Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против COVID-19 (клетка CHO) (ReCOV)
Рандомизированное слепое исследование фазы II, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против COVID-19 (клетки CHO) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Часть 1: Первичная вакцинация взрослых. В части 1 будет оцениваться безопасность и иммуногенность рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против COVID-19 (клетки CHO) (сокращенно ReCOV) у взрослых в возрасте 18 лет и старше при введении в виде 2 внутримышечных доз, 21 день. Кроме.
Часть 2: Бустерная вакцинация взрослых. В части 2 будут оцениваться иммуногенность и безопасность одной бустерной дозы ReCOV у взрослых участников, получивших первичную вакцинацию двумя дозами инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac®). COMIRNATY®, мРНК-вакцина против COVID-19, будет использоваться в качестве активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Часть 1: Первичная вакцинация взрослых. Около 340 участников в возрасте 18 лет и старше, у которых нет сведений о прививках от COVID-19 или COVID-19, будут рандомизированы в группу ReCOV (40 мкг) или группу плацебо в соотношении 2:1. Соответственно, около 227 участников получат 40 мкг ReCOV, а 113 участников получат соответствующее плацебо соответственно. Участники будут разделены по возрасту (18–59 лет, ≥60 лет) и статусу антител к SARS-CoV-2 на исходном уровне.
После рандомизации участники вступят в двойной слепой период (пока все участники не завершат V6) и открытый период долгосрочного наблюдения (после того, как все участники завершат V6 до конца исследования).
После того, как все участники завершат посещение через 7 дней после второй вакцинации, данные о безопасности и реактогенности будут обобщены независимой статистической группой, в то время как спонсор, исследователи и все участники исследования останутся вслепую. Сводка по безопасности будет представлена в DSMB для рассмотрения и рекомендации по началу Части 2.
Первичный анализ Части 1 планируется после того, как все участники завершат Визит 6 (V3 + 28 дней, +7 дней) и не будут ослеплены, чтобы оценить безопасность и иммуногенность в течение двойного слепого периода.
Окончательный анализ части 1 будет проведен после того, как все участники группы ReCOV завершат контрольный визит через 6 месяцев после 2-й вакцинации, чтобы оценить безопасность и иммуногенность на этом этапе исследования.
Часть 2: Бустерная вакцинация взрослых. В эту часть исследования будут включены участники, получившие первичную вакцинацию инактивированной вакциной против COVID-19 (CoronaVac®) в течение 3–12 месяцев (90–365 дней). В качестве активного контроля будет использоваться мРНК-вакцина COVID-19 COMIRNATY®. Иммуногенность, индуцированная бустерной вакцинацией ReCOV (коммерческая партия, номер партии TC202205002), будет сравниваться с иммуногенностью COMIRNATY®. Кроме того, иммуногенность одной дозы бустерной дозы коммерческой партии ReCOV (партия № TC202205002) будет сравниваться с иммуногенностью экспериментальной партии ReCOV (партия № HA202107009).
Около 588 участников будут зачислены в исследование. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения 20 мкг ReCOV (лот № HA202107009), 20 мкг ReCOV (лот № TC202205002) или 30 мкг COMIRNATY®, стратифицированных по возрасту (18~59 лет, ≥60 лет) и продолжительность с момента последней первичной вакцинации (90~180 дней, 181~365 дней).
Все участники будут контролироваться на предмет безопасности и реактогенности. Участники будут наблюдаться в течение 30 минут в исследовательском центре после вакцинации. Перед тем, как покинуть исследовательский центр, участникам будут выданы дневники участников для записи запрошенных НЯ в течение 7 дней после введения дозы и нежелательных НЯ в течение 28 дней после введения дозы. Возникновение SAE и AESI также будет отслеживаться в течение 6 месяцев после вакцинации в исследовании.
Промежуточный анализ планируется после того, как все участники завершат визит 5 через 28 дней после введения дозы, чтобы оценить иммуногенность и безопасность в течение этого периода.
Окончательный анализ будет проведен после того, как все участники завершат контрольный визит через 6 месяцев после бустерной вакцинации, чтобы оценить иммуногенность и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roxas City, Филиппины
- The Health Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Все участники могут и хотят соблюдать все требования исследования.
- Готов разрешить исследователям обсудить историю болезни со своим терапевтом/личными врачами и получить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к процедурам исследования.
- Здоровые участники или участники со стабильным состоянием здоровья, у которых есть ранее существовавшее заболевание, которое не соответствует каким-либо критериям исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Что касается части 1, участники не должны были получать какую-либо вакцину против COVID-19 до скрининга.
Для части 2 участники должны были пройти полную первичную вакцинацию двумя дозами инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac®) за 90–365 дней (включительно) до вакцинации в исследовании.
- Предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) до зачисления в исследование.
Критерий исключения
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ОТ-ПЦР.
- История болезни тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и COVID-19 в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Лихорадка (температура полости рта ≥ 37,5°C / подмышечная температура ≥ 37,3°C) в день вакцинации или в течение последних 72 часов.
- Тяжелое аллергическое заболевание или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом ReCOV или контрольной вакциной, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная гиперчувствительная реакция некроза (реакция Артюса) или наличие в анамнезе серьезного неблагоприятная реакция на какую-либо вакцину или лекарство, например, аллергия, крапивница, экзема, одышка и ангионевротический отек.
- Имеют злокачественную опухоль (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) и иммунные заболевания (например, инфицирование вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], системную красную волчанку, ревматоидный артрит, асплению или спленэктомию, а также другие иммунные заболевания, которые могут влиять на иммунную систему). ответ на усмотрение следователя).
- Имеют другие тяжелые и/или неконтролируемые состояния, включая, помимо прочего, острые инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, эндокринные нарушения, психические заболевания и неврологические заболевания. Легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания допускаются к участию, если исследователь сочтет это целесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Рекомбинантная двухкомпонентная вакцина против COVID-19 (клетки CHO)
Антиген: NTD-RBD-фолдоновый белок, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат динатрия, сахароза, глицин, полисорбат 80. Адъювант (BFA03): сквален, альфа-токоферол, полисорбат 80, хлорид натрия, хлорид калия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия.
|
2 дозы.
До разведения: лиофилизированный порошок для разведения в одноразовых флаконах; После восстановления с помощью адъюванта BFA03: молочно-белый раствор без видимых посторонних веществ; Unite делает сильные стороны: 40 мкг/флакон; Объем: 0,5 мл/доза. Способ применения: внутримышечная (в/м) инъекция.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: плацебо-контроль
Антиген: дигидрофосфат натрия, гидрофосфат динатрия, сахароза, глицин, полисорбат 80. Адъювант (BFA03): сквален, альфа-токоферол, полисорбат 80, хлорид натрия, хлорид калия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия.
|
2 дозы.
Перед разведением: лиофилизированный порошок для разведения в одноразовых флаконах; После восстановления с помощью адъюванта BFA03: молочно-белый раствор без видимых посторонних веществ; Unite делает сильные стороны: неприменимо; Объем: 0,5 мл/доза; Режим введения: в/м инъекция;
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рекомбинантная двухкомпонентная вакцина против COVID-19 (клетки CHO)
(Лот № HA202107009 и № лота TC202205002) Рекомбинантная двухкомпонентная вакцина против COVID-19 (клетки CHO) Антиген: NTD-RBD-фолдоновый белок, дигидрофосфат натрия, динатрийгидрофосфат, сахароза, глицин, полисорбат 80 Адъювант (BFA03): сквален , альфа-токоферол, полисорбат 80, хлорид натрия, хлорид калия, гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия
|
1 доза. Перед разведением: лиофилизированный порошок для разведения в одноразовых флаконах; После восстановления с помощью адъюванта BFA03: молочно-белый раствор без видимых посторонних веществ; Unite делает сильные стороны: 40 мкг/флакон; Объем: 0,5 мл/доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Вакцина COMIRNATY® COVID-19, мРНК
Антиген: нуклеозид-модифицированная информационная РНК (мРНК), кодирующая вирусный гликопротеин Spike (S) SARS-CoV-2, называемый тозинамеран. Другие: ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат), 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил- sn-глицеро-3-фосфохолин и холестерин, хлорид калия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, дигидрат динатрийфосфата, сахароза. |
1 доза.
Внутримышечно, 30 мкг/0,3 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, Основная безопасность
Временное ограничение: 7-й день после первой дозы и до 28-го дня после второй дозы
|
Количество участников с НЯ
|
7-й день после первой дозы и до 28-го дня после второй дозы
|
|
Часть 1, Первичная иммуногенность
Временное ограничение: Через 14 дней после введения 2 доз вакцины
|
Для оценки специфического нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2
|
Через 14 дней после введения 2 доз вакцины
|
|
Часть 2, Первичная иммуногенность
Временное ограничение: Через 14 дней после введения 2 доз вакцины
|
Для оценки специфического нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2
|
Через 14 дней после введения 2 доз вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, Иммуногенность
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации 2 дозами
|
Оценить другие параметры иммуногенности ReCOV у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
|
14 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации 2 дозами
|
|
Часть 2, безопасность и реактогенность
Временное ограничение: 7 дней, 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Возникновение НЯ
|
7 дней, 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: fanyue Meng, cdc jiangsu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- REC611C301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .