Vakcína GLS-5310 u zdravých dobrovolníků pro prevenci SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 65 let
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
4. Pro ženy ve fertilním věku schopné a ochotné používat během studie schválenou formu prevence otěhotnění
5. Negativní výsledek testu na přítomnost SARS-CoV-2 IgM a IgG protilátek, které indikují nedávnou nebo předchozí infekci

Kritéria vyloučení:

1. Osoby zapojené do péče o pacienty s COVID-19 a zdravotničtí pracovníci se podle názoru zkoušejícího domnívají, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce SARS-CoV-2
2. Osoby s příznaky v posledních 2 týdnech odpovídající možné akutní infekci SARS-CoV-2, včetně horečky, ztráty čichu nebo chuti
3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu u osob
4. Osoby s diagnózou chronického onemocnění ledvin
5. Osoby s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
6. Osoby s diagnózou srdečních onemocnění, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, předchozího srdečního infarktu, kardiomyopatie
7. Obezita (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší)
8. Srpkovitá anémie
9. Současný nebo bývalý kuřák
10. Současné nebo plánované těhotenství během studie
11. V současné době kojím
12. Současná nebo minulá účast ve studii vakcíny proti koronaviru (MERS-CoV, SARS-CoV-2) nebo příjem vakcíny proti SARS-CoV-2, která byla schválena FDA, včetně vakcín, které získaly povolení k nouzovému použití (EUA)
13. Podávání zkoumané látky do 90 dnů od 1. dávky
14. Aplikace vakcíny během 2 týdnů před první dávkou
15. Podávání imunoglobulinu do 6 měsíců od zařazení
16. Podávání anti-TNFα inhibitoru, jako je infliximab, adalimumab, etanercept nebo anti-CD20 monoklonální protilátka rituximab do 6 měsíců od zařazení
17. Současná denní léčba systémovými kortikosteroidy 20 mg prednisonu nebo vyšší; nebo ekvivalentní dávka jiných systémových kortikosteroidů
18. Léčba během čtyř týdnů před zařazením do studie jakýmkoli lékem určeným k profylaxi nebo léčbě COVID-19
19. Jakákoli předchozí léčba anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátkou nebo imunitním sérem
20. Předchozí léčba anti-IL-6 inhibitorem, anti-IL-1 inhibitorem, anti-TNF monoklonální protilátkou nebo anti-JAK inhibitorem (viz Příloha B vylučovací období pro konkrétní léky)
21. Historie malignity
22. Historie transplantace (jakéhokoli orgánu nebo kostní dřeně)
23. Současná nebo plánovaná chemoterapeutická léčba hematologického nebo solidního nádoru během období studie
24. Jiná vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze, s výjimkou pacientů s infekcí HIV, kteří užívají vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu a kteří mají dokumentaci nedetekovatelné virové nálože v séru
25. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
26. Nejsou ochotni povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s SARS-CoV-2 a kteří mají počet CD4 > 200 buněk/µl ve dvou měřeních s odstupem alespoň 3 měsíců
27. Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrického onemocnění

28. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení koncového bodu studie

    Kritéria vyloučení (pouze ID + IN):

29. Chronická rinosinusitida v anamnéze
30. Defekt nosní přepážky v anamnéze nebo odchylka nosní přepážky
31. Historie rozštěpu patra
32. Historie nosních polypů
33. Anamnéza jiných poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit podání intranazální vakcíny