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Chinesisches Register für extrakorporale Lebenserhaltung bei Neugeborenen (Chi-NELS)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS), auch bekannt als extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), ist eine extrakorporale Technik, die Patienten mit Atem- und/oder Herzinsuffizienz Atem- und Herzunterstützung bietet. Neugeborene machen einen erheblichen Anteil der Patienten aus, die ECLS-Unterstützung benötigen. Obwohl die Pathophysiologie bei Neugeborenen einzigartig ist, stellt die neonatale ECLS-Behandlung andere Herausforderungen (z. B. spezifische Indikationen, Antikoagulation, hämodynamisches Management, hohe Inzidenz von Komplikationen usw.) als ältere Kinder oder Erwachsene. Obwohl neonatale ECMO in Industrieländern seit den 1970er Jahren eingesetzt wird, wurde über die Einführung neonataler ECMO in China erst in den 2010er Jahren berichtet. Andererseits gab es in China im letzten Jahrzehnt einen raschen Anstieg der Fälle und Zentren für neonatale ECLS, wobei die Zahl der Fälle und die Qualität zwischen den verschiedenen Zentren stark schwankten. Daher besteht ein dringender Bedarf, den Einsatz und die Qualität von ECLS bei Neugeborenen in China zu überwachen. Das Ziel des chinesischen Neugeborenen-Extrakorporalen Lebenserhaltungsregisters (Chi-NELS) besteht darin, ein Register über die Verwendung von ECLS in aktiven ECLS-Zentren für Neugeborene in ganz China zu führen, um die Qualitätsverbesserung von ELCS für Neugeborene, die klinische Forschung und Aufsichtsbehörden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein ECLS-Netzwerk für Neugeborene aller aktiven ECLS-Zentren in China aufzubauen, um die Standardisierung der Pflege und die gemeinsame Forschung zu erleichtern. Auf der Grundlage des Netzwerks werden in dieses prospektive umfassende Register alle Neugeborenen aufgenommen, die ECLS-Unterstützung in teilnehmenden Zentren erhalten. Die Indikationen, Behandlungen, Komplikationen und Ergebnisse des neonatalen ECLS in China werden im Detail beschrieben, um die Entwicklung des neonatalen ECLS in China zu überwachen, Ziele für Qualitätsverbesserungen zu identifizieren, zur Reduzierung der Mortalität und Morbidität von Neugeborenen beizutragen, die ECLS-Unterstützung benötigen, und um innovative klinische Forschungen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen erhielten ECLS-Unterstützung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤28 Lebenstage
  • ECLS-Unterstützung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mortalität während der neonatologischen Intensivstation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Entwöhnung von ECLS
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die erfolgreich von ECLS entwöhnt wurden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: Während ECLS durchschnittlich 3 Monate
Komplikation im Zusammenhang mit dem ECLS-Kreislauf
Während ECLS durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Blutungskomplikation, einschließlich Blutungen im Magen-Darm-Trakt, an der Kanülierungsstelle oder an der Operationsstelle
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Hirntod
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Hirntod wird gemäß der 2011 veröffentlichten Definition zur Intensivmedizin diagnostiziert
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Anfall wurde durch EEG bestätigt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz diffuser Ischämie des Zentralnervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit diffuser Ischämie des Zentralnervensystems (ZNS)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von ZNS-Infarkten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit ZNS-Infarkt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Nierenversagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von CPR erforderlich
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Herzrhythmusstörungen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Pneumothorax
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Pneumothorax
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Lungenblutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Lungenblutung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Hämolyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Hämolyse
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von Extremitätenischämie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Gliedmaßenischämie bei Säuglingen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zu den Infektionen zählen Lungenentzündung, Sepsis, Harnwegsinfektion, Infektion des Zentralnervensystems usw.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Tage Krankenhausaufenthalt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Alle Kosten während des Krankenhausaufenthaltes
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Tagelange mechanische Beatmung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Chinese Neonatal Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chi-NELS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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