Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk neonatal ekstrakorporeal livsstøtteregister (Chi-NELS)

11. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS), også kendt som ekstrakorporal membraniltning (ECMO), er en ekstrakorporal teknik, som giver respiratorisk og hjertestøtte til patienter med respiratorisk og/eller hjertesvigt. Nyfødte tegner sig for en betydelig andel af patienter, der har behov for ECLS-støtte. Mens med unik patofysiologi blandt nyfødte spædbørn, står neonatal ECLS-behandling over for forskellige udfordringer (såsom specifikke indikationer, antikoagulering, hæmodynamisk behandling, høj forekomst af komplikationer osv.) end ældre børn eller voksne. Selvom neonatal ECMO er blevet brugt i udviklede lande siden 1970'erne, blev indførelsen af ​​neonatal ECMO i Kina først rapporteret i 2010'erne. Mens der på den anden side har været en hurtig stigning i neonatale ECLS-tilfælde og -centre i Kina i det seneste årti med en enorm variation af antallet af tilfælde og kvalitet mellem forskellige centre. Derfor er der et presserende behov for at overvåge brugen og kvaliteten af ​​neonatal ECLS i Kina. Målet med det kinesiske neonatale ekstrakorporale livsstøtteregister (Chi-NELS) er at opretholde et register over brug af ECLS i aktive neonatale ECLS-centre i hele Kina for at understøtte kvalitetsforbedring af neonatale ELCS, klinisk forskning og regulatoriske agenturer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere et neonatalt ECLS-netværk af alle aktive ECLS-centre i Kina for at lette standardisering af pleje og forskningssamarbejde. På basis af netværket vil dette potentielle omfattende register tilmelde alle nyfødte, der modtager ECLS-støtte, i deltagende centre. Indikationerne, håndteringen, komplikationerne og resultaterne af neonatal ECLS i Kina vil blive beskrevet i detaljer, for at overvåge udviklingen af ​​neonatal ECLS i Kina, for at identificere mål for kvalitetsforbedring, for at hjælpe med at reducere dødelighed og morbiditet hos nyfødte, der har behov for ECLS-støtte, og at facilitere innovative kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte modtog ECLS-støtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤28 dage af livet
  • modtage ECLS-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Dødelighed under NICU
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket fravænning fra ECLS
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn, der med succes blev fravænnet fra ECLS
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: Under ECLS i gennemsnit 3 måneder
Komplikation relateret til ECLS-kredsløbet
Under ECLS i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af blødning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Blødningskomplikation inklusive blødning i mave-tarmkanalen, kanyleringsstedet eller operationsstedet
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af hjernedød
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Hjernedød diagnosticeres i henhold til definitionen offentliggjort på intensivmedicin i 2011
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af anfald
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Anfald blev bekræftet ved EEG
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af diffus iskæmi i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med diffus iskæmi i centralnervesystemet (CNS)
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af CNS-infarkt
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med CNS-infarkt
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med intraventrikulær blødning
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørns nyresvigt
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af HLR påkrævet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn påkrævet HLR
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af hjertearytmi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med hjertearytmi
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med pneumothorax
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af lungeblødning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med lungeblødning
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af hæmolyse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med hæmolyse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af lemmeriskæmi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn lemmer iskæmi
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Infektion omfatter lungebetændelse, sepsis, urinvejsinfektion, infektion i centralnervesystemet osv.
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Indlæggelsesdage
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Alle omkostninger under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Dage med mekanisk ventilation
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Chinese Neonatal Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chi-NELS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal livsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner