- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085080
Registro cinese del supporto vitale extracorporeo neonatale (Chi-NELS)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Il supporto vitale extracorporeo (ECLS), noto anche come ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), è una tecnica extracorporea che fornisce supporto respiratorio e cardiaco a pazienti con insufficienza respiratoria e/o cardiaca.
I neonati rappresentano una percentuale significativa di pazienti che necessitano di supporto ECLS.
Pur presentando una fisiopatologia unica tra i neonati, il trattamento ECLS neonatale deve affrontare sfide diverse (come indicazioni specifiche, anticoagulazione, gestione emodinamica, elevata incidenza di complicanze, ecc.) rispetto a quelli dei bambini più grandi o degli adulti.
Sebbene l’ECMO neonatale sia stato utilizzato nei paesi sviluppati sin dagli anni ’70, la sua introduzione in Cina non è stata segnalata fino agli anni 2010.
D’altro canto, negli ultimi dieci anni in Cina si è registrato un rapido aumento dei casi e dei centri ECLS neonatali, con un’enorme variazione nel numero di casi e nella qualità tra i diversi centri.
Pertanto, esiste un’urgente necessità di monitorare l’uso e la qualità dell’ECLS neonatale in Cina.
L'obiettivo del Registro cinese del supporto vitale extracorporeo neonatale (Chi-NELS) è quello di mantenere un registro dell'uso dell'ECLS nei centri ECLS neonatali attivi in tutta la Cina, per supportare il miglioramento della qualità dell'ELCS neonatale, la ricerca clinica e le agenzie di regolamentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a creare una rete ECLS neonatale di tutti i centri ECLS attivi in Cina per facilitare la standardizzazione delle cure e la ricerca collaborativa.
Sulla base della rete, questo potenziale registro completo iscriverà tutti i neonati che ricevono supporto ECLS nei centri partecipanti.
Le indicazioni, la gestione, le complicanze e gli esiti dell'ECLS neonatale in Cina saranno descritti in dettaglio, per monitorare lo sviluppo dell'ECLS neonatale in Cina, per identificare obiettivi per il miglioramento della qualità, per contribuire a ridurre la mortalità e la morbilità dei neonati che necessitano di supporto ECLS e facilitare ricerche cliniche innovative.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- Numero di telefono: +8602164931160
- Email: yuncao@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- Numero di telefono: +8602164931160
- Email: jane1350@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i neonati hanno ricevuto il supporto ECLS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤28 giorni di vita
- ricevere il supporto ECLS
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
|
Mortalità durante la terapia intensiva neonatale
|
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di svezzamento riuscito da ECLS
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di bambini svezzati con successo dall'ECLS
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: Durante ECLS, una media di 3 mesi
|
Complicazione legata al circuito ECLS
|
Durante ECLS, una media di 3 mesi
|
Incidenza di emorragia
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Complicazione emorragica compreso sanguinamento nel tratto gastrointestinale, nel sito di incannulamento o nel sito chirurgico
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza della morte cerebrale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
La morte cerebrale viene diagnosticata secondo la definizione pubblicata in medicina d'urgenza nel 2011
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di sequestri
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
La convulsione è stata confermata dall'EEG
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza dell’ischemia diffusa del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con ischemia diffusa del sistema nervoso centrale (SNC)
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di infarto del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con infarto del sistema nervoso centrale
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con emorragia intraventricolare
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di insufficienza renale infantile
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
È richiesta l'incidenza della RCP
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati che hanno richiesto la RCP
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con aritmia cardiaca
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con pneumotorace
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza di emorragia polmonare
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con emorragia polmonare
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza dell'emolisi
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di neonati con emolisi
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Incidenza dell'ischemia degli arti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Proporzione di ischemia degli arti nei neonati
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
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Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Le infezioni includono polmonite, sepsi, infezione del tratto urinario, infezione del sistema nervoso centrale, ecc.
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Giorni di ricovero
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
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Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
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Tutti i costi durante il ricovero
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Giorni di ventilazione meccanica
|
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chi-NELS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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