GLS-5310-vaccine hos raske frivillige til forebyggelse af SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Kan give informeret samtykke
3. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
4. For kvinder i den fødedygtige alder, der kan og vil bruge en godkendt form for graviditetsforebyggelse under undersøgelsen
5. Negativt testresultat for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 IgM og IgG antistoffer, som indikerer nylig eller tidligere infektion

Ekskluderingskriterier:

1. Personer involveret i pleje af patienter med COVID-19 og sundhedspersonale mente efter investigatorens opfattelse at have øget risiko for infektion fra SARS-CoV-2
2. Personer med symptomer inden for de seneste 2 uger forenelige med mulig akut SARS-CoV-2-infektion, herunder feber, tab af lugt eller smag
3. Personer diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
4. Personer med diagnosen kronisk nyresygdom
5. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
6. Personer med en diagnose af hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, tidligere hjerteanfald, kardiomyopati
7. Fedme (BMI på 30 kg/m2 eller mere)
8. Seglcellesygdom
9. Nuværende eller tidligere ryger
10. Aktuel eller planlagt graviditet under undersøgelsen
11. Ammer i øjeblikket
12. Nuværende eller tidligere deltagelse i et coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccinestudie eller modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccine, der er godkendt af FDA, inklusive vacciner, der har modtaget Emergency Use Authorization (EUA)
13. Administration af et forsøgsmiddel inden for 90 dage efter 1. dosis
14. Administration af en vaccine inden for 2 uger før 1. dosis
15. Administration af immunglobulin inden for 6 måneder efter tilmelding
16. Administration af en anti-TNFα-hæmmer såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab inden for 6 måneder fra indskrivning
17. Nuværende daglig behandling af systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mere; eller den tilsvarende dosis af andre systemiske kortikosteroider
18. Behandling inden for de fire uger før tilmelding med ethvert lægemiddel beregnet til profylakse eller behandling af COVID-19
19. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller immunserum
20. Forudgående behandling med en anti-IL-6-hæmmer, anti-IL-1-hæmmer, anti-TNF monoklonalt antistof eller anti-JAK-hæmmer (se bilag B udelukkelsesperiode for specifikke lægemidler)
21. Historie om malignitet
22. Transplantationshistorie (ethvert organ eller knoglemarv)
23. Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden
24. Anamnese med anden medfødt eller erhvervet immundefekt, undtagen dem med HIV-infektion, som tager højaktiv antiretroviral behandling, og som har dokumentation for upåviselig serum viral belastning
25. Anamnese med PCR-bekræftet infektion med SARS-CoV-2
26. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til SARS-CoV-2-relateret forskning, og som har et CD4-tal > 200 celler/µL på to mål med mindst 3 måneders mellemrum
27. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk sygdom

28. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​en undersøgelses endepunkt

    Ekskluderingskriterier (kun ID + IN):

29. Anamnese med kronisk rhinosinusitis
30. Anamnese med næseseptumdefekt eller afviget næseseptum
31. Historie om ganespalte
32. Historie om nasale polypper
33. Anamnese med andre lidelser, som efter investigatorens mening kan påvirke administrationen af ​​intranasal vaccine negativt