중국 신생아 체외 생명 유지 등록소(Chi-NELS)
2024년 1월 11일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
체외막산소공급장치(ECMO)라고도 알려진 체외 생명 유지 장치(ECLS)는 호흡 및/또는 심부전 환자에게 호흡 및 심장 지원을 제공하는 체외 기술입니다.
신생아는 ECLS 지원이 필요한 환자의 상당 부분을 차지합니다.
신생아 ECLS 치료는 신생아의 독특한 병태생리학을 가지고 있는 반면, 노인 아동이나 성인의 치료와는 다른 과제(예: 특정 적응증, 항응고, 혈역학 관리, 높은 합병증 발생률 등)에 직면해 있습니다.
신생아 ECMO는 1970년대부터 선진국에서 사용되어 왔지만, 중국에서는 2010년대까지 신생아 ECMO 도입이 보고되지 않았다.
반면, 지난 10년 동안 중국에서는 신생아 ECLS 사례와 센터가 급격히 증가했으며, 센터마다 사례 수와 품질이 크게 다릅니다.
따라서 중국에서는 신생아 ECLS의 사용과 품질을 모니터링하는 것이 시급합니다.
중국 신생아 체외 생명 유지 등록(Chi-NELS)의 목표는 중국 전역의 활성 신생아 ECLS 센터에서 ECLS 사용 등록을 유지하여 신생아 ELCS, 임상 연구 및 규제 기관의 품질 개선을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 치료 표준화 및 공동 연구를 촉진하기 위해 중국에서 활동 중인 모든 ECLS 센터의 신생아 ECLS 네트워크를 구축하는 것입니다.
네트워크를 기반으로 이 장래의 종합 등록부는 참여 센터에서 ECLS 지원을 받는 모든 신생아를 등록할 것입니다.
중국 내 신생아 ECLS의 적응증, 관리, 합병증 및 결과를 자세히 설명하여 중국 내 신생아 ECLS의 발달을 모니터링하고, 품질 개선 목표를 식별하고, ECLS 지원이 필요한 신생아의 사망률과 질병률을 줄이는 데 도움을 줍니다. 혁신적인 임상 연구를 촉진합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Cao, Ph.D. M.D.
- 전화번호: +8602164931160
- 이메일: yuncao@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- 전화번호: +8602164931160
- 이메일: jane1350@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 신생아는 ECLS 지원을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 28일 이하
- ECLS 지원을 받다
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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NICU 중 사망률
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입원부터 퇴원 또는 사망까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECLS의 성공적인 이유율
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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ECLS에서 성공적으로 이유식을 뗀 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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기계적 합병증의 발생률
기간: ECLS 기간 동안 평균 3개월
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ECLS 회로와 관련된 합병증
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ECLS 기간 동안 평균 3개월
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출혈 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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위장관, 캐뉼라 삽입 부위 또는 수술 부위의 출혈을 포함한 출혈 합병증
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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뇌사 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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뇌사는 2011년 중환자의학에서 발표된 정의에 따라 진단됩니다.
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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발작 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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뇌파검사로 발작이 확인되었습니다
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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중추신경계(CNS)의 미만성 허혈 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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중추신경계(CNS)의 미만성 허혈이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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CNS 경색의 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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중추신경계 경색이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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뇌실내 출혈의 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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뇌실내 출혈이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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신부전 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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영유아 신부전 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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CPR 발생률 필요
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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CPR이 필요한 유아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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심장 부정맥의 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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심장부정맥이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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기흉 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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기흉이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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폐출혈 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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폐출혈이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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용혈 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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용혈이 있는 영아의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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사지 허혈의 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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유아 사지 허혈의 비율
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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감염 발생률
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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감염에는 폐렴, 패혈증, 요로감염, 중추신경계 감염 등이 포함됩니다.
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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입원 기간
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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입원 일수
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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입원 비용
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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입원기간 동안의 모든 비용
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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기계적 환기의 길이
기간: 입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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기계 환기 일수
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입학부터 퇴원, 거래까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Chi-NELS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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