Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský neonatální mimotělní registr podpory života (Chi-NELS)

11. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Mimotělní podpora života (ECLS), také známá jako extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), je mimotělní technika, která poskytuje respirační a srdeční podporu pacientům s respiračním a/nebo srdečním selháním. Novorozenci tvoří významnou část pacientů vyžadujících podporu ECLS. Zatímco u novorozenců má neonatální léčba ECLS jedinečnou patofyziologii, čelí jiným výzvám (jako jsou specifické indikace, antikoagulace, hemodynamická léčba, vysoký výskyt komplikací atd.) než u starších dětí nebo dospělých. Ačkoli se neonatální ECMO používá ve vyspělých zemích od 70. let 20. století, zavedení neonatálního ECMO v Číně bylo hlášeno až v roce 2010. Zatímco na druhé straně došlo v Číně v posledním desetiletí k rychlému nárůstu případů a center ECLS u novorozenců s obrovskými rozdíly v počtu případů a kvalitě mezi různými centry. Proto existuje naléhavá potřeba monitorovat používání a kvalitu neonatálního ECLS v Číně. Cílem Čínského registru podpory života novorozenců (Chi-NELS) je udržovat registr používání ECLS v aktivních neonatálních centrech ECLS po celé Číně, podporovat zlepšování kvality neonatálních ELCS, klinický výzkum a regulační agentury.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit neonatální ECLS síť všech aktivních ECLS center v Číně, aby se usnadnila standardizace péče a kolaborativní výzkum. Na základě sítě bude tento budoucí komplexní registr zapisovat všechny novorozence, kteří dostávají podporu ECLS v zúčastněných centrech. Indikace, management, komplikace a výsledky neonatálního ECLS v Číně budou podrobně popsány, aby bylo možné sledovat vývoj neonatálního ECLS v Číně, identifikovat cíle pro zlepšení kvality, pomoci při snižování úmrtnosti a nemocnosti novorozenců vyžadujících podporu ECLS a usnadnit inovativní klinický výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci získali podporu ECLS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 28 dní života
  • získat podporu ECLS

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Úmrtnost během NICU
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného odstavení od ECLS
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců, kteří byli úspěšně odstaveni od ECLS
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: Během ECLS v průměru 3 měsíce
Komplikace související s obvodem ECLS
Během ECLS v průměru 3 měsíce
Výskyt krvácení
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Komplikace krvácení včetně krvácení v gastrointestinálním traktu, v místě kanyly nebo v místě chirurgického zákroku
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt mozkové smrti
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Mozková smrt je diagnostikována podle definice zveřejněné v medicíně intenzivní péče v roce 2011
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt záchvatu
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Záchvat byl potvrzen EEG
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt difuzní ischemie centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s difuzní ischemií centrálního nervového systému (CNS)
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt infarktu CNS
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s infarktem CNS
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s intraventrikulárním krvácením
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt selhání ledvin
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl selhání ledvin u kojenců
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Je vyžadován výskyt KPR
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců vyžadoval KPR
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt srdeční arytmie
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců se srdeční arytmií
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s pneumotoraxem
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt plicního krvácení
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s plicním krvácením
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt hemolýzy
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s hemolýzou
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt ischemie končetiny
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl ischemie končetin kojenců
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt infekce
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Mezi infekce patří zápal plic, sepse, infekce močových cest, infekce centrálního nervového systému atd.
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Dny hospitalizace
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Veškeré náklady během hospitalizace
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Dny mechanické ventilace
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Chinese Neonatal Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chi-NELS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní podpora života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit