenität eines Einzeldosis-Boosters der kommerziellen Charge ReCOV (Charge Nr. TC202205002) mit der der Pilotcharge ReCOV (Charge Nr. HA202107009) verglichen.

Etwa 588 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten 20 μg ReCOV (Chargen-Nr. HA202107009), 20 μg ReCOV (Chargen-Nr. TC202205002) oder 30 μg COMIRNATY®, stratifiziert nach Alter (18–59 Jahre, ≥60 Jahre) und die Dauer seit der letzten Grundimmunisierung (90~180 Tage, 181~365 Tage).

Alle Teilnehmer werden hinsichtlich Sicherheit und Reaktogenität nachverfolgt. Die Teilnehmer werden nach der Impfung 30 Minuten lang am Studienort beobachtet. Vor dem Verlassen des Studienzentrums erhalten die Teilnehmer Teilnehmertagebücher, um angeforderte UEs innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung und unaufgeforderte UEs innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung aufzuzeichnen. Das Auftreten von SUEs und AESIs wird ebenfalls bis 6 Monate nach der Studienimpfung überwacht.

Die Zwischenanalyse ist geplant, nachdem alle Teilnehmer Visite 5 28 Tage nach der Verabreichung abgeschlossen haben, um die Immunogenität und Sicherheit innerhalb dieses Zeitraums zu bewerten.

Die abschließende Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer den Nachsorgebesuch 6 Monate nach der Auffrischimpfung abgeschlossen haben, um die Immunogenität und Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

948

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Roxas City, Philippinen
        • The Health Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Alle Teilnehmer sind in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Bereit, den Prüfärzten zu erlauben, die Krankengeschichte mit ihrem/ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, die für das Studienverfahren relevant sind.
  4. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand, die eine bereits bestehende Erkrankung haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.

  5. Für Teil 1 sollten die Teilnehmer vor dem Screening keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

    Für Teil 2 sollten die Teilnehmer 90 bis 365 Tage (einschließlich) vor der Studienimpfung eine vollständige 2-Dosen-Grundimmunisierung mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff (CoronaVac®) erhalten haben.

  6. Stellen Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) bereit.

Ausschlusskriterien

  1. Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch RT-PCR-Assay.
  2. Anamnese des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und COVID-19 innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  3. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C / Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung oder innerhalb der letzten 72 Stunden.
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von ReCOV oder den Kontrollimpfstoff verschlimmert werden, wie allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale überempfindliche Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) oder schwere Vorgeschichte Nebenwirkung auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, Ekzem, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
  5. Haben Sie einen bösartigen Tumor (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma uterine cervix in situ) und eine Immunerkrankung (z Antwort nach Ermessen des Ermittlers).
  6. Andere schwere und/oder unkontrollierte Zustände haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, psychiatrische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen. Leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten dürfen nach Ermessen des Prüfarztes teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Rekombinanter Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle)
Antigen: NTD-RBD-Foldon-Protein, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Saccharose, Glycin, Polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): Squalen, Alpha-Tocopherol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat
Biologisch: Teil 1: Rekombinanter Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle)
2 Dosen. Vor der Rekonstitution: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch; Nach Rekonstitution mit BFA03 Adjuvans: Milchweiße Lösung ohne sichtbare Fremdstoffe; Unite Does Stärken: 40ug/Fläschchen; Wirkt Volumen: 0,5 ml/Dosis Verabreichungsroutine: Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Teil 1: ReCOV
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo-Kontrolle
Antigen: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Saccharose, Glycin, Polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): Squalen, alpha-Tocopherol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat
Biologisch: Teil 1: Placebo
2 Dosen. Vor der Rekonstitution: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch; Nach Rekonstitution mit BFA03 Adjuvans: Milchweiße Lösung ohne sichtbare Fremdstoffe; Vereinen Sie Stärken: Nicht zutreffend; Hat Volumen: 0,5 ml/Dosis; Routine der Verabreichung: IM-Injektion;
Experimental: Teil 2: Rekombinanter Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle)
(Lot-Nr. HA202107009 und Lot-Nr. TC202205002) Rekombinanter Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle) Antigen: NTD-RBD-Foldon-Protein, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Saccharose, Glycin, Polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): Squalen , Alpha-Tocopherol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat
Biologisch: Teil 2: Rekombinanter Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle)
1 Dosis.Vor der Rekonstitution: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch; Nach Rekonstitution mit BFA03 Adjuvans: Milchweiße Lösung ohne sichtbare Fremdstoffe; Unite Does Stärken: 40ug/Fläschchen; Hat Volumen: 0,5 ml/Dosis Routine der Verabreichung
Andere Namen:
  • Teil2: ReCOV
Aktiver Komparator: Teil 2: COMIRNATY® COVID-19-Impfstoff, mRNA

Antigen: Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA), die das virale Spike (S)-Glykoprotein von SARS-CoV-2, genannt Tozinameran, kodiert.

Andere: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid, 1,2-Distearoyl- sn-Glycero-3-Phosphocholin und Cholesterin, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdihydrat, Saccharose.
Biologisch: Teil 2: COVID-19-Impfstoff, mRNA
1 Dosis. Intramuskuläre Injektion, 30 μg/0,3 ml.
Andere Namen:
  • Teil2: COMIRNATY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Primäre Sicherheit
Zeitfenster: Tag 7 nach der ersten Dosis und bis Tag 28 nach der zweiten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Tag 7 nach der ersten Dosis und bis Tag 28 nach der zweiten Dosis
Teil 1, Primäre Immunogenität
Zeitfenster: 14 Tage nach 2 Dosen Impfung
Zur Bewertung von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
14 Tage nach 2 Dosen Impfung
Teil2, Primäre Immunogenität
Zeitfenster: 14 Tage nach 2 Dosen Impfung
Zur Bewertung von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
14 Tage nach 2 Dosen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Immunogenität
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung mit 2 Dosen
Bewertung anderer Immunogenitätsvariablen von ReCOV bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung mit 2 Dosen
Teil2, Sicherheit und Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage, 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Das Auftreten von UEs
7 Tage, 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: fanyue Meng, cdc jiangsu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC611C301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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