中国の新生児体外生命維持登録 (Chi-NELS)
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
体外生命維持装置 (ECLS) は、体外膜型人工肺 (ECMO) としても知られ、呼吸不全および/または心不全の患者に呼吸および心臓のサポートを提供する体外技術です。
ECLS サポートを必要とする患者のかなりの割合を占めるのは新生児です。
新生児 ECLS の治療は新生児特有の病態生理学を伴いますが、年長児や成人の治療とは異なる課題 (特定の適応症、抗凝固療法、血行力学的管理、合併症の発生率の高さなど) に直面しています。
新生児ECMOは1970年代から先進国で使用されてきましたが、中国での新生児ECMOの導入は2010年代まで報告されていませんでした。
その一方で、中国では過去10年間で新生児ECLSの症例とセンターが急速に増加しており、センターごとに症例数や質に大きなばらつきがある。
したがって、中国における新生児 ECLS の使用と品質を監視することが緊急に必要です。
中国新生児体外生命維持登録簿 (Chi-NELS) の目標は、中国全土で活動している新生児 ECLS センターにおける ECLS 使用の登録簿を維持し、新生児 ELCS、臨床研究、規制当局の質の向上を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国で活動しているすべての ECLS センターの新生児 ECLS ネットワークを確立し、ケアと共同研究の標準化を促進することを目的としています。
ネットワークに基づいて、この将来の包括的な登録は、参加センターで ECLS サポートを受けるすべての新生児を登録します。
中国における新生児 ECLS の発症を監視し、品質改善の目標を特定し、ECLS 支援を必要とする新生児の死亡率と罹患率の減少を支援するために、中国における新生児 ECLS の適応、管理、合併症および転帰が詳細に説明されます。革新的な臨床研究を促進します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての新生児が ECLS サポートを受けました
説明
包含基準:
- 生後28日以内
- ECLS サポートを受ける
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：入院から退院または死亡まで、平均3か月
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NICU中の死亡率
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入院から退院または死亡まで、平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECLSからの離脱成功率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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ECLSからの離乳に成功した乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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機械的合併症の発生率
時間枠：ECLS 期間中は平均 3 か月
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ECLS 回路に関連する合併症
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ECLS 期間中は平均 3 か月
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出血の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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消化管、カニューレ挿入部位、または手術部位での出血を含む出血合併症
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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脳死の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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脳死は、2011 年に救命救急医学に関して発表された定義に従って診断されます。
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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発作の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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脳波により発作が確認された
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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中枢神経系（CNS）のびまん性虚血の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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中枢神経系（CNS）のびまん性虚血を患う乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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CNS梗塞の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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CNS梗塞を患う乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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脳室内出血の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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脳室内出血を起こした乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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腎不全の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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乳児腎不全の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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CPRが必要な頻度
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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CPRが必要な乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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不整脈の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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不整脈のある乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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気胸の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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気胸を患う乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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肺出血の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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肺出血を患う乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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溶血の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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溶血を患う乳児の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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四肢虚血の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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乳児の四肢虚血の割合
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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感染症の発生率
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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感染症には、肺炎、敗血症、尿路感染症、中枢神経系感染症などが含まれます。
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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入院期間
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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入院日数
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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入院費用
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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入院中のすべての費用
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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機械換気の長さ
時間枠：入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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人工呼吸器の日々
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入院から退院・退院まで平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Cao、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月9日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Chi-NELS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。