Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS)
11. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS), også kjent som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), er en ekstrakorporal teknikk som gir respiratorisk og hjertestøtte til pasienter med respirasjons- og/eller hjertesvikt.
Nyfødte utgjør en betydelig andel av pasientene som trenger ECLS-støtte.
Mens med unik patofysiologi blant nyfødte spedbarn, møter neonatal ECLS-behandling forskjellige utfordringer (som spesifikke indikasjoner, antikoagulasjon, hemodynamisk behandling, høy forekomst av komplikasjoner, ect.) enn eldre barn eller voksne.
Selv om neonatal ECMO har blitt brukt i utviklede land siden 1970-tallet, ble ikke introduksjonen av neonatal ECMO i Kina rapportert før på 2010-tallet.
Mens på den annen side har det vært en rask økning av neonatale ECLS-tilfeller og -sentre i Kina det siste tiåret med en enorm variasjon av antall tilfeller og kvalitet mellom forskjellige sentre.
Derfor er det et presserende behov for å overvåke bruken og kvaliteten av neonatal ECLS i Kina.
Målet med Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) er å opprettholde et register over bruk av ECLS i aktive neonatale ECLS-sentre over hele Kina, for å støtte kvalitetsforbedring av neonatal ELCS, klinisk forskning og reguleringsbyråer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å etablere et neonatalt ECLS-nettverk av alle aktive ECLS-sentre i Kina for å lette standardisering av omsorg og samarbeidsforskning.
På grunnlag av nettverket vil dette potensielle omfattende registeret registrere alle nyfødte som mottar ECLS-støtte i deltakende sentre.
Indikasjoner, behandlinger, komplikasjoner og utfall av neonatal ECLS i Kina vil bli beskrevet i detalj, for å overvåke utviklingen av neonatal ECLS i Kina, for å identifisere mål for kvalitetsforbedring, for å hjelpe til med å redusere dødelighet og sykelighet hos nyfødte som trenger ECLS-støtte, og å legge til rette for innovative kliniske undersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyfødte fikk ECLS-støtte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤28 dager av livet
- motta ECLS-støtte
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dødelighet under NICU
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket avvenning fra ECLS
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn som var vellykket avvenning fra ECLS
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: Under ECLS, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Komplikasjon knyttet til ECLS-kretsen
|
Under ECLS, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Blødningskomplikasjon inkludert blødning i mage-tarmkanalen, kanylestedet eller operasjonsstedet
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av hjernedød
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Hjernedød er diagnostisert i henhold til definisjonen publisert på kritisk pleiemedisin i 2011
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av anfall
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Anfallet ble bekreftet med EEG
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av diffus iskemi i sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med diffus iskemi i sentralnervesystemet (CNS)
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av CNS-infarkt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med CNS-infarkt
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med intraventrikulær blødning
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel nyresvikt hos spedbarn
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av HLR nødvendig
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn som kreves HLR
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av hjertearytmi
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med hjertearytmi
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med pneumothorax
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av lungeblødning
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med lungeblødning
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av hemolyse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn med hemolyse
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av iskemi i lemmer
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andel spedbarn iskemi i lemmer
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Infeksjon inkluderer lungebetennelse, sepsis, urinveisinfeksjon, sentralnervesysteminfeksjon etc.
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Alle kostnader under sykehusinnleggelse
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dager med mekanisk ventilasjon
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Chi-NELS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .