GLS-5310-vaccin hos friska frivilliga för att förebygga SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 65 år
2. Kan ge informerat samtycke
3. Kan och vill följa studieprocedurer
4. För kvinnor i fertil ålder som kan och vill använda en godkänd form av graviditetsprevention under studien
5. Negativt testresultat för närvaron av SARS-CoV-2 IgM- och IgG-antikroppar, som indikerar nyligen eller tidigare infektion

Exklusions kriterier:

1. Personer som är involverade i vården av patienter med covid-19 och hälso- och sjukvårdspersonal ansåg, enligt utredarens åsikt, löpa ökad risk för infektion av SARS-CoV-2
2. Personer med symtom under de senaste 2 veckorna som överensstämmer med möjlig akut SARS-CoV-2-infektion, inklusive feber, förlust av lukt eller smak
3. Personer med diagnos av typ 2-diabetes mellitus
4. Personer med diagnosen kronisk njursjukdom
5. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
6. Personer med en diagnos av hjärtsjukdomar som inkluderar hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, kardiomyopati
7. Fetma (BMI på 30 kg/m2 eller mer)
8. Sicklecellanemi
9. Nuvarande eller tidigare rökare
10. Pågående eller planerad graviditet under studien
11. Ammar just nu
12. Aktuell eller tidigare deltagande i en vaccinstudie mot coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2), eller mottagande av ett SARS-CoV-2-vaccin som har godkänts av FDA, inklusive vacciner som har fått nödtillstånd (EUA)
13. Administrering av ett prövningsmedel inom 90 dagar efter den första dosen
14. Administrering av ett vaccin inom 2 veckor före den första dosen
15. Administrering av immunglobulin inom 6 månader efter inskrivningen
16. Administrering av en anti-TNFα-hämmare såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonal antikropp rituximab inom 6 månader från inskrivning
17. Aktuell daglig behandling av systemiska kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer; eller motsvarande dos av andra systemiska kortikosteroider
18. Behandling inom fyra veckor före inskrivningen med något läkemedel avsett för profylax eller behandling av covid-19
19. All tidigare behandling med en anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp eller immunserum
20. Tidigare behandling med en anti-IL-6-hämmare, anti-IL-1-hämmare, anti-TNF monoklonal antikropp eller anti-JAK-hämmare (se Bilaga B uteslutningsperiod för specifika läkemedel)
21. Historia om malignitet
22. Historik av transplantation (alla organ eller benmärg)
23. Pågående eller planerad kemoterapibehandling för hematologisk eller solid tumör under studieperioden
24. Historik med annan medfödd eller förvärvad immunbrist, exklusive de med HIV-infektion som tar högaktiv antiretroviral terapi och som har dokumentation om odetekterbar virusmängd i serum
25. Historik om PCR-bekräftad infektion med SARS-CoV-2
26. Inte villig att tillåta lagring och framtida användning av prover för SARS-CoV-2-relaterad forskning och som har ett CD4-antal > 200 celler/µL vid två mätningar med minst 3 månaders mellanrum
27. Fånge eller försökspersoner som är tvångsintagna för behandling av en psykiatrisk sjukdom

28. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av ett studieresultat

    Uteslutningskriterier (endast ID + IN):

29. Historik av kronisk rhinosinusit
30. Historik med nässeptumdefekt eller avvikande nässkiljevägg
31. Historia om gomspalt
32. Historia av näspolyper
33. Historik med andra störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka administreringen av intranasalt vaccin negativt