Registre chinois de survie extracorporelle néonatale (Chi-NELS)
11 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Le maintien de la vie extracorporelle (ECLS), également connu sous le nom d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), est une technique extracorporelle qui fournit une assistance respiratoire et cardiaque aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire et/ou cardiaque.
Les nouveau-nés représentent une proportion importante de patients nécessitant un soutien ECLS.
Bien qu'il présente une physiopathologie unique chez les nouveau-nés, le traitement néonatal ECLS est confronté à des défis différents (tels que des indications spécifiques, l'anticoagulation, la gestion hémodynamique, une incidence élevée de complications, etc.) de ceux des enfants plus âgés ou des adultes.
Bien que l’ECMO néonatale soit utilisée dans les pays développés depuis les années 1970, son introduction en Chine n’a été signalée que dans les années 2010.
D’un autre côté, il y a eu une augmentation rapide du nombre de cas et de centres d’ECLS néonatals en Chine au cours de la dernière décennie, avec une énorme variation du nombre de cas et de la qualité entre les différents centres.
Il existe donc un besoin urgent de surveiller l’utilisation et la qualité des ECLS néonatals en Chine.
L'objectif du registre chinois de survie extracorporelle néonatale (Chi-NELS) est de maintenir un registre d'utilisation de l'ECLS dans les centres ECLS néonatals actifs à travers la Chine, afin de soutenir l'amélioration de la qualité de l'ELCS néonatal, de la recherche clinique et des agences de réglementation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à établir un réseau ECLS néonatal de tous les centres ECLS actifs en Chine pour faciliter la standardisation des soins et la recherche collaborative.
Sur la base du réseau, ce registre prospectif complet recrutera tous les nouveau-nés qui reçoivent un soutien ECLS dans les centres participants.
Les indications, les prises en charge, les complications et les résultats de l'ECLS néonatal en Chine seront décrits en détail, afin de suivre le développement de l'ECLS néonatal en Chine, d'identifier les objectifs d'amélioration de la qualité, d'aider à réduire la mortalité et la morbidité des nouveau-nés nécessitant le soutien de l'ECLS, et faciliter les recherches cliniques innovantes.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les nouveau-nés ont reçu le support ECLS
La description
Critère d'intégration:
- ≤28 jours de vie
- Bénéficier du support ECLS
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité globale
Délai: De l’admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Mortalité pendant l'USIN
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De l’admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sevrage réussi de l'ECLS
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons qui ont réussi à se sevrer de l'ECLS
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence des complications mécaniques
Délai: Pendant l'ECLS, une moyenne de 3 mois
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Complication liée au circuit ECLS
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Pendant l'ECLS, une moyenne de 3 mois
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Incidence de l'hémorragie
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Complication hémorragique, y compris saignement au niveau du tractus gastro-intestinal, du site de canulation ou du site chirurgical
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de la mort cérébrale
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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La mort cérébrale est diagnostiquée selon la définition publiée en médecine de soins intensifs en 2011
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence des crises
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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La saisie a été confirmée par EEG
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'ischémie diffuse du système nerveux central (SNC)
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons atteints d'ischémie diffuse du système nerveux central (SNC)
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'infarctus du SNC
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons souffrant d'un infarctus du SNC
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'insuffisance rénale
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons atteints d'insuffisance rénale
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de la RCR requise
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons nécessitant une RCR
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'arythmie cardiaque
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons souffrant d'arythmie cardiaque
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence du pneumothorax
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons atteints de pneumothorax
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'hémorragie pulmonaire
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons présentant une hémorragie pulmonaire
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'hémolyse
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion de nourrissons atteints d'hémolyse
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'ischémie des membres
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Proportion d'ischémie des membres chez les nourrissons
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Incidence de l'infection
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Les infections comprennent la pneumonie, la septicémie, l'infection des voies urinaires, l'infection du système nerveux central, etc.
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Jours d'hospitalisation
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Coût du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Tous les frais pendant l'hospitalisation
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Jours de ventilation mécanique
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De l'admission à la sortie ou au décès, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Chi-NELS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .