GLS-5310-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen zur Prävention von SARS-CoV-2 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 65 Jahre
2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
3. Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und willens sind, während der Studie eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden
5. Negatives Testergebnis auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-IgM- und IgG-Antikörpern, was auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die an der Betreuung von Patienten mit COVID-19 beteiligt sind, und medizinisches Personal sind nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko einer Infektion durch SARS-CoV-2 ausgesetzt
2. Personen mit Symptomen in den letzten 2 Wochen, die auf eine mögliche akute SARS-CoV-2-Infektion hinweisen, einschließlich Fieber, Geruchs- oder Geschmacksverlust
3. Personendiagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
4. Personen mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
5. Personen mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
6. Personen, bei denen Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, früherer Herzinfarkt oder Kardiomyopathie diagnostiziert wurden
7. Fettleibigkeit (BMI von 30 kg/m2 oder mehr)
8. Sichelzellenanämie
9. Aktueller oder ehemaliger Raucher
10. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie
11. Stille derzeit
12. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Coronavirus-Impfstoffstudie (MERS-CoV, SARS-CoV-2) oder Erhalt eines von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffs, einschließlich Impfstoffen, die eine Notfallzulassung (EUA) erhalten haben.
13. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach der 1. Dosis
14. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Dosis
15. Verabreichung von Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
16. Verabreichung eines Anti-TNFα-Inhibitors wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
17. Aktuelle tägliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von 20 mg Prednison oder mehr; oder die äquivalente Dosis anderer systemischer Kortikosteroide
18. Behandlung innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung mit einem Medikament zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19
19. Jegliche vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper oder Immunserum
20. Vorherige Behandlung mit einem Anti-IL-6-Inhibitor, Anti-IL-1-Inhibitor, einem monoklonalen Anti-TNF-Antikörper oder einem Anti-JAK-Inhibitor (siehe Ausschlussfrist für bestimmte Medikamente in Anhang B)
21. Geschichte der Malignität
22. Vorgeschichte einer Transplantation (irgendein Organ oder Knochenmark)
23. Aktuelle oder geplante Chemotherapie bei hämatologischen oder soliden Tumoren während des Studienzeitraums
24. Vorgeschichte einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, ausgenommen Personen mit HIV-Infektion, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie einnehmen und über eine nicht nachweisbare Viruslast im Serum verfügen
25. Vorgeschichte einer PCR-bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2
26. Sie sind nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für SARS-CoV-2-bezogene Forschung zu gestatten und haben bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten eine CD4-Zahl von > 200 Zellen/µL
27. Gefangene oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind

28. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann

    Ausschlusskriterien (nur ID + IN):

29. Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis
30. Vorgeschichte eines Nasenseptumdefekts oder einer Nasenscheidewanddeviation
31. Vorgeschichte einer Gaumenspalte
32. Vorgeschichte von Nasenpolypen
33. Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des intranasalen Impfstoffs beeinträchtigen können