Vacuna GLS-5310 en Voluntarios Sanos para la Prevención del SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 65 años de edad
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
3. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
4. Para mujeres en edad fértil, capaces y dispuestas a usar una forma aprobada de prevención del embarazo durante el estudio
5. Resultado negativo de la prueba para la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa

Criterio de exclusión:

1. Personas involucradas en el cuidado de pacientes con COVID-19 y trabajadores de la salud considerados, en opinión del investigador, con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2
2. Personas con síntomas en las últimas 2 semanas consistentes con una posible infección aguda por SARS-CoV-2 que incluye fiebre, pérdida del olfato o del gusto
3. Diagnóstico de personas con diabetes mellitus tipo 2
4. Personas con diagnóstico de enfermedad renal crónica
5. Personas con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
6. Personas con un diagnóstico de afecciones cardíacas que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, ataque cardíaco previo, cardiomiopatía
7. Obesidad (IMC de 30 kg/m2 o mayor)
8. Anemia drepanocítica
9. Fumador actual o ex fumador
10. Embarazo actual o planeado durante el estudio
11. Actualmente amamantando
12. Participación actual o pasada en un estudio de vacuna contra el coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2), o recepción de una vacuna contra el SARS-CoV-2 que haya sido aprobada por la FDA, incluidas las vacunas que hayan recibido la Autorización de uso de emergencia (EUA)
13. Administración de un agente en investigación dentro de los 90 días de la primera dosis
14. Administración de una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
15. Administración de inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
16. Administración de un inhibidor anti-TNFα como infliximab, adalimumab, etanercept o anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
17. Tratamiento diario actual de corticosteroides sistémicos de 20 mg de prednisona o más; o la dosis equivalente de otros corticosteroides sistémicos
18. Tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción con cualquier medicamento destinado a la profilaxis o tratamiento de COVID-19
19. Cualquier tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 o suero inmune
20. Tratamiento previo con un inhibidor anti-IL-6, inhibidor anti-IL-1, anticuerpo monoclonal anti-TNF o inhibidor anti-JAK (consulte el período de exclusión del Apéndice B para medicamentos específicos)
21. Historia de malignidad
22. Antecedentes de trasplante (cualquier órgano o médula ósea)
23. Tratamiento de quimioterapia actual o planificado para tumores hematológicos o sólidos durante el período de estudio
24. Historial de otras inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, excluyendo a aquellos con infección por VIH que están tomando terapia antirretroviral altamente activa y que tienen documentación de carga viral sérica indetectable
25. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
26. No están dispuestos a permitir el almacenamiento y el uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con el SARS-CoV-2 y que tienen un recuento de CD4 > 200 células/µL en dos medidas con al menos 3 meses de diferencia
27. Recluso o sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica

28. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de un punto final del estudio.

    Criterios de exclusión (solo ID + IN):

29. Antecedentes de rinosinusitis crónica
30. Antecedentes de defecto del tabique nasal o tabique nasal desviado
31. Historia del paladar hendido
32. Historia de los pólipos nasales
33. Antecedentes de otros trastornos que, en opinión del investigador, pueden afectar negativamente a la administración de la vacuna intranasal