SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）予防のための健康なボランティアへのGLS-5310ワクチン
2021年10月18日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
SARS-CoV-2に対するGLS-5310 DNAワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する第I相研究
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）に対するGLS-5310 DNAワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する第I相研究
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相無作為化プラセボ対照用量範囲単盲検試験では、GLS-5310 DNA ワクチンの皮内 (ID) 投与の有無にかかわらず、GLS-5310 DNA ワクチンの鼻腔内 (IN) 投与の有無にかかわらず、安全性、忍容性、免疫原性を評価します。 5310。
ワクチン送達 ID は、Mantoux 注射後に Gene-Derm デバイスを使用して皮膚表面に適用される吸引によって実行されるか、または吸引を適用せずに Mantoux 注射のみで実行されます。
IN で送達されるワクチンは、MAD300 アトマイザーを使用して投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：610-707-5671
- メール：jmaslow@genels.us
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Project Manager
- 電話番号：914-606-1199
- メール：dkane@genels.us
研究場所
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-
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00963
- University of Puerto Rico
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コンタクト：
- Ileana Boneta
- 電話番号：787-767-9192
-
主任研究者：
- Jorge Santana, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から65歳まで
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 学習手順に従う能力と意欲がある
- 妊娠の可能性があり、研究期間中に承認された妊娠予防法を使用する能力と意欲のある女性が対象
- SARS-CoV-2 IgM および IgG 抗体の存在に関する検査結果が陰性であり、最近または以前の感染を示しています。
除外基準:
- 研究者の意見では、新型コロナウイルス感染症患者のケアに携わる人々および医療従事者は、SARS-CoV-2による感染リスクが高いと考えられている
- 過去2週間以内に発熱、嗅覚または味覚の喪失など、急性SARS-CoV-2感染の可能性と一致する症状がある人
- 2型糖尿病と診断された人
- 慢性腎臓病と診断されている人
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けた人
- 心不全、冠状動脈疾患、以前の心臓発作、心筋症などの心臓病の診断を受けた人
- 肥満（BMI 30kg/m2以上）
- 鎌状赤血球症
- 現在または元喫煙者
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 現在授乳中
- コロナウイルス（MERS-CoV、SARS-CoV-2）ワクチン研究への現在または過去の参加、または緊急使用許可（EUA）を受けたワクチンを含む、FDAによって承認されたSARS-CoV-2ワクチンの受領
- 初回投与から90日以内の治験薬の投与
- 初回接種前の2週間以内にワクチンを接種している
- 登録後6か月以内の免疫グロブリンの投与
- -登録から6か月以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、または抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブなどの抗TNFα阻害剤の投与
- 現在毎日20mg以上のプレドニゾンの全身性コルチコステロイド治療を行っている。または同等の用量の他の全身性コルチコステロイド
- 登録前4週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防または治療を目的とした薬剤による治療を受けている
- 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体または免疫血清による以前の治療歴がある
- 抗IL-6阻害剤、抗IL-1阻害剤、抗TNFモノクローナル抗体、または抗JAK阻害剤による治療歴がある（特定の薬剤については付録Bの除外期間を参照）
- 悪性腫瘍の病歴
- 移植歴（あらゆる臓器または骨髄）
- 研究期間中の血液腫瘍または固形腫瘍に対する現在または計画中の化学療法治療
- 他の先天性または後天性免疫不全症の病歴。ただし、高活性抗レトロウイルス療法を受けており、検出不能な血清ウイルス量の記録があるHIV感染症患者を除く。
- PCR検査で確認されたSARS-CoV-2の感染歴
- SARS-CoV-2 関連研究のためのサンプルの保管と将来の使用を許可せず、少なくとも 3 か月以上離れた 2 回の測定で CD4 数が 200 細胞/μL 以上である場合
- 精神疾患の治療のために強制的に拘禁されている囚人または対象者
研究者が被験者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性があると判断した病気または状態
除外基準 (ID + IN のみ):
- 慢性副鼻腔炎の病歴
- 鼻中隔欠損または鼻中隔湾曲の病歴
- 口蓋裂の歴史
- 鼻ポリープの歴史
- -治験責任医師の意見では、鼻腔内ワクチンの投与に悪影響を与える可能性がある他の疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GLS-5310 1.2 mg (グループ 1)
GLS-5310 1.2 mg (ID + Gene-Derm) 0日目および8週目
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GLS-5310 DNAプラスミドワクチン
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実験的：GLS-5310 2.4 mg (グループ 2)
GLS-5310 0 日目および 8 週目に 1.2 mg (ID + Gene-Derm) + 1.2 mg (IN)
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GLS-5310 DNAプラスミドワクチン
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実験的：GLS-5310 1.2 mg (グループ 3)
GLS-5310 0日目および8週目に1.2 mg ID
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GLS-5310 DNAプラスミドワクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ 4)
プラセボ (ID + Gene-Derm) 0 日目と 8 週目
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後56週間まで
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要請型/非要請型の局所的および全身的 AE
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ワクチン接種後56週間まで
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抗原特異的抗体力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後56週間まで
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血清中の結合抗体のエンドポイント力価
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ワクチン接種後56週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLS-5310によるT細胞応答の陽性反応率の評価
時間枠：ワクチン接種後56週間まで
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各時点における PBMC における抗原特異的インターフェロン - ガンマ (IFN-γ) 分泌の T 細胞応答
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ワクチン接種後56週間まで
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中和抗体力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後56週間まで
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各時点における血清中のプラーク減少中和力価(PRNT)
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ワクチン接種後56週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群に関連する GLS-5310 の単回投与後の IgG 抗体反応を判定する
時間枠：ワクチン接種後56週間まで
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各時点における血清中の結合抗体のエンドポイント力価
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ワクチン接種後56週間まで
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治療群に関連する GLS-5310 ワクチン接種後の IgA 抗体反応を判定する
時間枠：ワクチン接種後56週間まで
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ワクチン接種後56週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoV2-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。