SARS-CoV-2(COVID-19) 예방을 위한 건강한 자원봉사자의 GLS-5310 백신

포함 기준:

1. 18세 ~ 65세
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
3. 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
4. 연구 기간 동안 승인된 형태의 임신 예방을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 가임 여성의 경우
5. 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2 IgM 및 IgG 항체 존재에 대한 음성 검사 결과

제외 기준:

1. COVID-19 환자 관리에 관련된 사람 및 조사관의 의견에 따라 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 의료 종사자
2. 지난 2주 동안 발열, 후각 또는 미각 상실을 포함하여 급성 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 증상이 있는 사람
3. 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람
4. 만성신장질환 진단을 받은 자
5. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 사람
6. 심부전, 관상 동맥 질환, 이전 심장 마비, 심근 병증을 포함하는 심장 상태 진단을받은 사람
7. 비만(BMI 30kg/m2 이상)
8. 겸상 적혈구 질환
9. 현재 또는 이전 흡연자
10. 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신
11. 현재 모유 수유 중
12. 코로나바이러스(MERS-CoV, SARS-CoV-2) 백신 연구에 현재 또는 과거에 참여했거나 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 백신을 포함하여 FDA에서 승인한 SARS-CoV-2 백신을 수령했습니다.
13. 1차 접종 후 90일 이내 시험약제 투여
14. 1차 접종 전 2주 이내에 백신 접종
15. 등록 6개월 이내 면역 글로불린 투여
16. 등록 후 6개월 이내에 infliximab, adalimumab, etanercept 또는 항-CD20 단클론 항체 리툭시맙과 같은 항-TNFα 억제제 투여
17. 프레드니손 20mg 이상의 전신 코르티코스테로이드의 현재 일일 치료; 또는 동등한 용량의 기타 전신 코르티코스테로이드
18. COVID-19의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 약물 등록 전 4주 이내의 치료
19. 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 면역 혈청을 사용한 이전 치료
20. 항-IL-6 억제제, 항-IL-1 억제제, 항-TNF 단클론 항체 또는 항-JAK 억제제를 사용한 이전 치료(특정 약물에 대한 부록 B 제외 기간 참조)
21. 악성의 역사
22. 이식 이력(모든 장기 또는 골수)
23. 연구 기간 동안 혈액학적 또는 고형 종양에 대한 현재 또는 계획된 화학요법 치료
24. 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 검출할 수 없는 혈청 바이러스 부하에 대한 문서가 있는 HIV 감염 환자를 제외한 다른 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력
25. SARS-CoV-2의 PCR 확인 감염 이력
26. SARS-CoV-2 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않으며 최소 3개월 간격으로 두 측정에서 CD4 수가 > 200 cells/µL인 사람
27. 정신 질환 치료를 위해 강제 구금된 죄수 또는 피험자

28. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태

    제외 기준(ID + IN만 해당):

29. 만성 비부비동염의 병력
30. 비중격 결손 또는 비중격 만곡의 병력
31. 구개열의 역사
32. 비용종의 역사
33. 연구자의 의견으로 비강내 백신 투여에 악영향을 미칠 수 있는 다른 장애의 병력