Chinees register voor extracorporale levensondersteuning bij pasgeborenen (Chi-NELS)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Extracorporale levensondersteuning (ECLS), ook bekend als extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), is een extracorporale techniek die ademhalings- en hartondersteuning biedt aan patiënten met ademhalings- en/of hartfalen.
Neonaten vormen een aanzienlijk deel van de patiënten die ECLS-ondersteuning nodig hebben.
Hoewel de neonatale ECLS-behandeling vanwege de unieke pathofysiologie onder pasgeboren baby's met andere uitdagingen wordt geconfronteerd (zoals specifieke indicaties, antistolling, hemodynamische behandeling, hoge incidentie van complicaties, enz.) dan die van oudere kinderen of volwassenen.
Hoewel neonatale ECMO al sinds de jaren zeventig in de ontwikkelde landen wordt gebruikt, werd de introductie van neonatale ECMO in China pas in 2010 gerapporteerd.
Aan de andere kant is er in China de afgelopen tien jaar een snelle toename geweest van het aantal neonatale ECLS-gevallen en -centra, met een enorme variatie in aantallen gevallen en kwaliteit tussen de verschillende centra.
Daarom is er een dringende noodzaak om het gebruik en de kwaliteit van neonatale ECLS in China te monitoren.
Het doel van de Chinese Neonatal Extracorporeal Life Support Registry (Chi-NELS) is het bijhouden van een register van het gebruik van ECLS in actieve neonatale ECLS-centra in heel China, ter ondersteuning van de kwaliteitsverbetering van neonatale ELCS, klinisch onderzoek en regelgevende instanties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een neonataal ECLS-netwerk op te zetten van alle actieve ECLS-centra in China om de standaardisatie van zorg en gezamenlijk onderzoek te vergemakkelijken.
Op basis van het netwerk zal dit toekomstige uitgebreide register alle neonaten inschrijven die ECLS-ondersteuning ontvangen in deelnemende centra.
De indicaties, het beleid, de complicaties en de uitkomsten van neonatale ECLS in China zullen in detail worden beschreven, om de ontwikkeling van neonatale ECLS in China te monitoren, om doelen voor kwaliteitsverbetering te identificeren, om te helpen bij het verminderen van de mortaliteit en morbiditeit van neonaten die ECLS-ondersteuning nodig hebben, en om innovatief klinisch onderzoek te faciliteren.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle neonaten kregen ECLS-ondersteuning
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤28 levensdagen
- ECLS-ondersteuning ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Sterfte tijdens NICU
|
Vanaf opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvol afbouwen van ECLS
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen dat met succes van de ECLS afkwam
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ECLS gemiddeld 3 maanden
|
Complicatie gerelateerd aan het ECLS-circuit
|
Tijdens ECLS gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Complicatie van een bloeding, waaronder bloeding in het maagdarmkanaal, de plaats van de canulatie of de operatieplaats
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van hersendood
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Hersendood wordt gediagnosticeerd volgens de definitie die in 2011 op de intensive care-geneeskunde is gepubliceerd
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
De aanval werd bevestigd door EEG
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van diffuse ischemie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met diffuse ischemie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van een CZS-infarct
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met een CZS-infarct
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met intraventriculaire bloeding
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage nierfalen bij zuigelingen
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van reanimatie vereist
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Een deel van de zuigelingen had reanimatie nodig
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met hartritmestoornissen
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met pneumothorax
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van longbloedingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met een longbloeding
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van hemolyse
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage zuigelingen met hemolyse
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Percentage ischemie van ledematen bij zuigelingen
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Infecties omvatten longontsteking, sepsis, urineweginfectie, infectie van het centrale zenuwstelsel enz.
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Kosten van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Alle kosten tijdens de ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Dagen mechanische ventilatie
|
Van opname tot ontslag of overlijden gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Chi-NELS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .