中国新生儿体外生命支持登记中心（Chi-NELS）
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
体外生命支持（ECLS），也称为体外膜氧合（ECMO），是一种为呼吸和/或心力衰竭患者提供呼吸和心脏支持的体外技术。
新生儿在需要 ECLS 支持的患者中占很大比例。
由于新生儿具有独特的病理生理学特征，新生儿ECLS治疗面临着与大龄儿童或成人不同的挑战（如特定适应症、抗凝、血流动力学管理、并发症发生率高等）。
尽管新生儿ECMO早在20世纪70年代就已在发达国家得到应用，但我国直到2010年代才出现新生儿ECMO的报道。
另一方面，近十年来，中国新生儿ECLS病例和中心迅速增加，但不同中心之间的病例数量和质量存在巨大差异。
因此，迫切需要对我国新生儿ECLS的使用和质量进行监测。
中国新生儿体外生命支持注册中心（Chi-NELS）的目标是维护中国各地活跃的新生儿体外生命支持中心的 ECLS 使用注册信息，以支持新生儿体外生命支持、临床研究和监管机构的质量改进。
研究概览
详细说明
本研究旨在建立中国所有活跃 ECLS 中心的新生儿 ECLS 网络，以促进护理标准化和协作研究。
在该网络的基础上，这个前瞻性的综合登记处将登记所有在参与中心接受 ECLS 支持的新生儿。
将详细描述中国新生儿ECLS的适应症、管理、并发症和结局，以监测中国新生儿ECLS的发展，确定质量改进目标，协助降低需要ECLS支持的新生儿的死亡率和发病率，以及促进创新的临床研究。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有新生儿均获得 ECLS 支持
描述
纳入标准：
- ≤28天生命
- 获得 ECLS 支持
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总死亡率
大体时间：从入院到出院或死亡，平均3个月
|
NICU 期间的死亡率
|
从入院到出院或死亡，平均3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ECLS 成功脱机率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
成功脱离 ECLS 的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
机械并发症的发生率
大体时间：ECLS期间，平均3个月
|
与 ECLS 电路相关的并发症
|
ECLS期间，平均3个月
|
|
出血发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
出血并发症，包括胃肠道、插管部位或手术部位出血
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
脑死亡发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
脑死亡诊断按照2011年重症医学上发布的定义
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
癫痫发作率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
脑电图证实癫痫发作
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
中枢神经系统（CNS）弥漫性缺血的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
患有中枢神经系统（CNS）弥漫性缺血的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
中枢神经系统梗塞的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
患有中枢神经系统梗塞的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
脑室内出血的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
脑室内出血婴儿的比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
肾功能衰竭的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
婴儿肾衰竭的比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
所需心肺复苏次数
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
需要心肺复苏的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
心律失常的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
患有心律失常的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
气胸的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
患有气胸的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
肺出血的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
患有肺出血的婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
溶血发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
溶血婴儿比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
肢体缺血的发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
婴儿肢体缺血比例
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
感染发生率
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
感染包括肺炎、败血症、尿路感染、中枢神经系统感染等。
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
住院时间
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
住院天数
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
住院费用
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
住院期间的所有费用
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
|
机械通气时长
大体时间：从入院到出院或出院，平均3个月
|
机械通气天数
|
从入院到出院或出院，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Cao、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月9日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Chi-NELS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体外生命支持的临床试验
-
Yale-NUS College完全的