Registro Chinês de Suporte Extracorpóreo de Vida Neonatal (Chi-NELS)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O suporte extracorpóreo de vida (ECLS), também conhecido como oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), é uma técnica extracorpórea que fornece suporte respiratório e cardíaco a pacientes com insuficiência respiratória e/ou cardíaca.
Os neonatos representam uma proporção significativa de pacientes que necessitam de suporte ECLS.
Embora tenha uma fisiopatologia única entre recém-nascidos, o tratamento neonatal de ECLS enfrenta desafios diferentes (como indicações específicas, anticoagulação, manejo hemodinâmico, alta incidência de complicações, etc.) daqueles de crianças mais velhas ou adultos.
Embora a ECMO neonatal tenha sido usada em países desenvolvidos desde 1970, a introdução da ECMO neonatal na China não foi relatada até 2010.
Por outro lado, houve um rápido aumento de casos e centros de ECLS neonatal na China na última década, com uma enorme variação no número de casos e na qualidade entre os diferentes centros.
Portanto, há uma necessidade urgente de monitorar o uso e a qualidade do ECLS neonatal na China.
O objetivo do Registro Chinês de Suporte à Vida Extracorpórea Neonatal (Chi-NELS) é manter um registro do uso de ECLS em centros neonatais ativos de ECLS em toda a China, para apoiar a melhoria da qualidade do ELCS neonatal, pesquisa clínica e agências reguladoras.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa estabelecer uma rede ECLS neonatal de todos os centros ECLS ativos na China para facilitar a padronização dos cuidados e a pesquisa colaborativa.
Com base na rede, este registo prospectivo e abrangente inscreverá todos os recém-nascidos que recebem apoio ECLS nos centros participantes.
As indicações, manejos, complicações e resultados do ECLS neonatal na China serão descritos em detalhes, para monitorar o desenvolvimento do ECLS neonatal na China, para identificar metas para melhoria da qualidade, para ajudar na redução da mortalidade e morbidade de neonatos que necessitam de apoio ECLS, e para facilitar pesquisas clínicas inovadoras.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os recém-nascidos receberam apoio ECLS
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤28 dias de vida
- receber apoio ECLS
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: Da admissão até a alta ou óbito, em média 3 meses
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Mortalidade durante UTIN
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Da admissão até a alta ou óbito, em média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desmame bem-sucedido do ECLS
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebés que foram desmamados com sucesso do ECLS
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de complicações mecânicas
Prazo: Durante o ECLS, uma média de 3 meses
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Complicação relacionada ao circuito ECLS
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Durante o ECLS, uma média de 3 meses
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Incidência de hemorragia
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Complicação hemorrágica, incluindo sangramento no trato gastrointestinal, local de canulação ou local cirúrgico
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de morte cerebral
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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A morte cerebral é diagnosticada de acordo com a definição publicada em medicina intensiva em 2011
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de convulsão
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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A convulsão foi confirmada por EEG
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de isquemia difusa do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de lactentes com isquemia difusa do sistema nervoso central (SNC)
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de infarto do SNC
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês com infarto do SNC
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de hemorragia intraventricular
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês com hemorragia intraventricular
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de insuficiência renal
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de insuficiência renal em bebês
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de RCP necessária
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês que necessitaram de RCP
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de arritmia cardíaca
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês com arritmia cardíaca
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de pneumotórax
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês com pneumotórax
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de hemorragia pulmonar
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês com hemorragia pulmonar
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de hemólise
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de bebês com hemólise
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de isquemia de membros
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Proporção de isquemia de membros em bebês
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Incidência de infecção
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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As infecções incluem pneumonia, sepse, infecção do trato urinário, infecção do sistema nervoso central, etc.
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Dias de internação
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Custo de internação hospitalar
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Todos os custos durante a hospitalização
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Dias de ventilação mecânica
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Da admissão até a alta ou tratamento, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Chi-NELS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .