GLS-5310 -rokote terveillä vapaaehtoisilla SARS-CoV-2:n (COVID-19) ehkäisyyn
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.
Vaiheen I tutkimus GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta SARS-CoV-2:ta vastaan
Vaiheen I tutkimus GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta SARS-CoV-2:ta (COVID-19) vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosvaihteluinen, yksisokkotutkimus arvioi GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä intradermaalisesti (ID) annetun GLS-rokotteen samanaikaisen intranasaalisen (IN) kanssa tai ilman sitä. 5310.
Rokotteen ID-rokotus suoritetaan joko Mantoux-injektiolla ja sen jälkeen ihon pinnalle kohdistettu imu Gene-Derm-laitteella tai Mantous-injektio yksinään ilman imua.
IN toimitettu rokote annetaan MAD300-sumuttimella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: 610-707-5671
- Sähköposti: jmaslow@genels.us
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: 914-606-1199
- Sähköposti: dkane@genels.us
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00963
- University of Puerto Rico
-
Ottaa yhteyttä:
- Ileana Boneta
- Puhelinnumero: 787-767-9192
-
Päätutkija:
- Jorge Santana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka pystyvät ja haluavat käyttää hyväksyttyä raskauden ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Negatiivinen testitulos SARS-CoV-2 IgM- ja IgG-vasta-aineiden esiintymisen suhteen, mikä viittaa äskettäiseen tai aikaisempaan infektioon
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-potilaiden hoitoon osallistuvat henkilöt ja terveydenhuollon työntekijät katsoivat tutkijan mielestä olevan suurentunut SARS-CoV-2-tartuntariski
- Henkilöt, joilla on viimeisen 2 viikon aikana ollut mahdollisen akuutin SARS-CoV-2-infektion oireita, kuten kuumetta, hajun tai makuaistin menetystä
- Henkilöillä diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aikaisempi sydänkohtaus, kardiomyopatia
- Liikalihavuus (BMI 30 kg/m2 tai enemmän)
- Sirppisolutauti
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen koronavirusrokotetutkimukseen (MERS-CoV, SARS-CoV-2) tai FDA:n hyväksymän SARS-CoV-2-rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien rokotteet, jotka ovat saaneet hätäkäyttöluvan (EUA)
- Tutkimusaineen antaminen 90 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Rokote 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Immuuniglobuliinin anto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Anti-TNFα-estäjän, kuten infliksimabi, adalimumabi, etanersepti tai anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine, rituksimabi 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Nykyinen päivittäinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla 20 mg tai enemmän prednisonia; tai vastaava annos muita systeemisiä kortikosteroideja
- Hoito neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista millä tahansa lääkkeellä, joka on tarkoitettu COVID-19:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
- Mikä tahansa aikaisempi hoito monoklonaalisella SARS-CoV-2-vasta-aineella tai immuuniseerumilla
- Aiempi hoito anti-IL-6-estäjillä, anti-IL-1-estäjillä, monoklonaalisella anti-TNF-vasta-aineella tai anti-JAK-estäjillä (katso liite B tiettyjen lääkkeiden poissulkemisaika)
- Pahanlaatuisuuden historia
- Elinsiirtohistoria (mikä tahansa elin tai luuydin)
- Nykyinen tai suunniteltu kemoterapiahoito hematologiselle tai kiinteälle kasvaimelle tutkimusjakson aikana
- Muu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, ei kuitenkaan HIV-infektiota sairastavat, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa ja joilla on dokumentaatiota havaitsemattomasta seerumin viruskuormasta
- Aiemmat PCR-varmistetut SARS-CoV-2-infektiot
- Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä SARS-CoV-2:een liittyvässä tutkimuksessa ja joiden CD4-määrä on > 200 solua/µl kahdella mittauksella vähintään 3 kuukauden välein
- Vanki tai tutkittava, joka on vangittu psykiatrisen sairauden hoitoon
Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteen arviointiin
Poissulkemisehdot (vain ID + IN):
- Krooninen rinosinusiitin historia
- Aiempi nenän väliseinävaurio tai nenän väliseinän poikkeama
- Suulakihalkion historia
- Nenäpolyyppien historia
- Aiemmat muut häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti intranasaalisen rokotteen antamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLS-5310 1,2 mg (ryhmä 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) päivänä 0 ja viikolla 8
|
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
|
|
Kokeellinen: GLS-5310 2,4 mg (ryhmä 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) päivänä 0 ja viikolla 8
|
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
|
|
Kokeellinen: GLS-5310 1,2 mg (ryhmä 3)
GLS-5310 1,2 mg ID päivänä 0 ja viikolla 8
|
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ryhmä 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) päivänä 0 ja viikolla 8
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
tilatut/ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
|
56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Antigeenispesifisten vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Sitoutuvan vasta-aineen päätepistetiitteri seerumissa
|
56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLS-5310:n indusoimien T-soluvasteiden positiivisen vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: 56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Antigeenispesifisen interferoni-gamma-erityksen (IFN-y) T-soluvaste PBMC:ssä kullakin aikapisteellä
|
56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Plakkia vähentävä neutraloiva tiitteri (PRNT) seerumissa kullakin aikapisteellä
|
56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä hoitohaaraan liittyvät IgG-vasta-ainevasteet yhden GLS-5310-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Sitoutuvan vasta-aineen päätepistetiitteri seerumissa kullakin aikapisteellä
|
56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Määritä hoitohaaraan liittyvät IgA-vasta-ainevasteet GLS-5310-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
56 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .