Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het recombinante tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel) (ReCOV)
Een gerandomiseerd, geblindeerd, tweedelig, fase II-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel) bij volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren
Deel 1: Primaire vaccinatie bij volwassenen Deel 1 evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel) (afgekort ReCOV) bij volwassenen van 18 jaar en ouder, toegediend als 2 intramusculaire doses, 21 dagen deel.
Deel 2: Boostervaccinatie bij volwassenen Deel 2 evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van één boosterdosis ReCOV bij volwassen deelnemers die primaire vaccinatie hebben gekregen met 2 doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac®). COMIRNATY®, een mRNA COVID-19-vaccin zal worden gebruikt als actieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Primaire vaccinatie bij volwassenen Ongeveer 340 deelnemers van 18 jaar en ouder die geen bekende COVID-19- of COVID-19-vaccinatiegeschiedenis hebben, worden gerandomiseerd in de ReCOV-groep (40 μg) of de placebogroep in een verhouding van 2:1. Dienovereenkomstig zullen ongeveer 227 deelnemers respectievelijk 40 μg ReCOV krijgen en 113 deelnemers een bijpassende placebo. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd (18~59 jaar, ≥60 jaar) en status van SARS-CoV-2-antilichaam bij baseline.
Na randomisatie gaan de deelnemers een dubbelblinde periode in (totdat alle deelnemers V6 hebben voltooid) en een open-label follow-upperiode op lange termijn (nadat alle deelnemers V6 hebben voltooid tot het einde van het onderzoek).
Nadat alle deelnemers het bezoek 7 dagen na de 2e vaccinatie hebben voltooid, zullen de veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens worden samengevat door een onafhankelijke statistische groep, terwijl de sponsor, onderzoekers en alle studiedeelnemers geblindeerd blijven. De veiligheidssamenvatting zal aan DSMB worden voorgelegd voor beoordeling en advies bij de start van deel 2.
De primaire analyse van Deel 1 wordt gepland nadat alle deelnemers Bezoek 6 (V3 + 28 dagen, +7 dagen) hebben voltooid en zijn gedeblindeerd, om de veiligheid en immunogeniciteit tijdens de dubbelblinde periode te evalueren.
De eindanalyse van deel 1 zal worden uitgevoerd nadat alle deelnemers van de ReCOV-groep het vervolgbezoek hebben voltooid, 6 maanden na de 2e vaccinatie, om de veiligheid en immunogeniciteit tijdens deze studiefase te evalueren.
Deel 2: Boostervaccinatie bij volwassenen In dit studiedeel zullen deelnemers worden ingeschreven die binnen 3 tot 12 maanden (90~365 dagen) een primaire vaccinatie hebben gekregen met een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac®). Het mRNA COVID-19-vaccin, COMIRNATY®, zal worden gebruikt als de actieve controle. De immunogeniciteit geïnduceerd door de boostervaccinatie van ReCOV (commerciële partij, Lot# TC202205002) zal worden vergeleken met die van COMIRNATY®. Bovendien zal de immunogeniciteit van één dosisbooster van commerciële batch ReCOV (Lot# TC202205002) worden vergeleken met die van pilootbatch ReCOV (Lot# HA202107009).
Ongeveer 588 deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd om 20 μg ReCOV (Lot# HA202107009), 20 μg ReCOV (Lot# TC202205002) of 30 μg COMIRNATY® te ontvangen, gestratificeerd naar leeftijd (18~59 jaar, ≥60 jaar) en de duur sinds de laatste primaire vaccinatie (90~180 dagen, 181~365 dagen).
Alle deelnemers zullen worden opgevolgd voor veiligheid en reactogeniciteit. Na de vaccinatie worden de deelnemers gedurende 30 minuten op de onderzoekslocatie geobserveerd. Voordat de onderzoekslocatie wordt verlaten, krijgen de deelnemers deelnemersdagboeken om gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na dosering en ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na dosering te noteren. Het optreden van SAE's en AESI's zal ook worden gecontroleerd tot 6 maanden na de studievaccinatie.
De tussentijdse analyse wordt gepland nadat alle deelnemers Bezoek 5 28 dagen na de dosering hebben voltooid, om de immunogeniciteit en veiligheid binnen deze periode te evalueren.
De uiteindelijke analyse zal worden uitgevoerd nadat alle deelnemers het vervolgbezoek 6 maanden na de boostervaccinatie hebben voltooid, om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roxas City, Filippijnen
- The Health Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder.
- Alle deelnemers kunnen en willen aan alle studievereisten voldoen.
- Bereid zijn om onderzoekers de medische geschiedenis te laten bespreken met zijn/haar huisarts/persoonlijke artsen en toegang te geven tot alle medische dossiers die relevant zijn voor onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers, of deelnemers met een stabiele medische aandoening die een reeds bestaande medische aandoening hebben die niet voldoet aan enige uitsluitingscriteria. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
Voor deel 1 mogen deelnemers vóór de screening geen COVID-19-vaccin hebben gekregen.
Voor deel 2 moeten deelnemers 90~365 dagen (inbegrepen) voorafgaand aan de studievaccinatie volledige primaire vaccinatie met 2 doses hebben gekregen met een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac®).
- Verstrek een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria
- Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd door RT-PCR-assay.
- Medische voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom van het Midden-Oosten (MERS) en COVID-19 binnen 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
- Koorts (orale temperatuur ≥ 37,5°C / okseltemperatuur ≥ 37,3°C) op de dag van vaccinatie of binnen de afgelopen 72 uur.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van ReCOV of het controlevaccin, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale overgevoelige necrosereactie (Arthus-reactie), of voorgeschiedenis van ernstige bijwerking op een vaccin of geneesmiddel, zoals allergie, urticaria, eczeem, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
- Een kwaadaardige tumor hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom baarmoederhals in situ) en immuunziekte (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie, en andere immuunziekte die het immuunsysteem kan beïnvloeden) reactie naar goeddunken van de onderzoeker).
- Andere ernstige en/of ongecontroleerde aandoeningen hebben, waaronder maar niet beperkt tot acute infectieziekte, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen, endocriene stoornissen, psychiatrische aandoeningen en neurologische aandoeningen. Milde/matige, goed onder controle zijnde comorbiditeiten mogen deelnemen als dit passend wordt geacht door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Recombinant tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel)
Antigeen: NTD-RBD-foldon-eiwit, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, sucrose, glycine, polysorbaat 80 Adjuvans (BFA03): squaleen, alfa-tocoferol, polysorbaat 80, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
|
2 doseringen.
Vóór reconstitutie: gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in injectieflacons voor eenmalig gebruik; Na reconstitutie met BFA03-adjuvans: melkwitte oplossing zonder zichtbare vreemde stoffen; Unite doet sterke punten: 40ug/flacon; Dosering Volume: 0,5 ml/dosis Routine van toediening: intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebocontrole
Antigeen: natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, sucrose, glycine, polysorbaat 80 Adjuvans (BFA03): squaleen, alfa-tocoferol, polysorbaat 80, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
|
2 doseringen.
Vóór reconstitutie: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in injectieflacons voor eenmalig gebruik; Na reconstitutie met BFA03-adjuvans: melkwitte oplossing zonder zichtbare vreemde stoffen; Unite Doet Sterke punten: Niet van toepassing; Doet Volume: 0.5ml/dosis; Routine van toediening: IM injectie;
|
|
Experimenteel: Deel 2: Recombinant tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel)
(partijnummer HA202107009 en partijnummer TC202205002) Recombinant tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel) Antigeen: NTD-RBD-foldon-eiwit, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, sucrose, glycine, polysorbaat 80 Adjuvans (BFA03): squaleen , alfa-tocoferol, polysorbaat 80, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
|
1 dosis. Voor reconstitutie: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in injectieflacons voor eenmalig gebruik; Na reconstitutie met BFA03-adjuvans: melkwitte oplossing zonder zichtbare vreemde stoffen; Unite doet sterke punten: 40ug/flacon; Doet Volume: 0.5ml/dosis Routine van toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: COMIRNATY® COVID-19-vaccin, mRNA
Antigeen: nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (mRNA) dat codeert voor het virale Spike (S)-glycoproteïne van SARS-CoV-2, tozinameran genaamd. Overige: ((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat), 2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-distearoyl- sn-glycero-3-fosfocholine en cholesterol, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, sucrose. |
1 dosis.
Intramusculaire injectie, 30 μg/0,3 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, Primaire veiligheid
Tijdsspanne: Dag 7 na de eerste dosis en tot dag 28 na de tweede dosis
|
Aantal deelnemers met AE's
|
Dag 7 na de eerste dosis en tot dag 28 na de tweede dosis
|
|
Deel 1, Primaire immunogeniciteit
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie met 2 doses
|
Om SARS-CoV-2 specifiek neutraliserend antilichaam te evalueren
|
14 dagen na vaccinatie met 2 doses
|
|
Deel 2, Primaire immunogeniciteit
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie met 2 doses
|
Om SARS-CoV-2 specifiek neutraliserend antilichaam te evalueren
|
14 dagen na vaccinatie met 2 doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na vaccinatie met 2 doses
|
Om andere immunogeniciteitsvariabelen van ReCOV bij volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren.
|
14 dagen, 3 maanden en 6 maanden na vaccinatie met 2 doses
|
|
Deel 2, veiligheid en reactogeniciteit
Tijdsspanne: 7 dagen, 28 dagen en 6 maanden na de boostervaccinatie
|
Het optreden van AE's
|
7 dagen, 28 dagen en 6 maanden na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fanyue Meng, cdc jiangsu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC611C301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .