GLS-5310-vaksine hos friske frivillige for forebygging av SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Kunne gi informert samtykke
3. Evne og villig til å følge studieprosedyrer
4. For kvinner i fertil alder, som kan og vil bruke en godkjent form for graviditetsforebygging under studien
5. Negativt testresultat for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer, som indikerer nylig eller tidligere infeksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er involvert i omsorgen for pasienter med covid-19 og helsepersonell vurderte, etter etterforskerens mening, å ha økt risiko for infeksjon fra SARS-CoV-2
2. Personer med symptomer de siste 2 ukene forenlig med mulig akutt SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert feber, tap av lukt eller smak
3. Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
4. Personer med diagnosen kronisk nyresykdom
5. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
6. Personer med en diagnose av hjertesykdommer som inkluderer hjertesvikt, koronararteriesykdom, tidligere hjerteinfarkt, kardiomyopati
7. Fedme (BMI på 30 kg/m2 eller mer)
8. Sigdcellesykdom
9. Nåværende eller tidligere røyker
10. Nåværende eller planlagt graviditet under studien
11. Ammer for tiden
12. Nåværende eller tidligere deltakelse i en koronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaksinestudie, eller mottak av en SARS-CoV-2 vaksine som er godkjent av FDA, inkludert vaksiner som har mottatt nødbruksautorisasjon (EUA)
13. Administrering av et forsøksmiddel innen 90 dager etter første dose
14. Administrering av vaksine innen 2 uker før 1. dose
15. Administrering av immunglobulin innen 6 måneder etter registrering
16. Administrering av en anti-TNFα-hemmer som infliksimab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistoff rituximab innen 6 måneder fra innrullering
17. Gjeldende daglig behandling av systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer; eller tilsvarende dose av andre systemiske kortikosteroider
18. Behandling innen fire uker før påmelding med ethvert legemiddel beregnet på profylakse eller behandling av COVID-19
19. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff eller immunserum
20. Tidligere behandling med en anti-IL-6-hemmer, anti-IL-1-hemmer, anti-TNF monoklonalt antistoff eller anti-JAK-hemmer (se vedlegg B utelukkelsesperiode for spesifikke legemidler)
21. Historie om malignitet
22. Historie med transplantasjon (hvilket som helst organ eller benmarg)
23. Pågående eller planlagt kjemoterapibehandling for hematologisk eller solid svulst i studieperioden
24. Anamnese med annen medfødt eller ervervet immunsvikt, unntatt de med HIV-infeksjon som tar høyaktiv antiretroviral terapi og som har dokumentasjon på uoppdagbar viral belastning i serum
25. Anamnese med PCR-bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2
26. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for SARS-CoV-2-relatert forskning og som har et CD4-tall > 200 celler/µL på to mål med minst 3 måneders mellomrom
27. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av en psykiatrisk sykdom

28. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av et studieendepunkt

    Ekskluderingskriterier (kun ID + IN):

29. Historie med kronisk rhinosinusitt
30. Anamnese med neseseptumdefekt eller avviket neseseptum
31. Historie om ganespalte
32. Historie om nesepolypper
33. Anamnese med andre lidelser som, etter etterforskerens mening, kan påvirke administrering av intranasal vaksine negativt