Kiinan vastasyntyneiden ekstrakorporaalisen elämän tukirekisteri (Chi-NELS)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Extracorporeal life support (ECLS), joka tunnetaan myös nimellä ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), on kehonulkoinen tekniikka, joka tarjoaa hengitys- ja sydäntukea potilaille, joilla on hengitys- ja/tai sydämen vajaatoiminta.
Vastasyntyneet muodostavat merkittävän osan ECLS-tukea tarvitsevista potilaista.
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden patofysiologia on ainutlaatuinen, mutta vastasyntyneiden ECLS-hoidolla on erilaisia haasteita (kuten erityiset indikaatiot, antikoagulaatio, hemodynaamisen hallinta, suuri komplikaatioiden ilmaantuvuus jne.) kuin vanhemmilla lapsilla tai aikuisilla.
Vaikka vastasyntyneiden ECMO:ta on käytetty kehittyneissä maissa 1970-luvulta lähtien, vastasyntyneiden ECMO:n käyttöönotosta Kiinassa ilmoitettiin vasta 2010-luvulla.
Toisaalta vastasyntyneiden ECLS-tapausten ja -keskusten määrä on lisääntynyt nopeasti Kiinassa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja tapausten määrä ja laatu ovat vaihdelleet valtavasti eri keskusten välillä.
Siksi vastasyntyneiden ECLS:n käyttöä ja laatua on kiireellisesti seurattava Kiinassa.
Kiinan vastasyntyneiden ekstrakorporaalisen elämän tukirekisterin (Chi-NELS) tavoitteena on ylläpitää rekisteriä ECLS:n käytöstä aktiivisissa vastasyntyneiden ECLS-keskuksissa kaikkialla Kiinassa, tukeakseen vastasyntyneiden ELCS:n, kliinisen tutkimuksen ja sääntelyvirastojen laadun parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa vastasyntyneiden ECLS-verkosto kaikista Kiinan aktiivisista ECLS-keskuksista helpottaakseen hoidon standardointia ja tutkimusyhteistyötä.
Verkoston pohjalta tähän tulevaan kattavaan rekisteriin rekisteröidään kaikki ECLS-tukea saavat vastasyntyneet osallistuvissa keskuksissa.
Vastasyntyneiden ECLS:n indikaatioita, hoitoja, komplikaatioita ja tuloksia Kiinassa kuvataan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan seurata vastasyntyneiden ECLS:n kehitystä Kiinassa, tunnistaa laadun parantamiskohteita, auttaa vähentämään ECLS-tukea tarvitsevien vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä helpottaa innovatiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vastasyntyneet saivat ECLS-tukea
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤28 elinpäivää
- saada ECLS-tukea
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
|
Kuolleisuus NICU:n aikana
|
Maahantulosta kotiutukseen tai kuolemaan keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vieroitusaste ECLS:stä
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Niiden imeväisten osuus, jotka vieroittivat onnistuneesti ECLS:stä
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ECLS:n aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
ECLS-piiriin liittyvä komplikaatio
|
ECLS:n aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatio, mukaan lukien verenvuoto maha-suolikanavassa, kanylointikohdassa tai leikkauskohdassa
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Aivokuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Aivokuolema diagnosoidaan tehohoidossa vuonna 2011 julkaistun määritelmän mukaan
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kohtaus vahvistettiin EEG:llä
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Keskushermoston (CNS) diffuusin iskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskushermoston diffuusiiskemiasta kärsivien imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Keskushermoston infarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskushermostoinfarktin saaneiden imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Suonensisäistä verenvuotoa sairastavien imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vauvojen munuaisten vajaatoiminnan osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elvytyksen esiintyminen vaaditaan
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Elvytystä vaativien imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sydämen rytmihäiriöistä kärsivien imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Ilmarintaa sairastavien imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keuhkoverenvuotoa sairastavien imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hemolyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Hemolyysin saaneiden imeväisten osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Raajan iskemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vauvojen raajaiskemian osuus
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Infektioita ovat keuhkokuume, sepsis, virtsatietulehdus, keskushermoston infektio jne.
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalapäiviä
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kaikki kustannukset sairaalahoidon aikana
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
|
Maahantulosta irtisanomiseen tai kauppaan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chi-NELS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .