Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiska Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS)

11 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Extracorporeal life support (ECLS), även känd som extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), är en extrakorporeal teknik som ger andnings- och hjärtstöd till patienter med andnings- och/eller hjärtsvikt. Nyfödda står för en betydande andel av patienterna som behöver ECLS-stöd. Medan den har unik patofysiologi bland nyfödda spädbarn, möter neonatal ECLS-behandling olika utmaningar (såsom specifika indikationer, antikoagulering, hemodynamisk behandling, höga förekomster av komplikationer, etc.) än äldre barn eller vuxna. Även om neonatal ECMO har använts i utvecklade länder sedan 1970-talet, rapporterades inte införandet av neonatal ECMO i Kina förrän på 2010-talet. Medan det å andra sidan har skett en snabb ökning av neonatala ECLS-fall och -centra i Kina under det senaste decenniet med en enorm variation av antal fall och kvalitet mellan olika centra. Därför finns det ett akut behov av att övervaka användningen och kvaliteten av neonatal ECLS i Kina. Målet med Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) är att upprätthålla ett register över användning av ECLS i aktiva neonatala ECLS-centra över hela Kina, för att stödja kvalitetsförbättring av neonatal ELCS, klinisk forskning och tillsynsmyndigheter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att etablera ett neonatalt ECLS-nätverk av alla aktiva ECLS-centra i Kina för att underlätta standardisering av vård och forskningssamarbete. På basis av nätverket kommer detta blivande omfattande register att registrera alla nyfödda som får ECLS-stöd i deltagande centra. Indikationerna, hanteringen, komplikationerna och resultaten av neonatal ECLS i Kina kommer att beskrivas i detalj, för att övervaka utvecklingen av neonatal ECLS i Kina, för att identifiera mål för kvalitetsförbättring, för att hjälpa till att minska mortalitet och sjuklighet hos nyfödda som behöver ECLS-stöd, och för att underlätta innovativ klinisk forskning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Telefonnummer: +8602164931160
  • E-post: jane1350@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda fick ECLS-stöd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤28 dagar i livet
  • få ECLS-stöd

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader
Dödlighet under NICU
Från intagning till utskrivning eller död, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik avvänjning från ECLS
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn som framgångsrikt avvänjdes från ECLS
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av mekaniska komplikationer
Tidsram: Under ECLS i genomsnitt 3 månader
Komplikation relaterad till ECLS-kretsen
Under ECLS i genomsnitt 3 månader
Förekomst av blödning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Blödningskomplikation inklusive blödning i mag-tarmkanalen, kanyleringsstället eller operationsstället
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av hjärndöd
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Hjärndöd diagnostiseras enligt definitionen publicerad på intensivvårdsmedicin 2011
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av anfall
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Anfallet bekräftades med EEG
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av diffus ischemi i centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med diffus ischemi i centrala nervsystemet (CNS)
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av CNS-infarkt
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med CNS-infarkt
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av intraventrikulär blödning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med intraventrikulär blödning
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av njursvikt
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn njursvikt
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av HLR krävs
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn som krävs HLR
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av hjärtarytmi
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med hjärtarytmi
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med pneumothorax
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av lungblödning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med lungblödning
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av hemolys
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn med hemolys
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av extremitetsischemi
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Andel spädbarn extremitetsischemi
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Förekomst av infektion
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Infektion inkluderar lunginflammation, sepsis, urinvägsinfektion, infektion i centrala nervsystemet etc.
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Dagar av sjukhusvistelse
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Alla kostnader under sjukhusvistelse
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader
Dagar av mekanisk ventilation
Från inskrivning till utskrivning eller dödsfall, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Chinese Neonatal Network

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Chi-NELS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utomkroppsligt livstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera