Registro chino de soporte vital extracorpóreo neonatal (Chi-NELS)
11 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El soporte vital extracorpóreo (ECLS), también conocido como oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), es una técnica extracorpórea que proporciona soporte respiratorio y cardíaco a pacientes con insuficiencia respiratoria y/o cardíaca.
Los recién nacidos representan una proporción significativa de los pacientes que requieren apoyo ECLS.
Si bien tiene una fisiopatología única entre los recién nacidos, el tratamiento del ECLS neonatal enfrenta desafíos diferentes (como indicaciones específicas, anticoagulación, manejo hemodinámico, alta incidencia de complicaciones, etc.) que los de los niños mayores o los adultos.
Aunque la ECMO neonatal se ha utilizado en los países desarrollados desde la década de 1970, la introducción de la ECMO neonatal en China no se informó hasta la década de 2010.
Mientras que, por otro lado, ha habido un rápido aumento de casos y centros de ECLS neonatales en China en la última década con una enorme variación en el número de casos y la calidad entre los diferentes centros.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de monitorear el uso y la calidad de ECLS neonatal en China.
El objetivo del Registro Chino de Soporte Vital Extracorpóreo Neonatal (Chi-NELS) es mantener un registro del uso de ECLS en centros ECLS neonatales activos en toda China, para apoyar la mejora de la calidad de los ELCS neonatales, la investigación clínica y las agencias reguladoras.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo establecer una red ECLS neonatal de todos los centros ECLS activos en China para facilitar la estandarización de la atención y la investigación colaborativa.
Sobre la base de la red, este registro integral prospectivo inscribirá a todos los recién nacidos que reciban apoyo ECLS en los centros participantes.
Las indicaciones, tratamientos, complicaciones y resultados del ECLS neonatal en China se describirán en detalle para monitorear el desarrollo del ECLS neonatal en China, identificar objetivos para mejorar la calidad, ayudar a reducir la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos que requieren apoyo del ECLS y para facilitar investigaciones clínicas innovadoras.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los recién nacidos recibieron apoyo ECLS
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤28 días de vida
- recibir apoyo ECLS
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Mortalidad durante la UCIN
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de destete exitoso del ECLS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes que lograron destetar del ECLS
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de complicaciones mecánicas.
Periodo de tiempo: Durante ECLS, un promedio de 3 meses
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Complicación relacionada con el circuito ECLS
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Durante ECLS, un promedio de 3 meses
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Incidencia de hemorragia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Complicación hemorrágica que incluye sangrado en el tracto gastrointestinal, sitio de canulación o sitio quirúrgico.
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de muerte cerebral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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La muerte cerebral se diagnostica según la definición publicada en medicina crítica en 2011
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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La convulsión fue confirmada por EEG.
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de isquemia difusa del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con isquemia difusa del sistema nervioso central (SNC)
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de infarto del SNC
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con infarto del SNC
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con hemorragia intraventricular
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con insuficiencia renal
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de RCP requerida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de bebés que requirieron RCP
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de bebés con arritmia cardíaca
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con neumotórax
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con hemorragia pulmonar
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de hemólisis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con hemólisis
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Proporción de lactantes con isquemia de extremidades
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Las infecciones incluyen neumonía, sepsis, infección del tracto urinario, infección del sistema nervioso central, etc.
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Días de hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Costo de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Todos los costos durante la hospitalización.
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Días de ventilación mecánica.
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Desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento, una media de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Chi-NELS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .