Chiński rejestr pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych noworodków (Chi-NELS)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS), znane również jako pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO), to pozaustrojowa technika zapewniająca wsparcie oddechowe i kardiologiczne pacjentom z niewydolnością oddechową i/lub sercem.
Noworodki stanowią znaczną część pacjentów wymagających wsparcia ECLS.
Mimo wyjątkowej patofizjologii noworodków, leczenie ECLS noworodków wiąże się z innymi wyzwaniami (takimi jak specyficzne wskazania, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie hemodynamiczne, duża częstość występowania powikłań itp.) niż w przypadku starszych dzieci i dorosłych.
Chociaż ECMO u noworodków stosuje się w krajach rozwiniętych od lat 70. XX wieku, wprowadzenie ECMO u noworodków w Chinach zgłoszono dopiero w 2010 r.
Z drugiej strony, w ciągu ostatniej dekady w Chinach nastąpił szybki wzrost liczby przypadków i ośrodków ECLS u noworodków, przy czym w poszczególnych ośrodkach występowały ogromne różnice w liczbie przypadków i ich jakości.
Dlatego istnieje pilna potrzeba monitorowania stosowania i jakości ECLS u noworodków w Chinach.
Celem chińskiego rejestru pozaustrojowego podtrzymywania życia noworodków (Chi-NELS) jest prowadzenie rejestru stosowania ECLS w aktywnych ośrodkach ECLS noworodków w całych Chinach, aby wspierać poprawę jakości ELCS noworodków, badania kliniczne i agencje regulacyjne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest utworzenie sieci noworodków ECLS obejmującej wszystkie aktywne ośrodki ECLS w Chinach, aby ułatwić standaryzację opieki i wspólne badania.
W oparciu o sieć do tego potencjalnego kompleksowego rejestru zostaną wpisane wszystkie noworodki otrzymujące wsparcie ECLS w uczestniczących ośrodkach.
Wskazania, postępowanie, powikłania i wyniki ECLS noworodków w Chinach zostaną szczegółowo opisane w celu monitorowania rozwoju ECLS noworodków w Chinach, określenia celów w zakresie poprawy jakości, pomocy w zmniejszeniu śmiertelności i zachorowalności noworodków wymagających wsparcia ECLS oraz w celu ułatwienia innowacyjnych badań klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie noworodki otrzymały wsparcie ECLS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤28 dni życia
- otrzymać wsparcie ECLS
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
|
Śmiertelność podczas OITN
|
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego odsadzenia od ECLS
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt, które pomyślnie odstawiono od ECLS
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: Podczas ECLS średnio 3 miesiące
|
Powikłania związane z obwodem ECLS
|
Podczas ECLS średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie krwotoku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Powikłania krwotoczne, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, miejsca kaniulacji lub miejsca operacji
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie śmierci mózgowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Śmierć mózgu rozpoznaje się zgodnie z definicją opublikowaną w medycynie intensywnej terapii w 2011 roku
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie zajęcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Napad potwierdzono w badaniu EEG
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Częstość występowania rozlanego niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z rozlanym niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Częstość występowania zawału OUN
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z zawałem OUN
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z krwotokiem dokomorowym
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niewydolności nerek u niemowląt
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Wymagana resuscytacja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt wymagających resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie arytmii serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z zaburzeniami rytmu serca
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z odmą opłucnową
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie krwotoku płucnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z krwotokiem płucnym
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie hemolizy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt z hemolizą
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Odsetek niedokrwienia kończyn u niemowląt
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Do infekcji zalicza się zapalenie płuc, posocznicę, infekcję dróg moczowych, infekcję ośrodkowego układu nerwowego itp.
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Dni hospitalizacji
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Wszystkie koszty podczas hospitalizacji
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Dni wentylacji mechanicznej
|
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chi-NELS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .