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Registro cinese del supporto vitale extracorporeo neonatale (Chi-NELS)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Il supporto vitale extracorporeo (ECLS), noto anche come ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), è una tecnica extracorporea che fornisce supporto respiratorio e cardiaco a pazienti con insufficienza respiratoria e/o cardiaca. I neonati rappresentano una percentuale significativa di pazienti che necessitano di supporto ECLS. Pur presentando una fisiopatologia unica tra i neonati, il trattamento ECLS neonatale deve affrontare sfide diverse (come indicazioni specifiche, anticoagulazione, gestione emodinamica, elevata incidenza di complicanze, ecc.) rispetto a quelli dei bambini più grandi o degli adulti. Sebbene l’ECMO neonatale sia stato utilizzato nei paesi sviluppati sin dagli anni ’70, la sua introduzione in Cina non è stata segnalata fino agli anni 2010. D’altro canto, negli ultimi dieci anni in Cina si è registrato un rapido aumento dei casi e dei centri ECLS neonatali, con un’enorme variazione nel numero di casi e nella qualità tra i diversi centri. Pertanto, esiste un’urgente necessità di monitorare l’uso e la qualità dell’ECLS neonatale in Cina. L'obiettivo del Registro cinese del supporto vitale extracorporeo neonatale (Chi-NELS) è quello di mantenere un registro dell'uso dell'ECLS nei centri ECLS neonatali attivi in ​​tutta la Cina, per supportare il miglioramento della qualità dell'ELCS neonatale, la ricerca clinica e le agenzie di regolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a creare una rete ECLS neonatale di tutti i centri ECLS attivi in ​​Cina per facilitare la standardizzazione delle cure e la ricerca collaborativa. Sulla base della rete, questo potenziale registro completo iscriverà tutti i neonati che ricevono supporto ECLS nei centri partecipanti. Le indicazioni, la gestione, le complicanze e gli esiti dell'ECLS neonatale in Cina saranno descritti in dettaglio, per monitorare lo sviluppo dell'ECLS neonatale in Cina, per identificare obiettivi per il miglioramento della qualità, per contribuire a ridurre la mortalità e la morbilità dei neonati che necessitano di supporto ECLS e facilitare ricerche cliniche innovative.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Numero di telefono: +8602164931160
  • Email: jane1350@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati hanno ricevuto il supporto ECLS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤28 giorni di vita
  • ricevere il supporto ECLS

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi
Mortalità durante la terapia intensiva neonatale
Dal ricovero alla dimissione o al decesso, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svezzamento riuscito da ECLS
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di bambini svezzati con successo dall'ECLS
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: Durante ECLS, una media di 3 mesi
Complicazione legata al circuito ECLS
Durante ECLS, una media di 3 mesi
Incidenza di emorragia
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Complicazione emorragica compreso sanguinamento nel tratto gastrointestinale, nel sito di incannulamento o nel sito chirurgico
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza della morte cerebrale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
La morte cerebrale viene diagnosticata secondo la definizione pubblicata in medicina d'urgenza nel 2011
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di sequestri
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
La convulsione è stata confermata dall'EEG
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza dell’ischemia diffusa del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con ischemia diffusa del sistema nervoso centrale (SNC)
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di infarto del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con infarto del sistema nervoso centrale
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con emorragia intraventricolare
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di insufficienza renale infantile
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
È richiesta l'incidenza della RCP
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati che hanno richiesto la RCP
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con aritmia cardiaca
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con pneumotorace
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza di emorragia polmonare
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con emorragia polmonare
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza dell'emolisi
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di neonati con emolisi
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza dell'ischemia degli arti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Proporzione di ischemia degli arti nei neonati
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Le infezioni includono polmonite, sepsi, infezione del tratto urinario, infezione del sistema nervoso centrale, ecc.
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Giorni di ricovero
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Tutti i costi durante il ricovero
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi
Giorni di ventilazione meccanica
Dall'ammissione alla dimissione o alla dimissione, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chi-NELS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto vitale extracorporeo

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