Вакцина GLS-5310 для здоровых добровольцев для профилактики SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет
2. Возможность дать информированное согласие
3. Способен и желает соблюдать процедуры обучения
4. Для женщин детородного возраста, способных и желающих использовать утвержденную форму предотвращения беременности во время исследования
5. Отрицательный результат теста на наличие антител IgM и IgG к SARS-CoV-2, что указывает на недавнюю или предшествующую инфекцию

Критерий исключения:

1. Лица, занимающиеся уходом за пациентами с COVID-19, и медицинские работники, считающиеся, по мнению исследователя, подверженными повышенному риску заражения SARS-CoV-2.
2. Лица с симптомами за последние 2 недели, соответствующими возможной острой инфекции SARS-CoV-2, включая лихорадку, потерю обоняния или вкуса.
3. Диагноз лиц с сахарным диабетом 2 типа
4. Лица с диагнозом хроническая болезнь почек
5. Лица с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
6. Лица с диагнозом сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, предшествующий сердечный приступ, кардиомиопатию.
7. Ожирение (ИМТ 30 кг/м2 и выше)
8. Серповидно-клеточная анемия
9. Текущий или бывший курильщик
10. Текущая или планируемая беременность во время исследования
11. В настоящее время кормлю грудью
12. Текущее или прошлое участие в исследовании вакцины против коронавируса (MERS-CoV, SARS-CoV-2) или получение вакцины против SARS-CoV-2, одобренной FDA, включая вакцины, получившие разрешение на экстренное использование (EUA)
13. Введение исследуемого агента в течение 90 дней после первой дозы
14. Введение вакцины в течение 2 недель до первой дозы
15. Введение иммуноглобулина в течение 6 месяцев после регистрации
16. Введение ингибитора TNFα, такого как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт или моноклональное антитело к CD20 ритуксимаб, в течение 6 месяцев после регистрации
17. Текущее ежедневное лечение системными кортикостероидами 20 мг преднизолона или больше; или эквивалентная доза других системных кортикостероидов
18. Лечение в течение четырех недель до регистрации любым препаратом, предназначенным для профилактики или лечения COVID-19.
19. Любое предшествующее лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или иммунной сывороткой.
20. Предшествующее лечение ингибитором IL-6, ингибитором IL-1, моноклональным антителом против TNF или ингибитором JAK (см. период исключения в Приложении B для конкретных препаратов)
21. История злокачественности
22. История трансплантации (любой орган или костный мозг)
23. Текущее или запланированное химиотерапевтическое лечение гематологической или солидной опухоли в течение периода исследования
24. Наличие в анамнезе другого врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением лиц с ВИЧ-инфекцией, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию и документально подтверждающих неопределяемую вирусную нагрузку в сыворотке крови.
25. История подтвержденной ПЦР инфекции SARS-CoV-2
26. Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с SARS-CoV-2, и у которых количество CD4 > 200 клеток/мкл по двум измерениям с интервалом не менее 3 месяцев
27. Заключенный или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического заболевания

28. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку конечной точки исследования.

    Критерии исключения (только ID + IN):

29. История хронического риносинусита
30. Дефект носовой перегородки или искривление носовой перегородки в анамнезе
31. История расщелины неба
32. Полипы в носу в анамнезе
33. Другие заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на введение интраназальной вакцины.