Китайский реестр экстракорпорального жизнеобеспечения новорожденных (Chi-NELS)
11 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS), также известная как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), представляет собой экстракорпоральный метод, который обеспечивает респираторную и сердечную поддержку пациентам с дыхательной и/или сердечной недостаточностью.
Новорожденные составляют значительную часть пациентов, нуждающихся в поддержке ECLS.
Несмотря на уникальную патофизиологию новорожденных, лечение ECLS у новорожденных сталкивается с различными проблемами (такими как специфические показания, антикоагулянты, гемодинамический контроль, высокая частота осложнений и т. д.), чем у детей старшего возраста или взрослых.
Хотя неонатальная ЭКМО используется в развитых странах с 1970-х годов, о внедрении неонатальной ЭКМО в Китае не сообщалось до 2010-х годов.
С другой стороны, за последнее десятилетие в Китае произошел быстрый рост числа неонатальных случаев и центров ECLS с огромными различиями в количестве случаев и качестве среди разных центров.
Поэтому существует острая необходимость контролировать использование и качество неонатальной ECLS в Китае.
Целью Китайского реестра экстракорпорального жизнеобеспечения новорожденных (Chi-NELS) является ведение реестра использования ECLS в действующих неонатальных центрах ECLS по всему Китаю, поддержка улучшения качества неонатального ELCS, клинических исследований и регулирующих органов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью данного исследования является создание неонатальной сети ECLS из всех действующих центров ECLS в Китае для облегчения стандартизации ухода и совместных исследований.
На базе сети в этот перспективный комплексный реестр будут включены все новорожденные, получающие поддержку ECLS в участвующих центрах.
Показания, методы лечения, осложнения и результаты неонатальной ECLS в Китае будут подробно описаны с целью мониторинга развития неонатальной ECLS в Китае, определения целей для улучшения качества, оказания помощи в снижении смертности и заболеваемости новорожденных, нуждающихся в поддержке ECLS, и способствовать инновационным клиническим исследованиям.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все новорожденные получили поддержку ECLS
Описание
Критерии включения:
- ≤28 дней жизни
- получить поддержку ECLS
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От поступления до выписки или смерти в среднем 3 месяца.
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
От поступления до выписки или смерти в среднем 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного отказа от ECLS
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля младенцев, успешно отлученных от ECLS
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота механических осложнений
Временное ограничение: Во время ECLS в среднем 3 месяца
|
Осложнение, связанное со схемой ECLS
|
Во время ECLS в среднем 3 месяца
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Осложнение кровотечения, включая кровотечение в желудочно-кишечном тракте, в месте канюляции или в месте хирургического вмешательства.
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота смерти мозга
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Смерть мозга диагностируется в соответствии с определением, опубликованным в области интенсивной терапии в 2011 году.
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота приступов
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Приступ подтвержден ЭЭГ.
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота диффузной ишемии центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей раннего возраста с диффузной ишемией центральной нервной системы (ЦНС)
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота инфаркта ЦНС
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей грудного возраста с инфарктом ЦНС
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей грудного возраста с внутрижелудочковым кровоизлиянием
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей с почечной недостаточностью
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Требуется частота СЛР
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля младенцев, нуждающихся в СЛР
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота сердечной аритмии
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей грудного возраста с сердечной аритмией
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля младенцев с пневмотораксом
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота легочных кровотечений
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей грудного возраста с легочным кровотечением
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота гемолиза
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля детей грудного возраста с гемолизом
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота ишемии конечностей
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Доля младенцев с ишемией конечностей
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Инфекция включает пневмонию, сепсис, инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию центральной нервной системы и т. д.
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Дни госпитализации
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Все расходы во время госпитализации
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Дни искусственной вентиляции легких
|
От поступления до выписки или сдачи в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Chi-NELS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .