Vacina GLS-5310 em Voluntários Saudáveis ​​para a Prevenção de SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 65 anos
2. Capaz de fornecer consentimento informado
3. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
4. Para mulheres com potencial para engravidar, capazes e dispostas a usar uma forma aprovada de prevenção da gravidez durante o estudo
5. Resultado negativo do teste para a presença de anticorpos SARS-CoV-2 IgM e IgG, que indicam infecção recente ou anterior

Critério de exclusão:

1. Pessoas envolvidas no cuidado de pacientes com COVID-19 e profissionais de saúde considerados, na opinião do investigador, como tendo maior risco de infecção por SARS-CoV-2
2. Pessoas com sintomas nas últimas 2 semanas consistentes com possível infecção aguda por SARS-CoV-2, incluindo febre, perda de olfato ou paladar
3. Pessoas com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
4. Pessoas com diagnóstico de doença renal crônica
5. Pessoas com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
6. Pessoas com diagnóstico de problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, ataque cardíaco prévio, cardiomiopatia
7. Obesidade (IMC de 30 kg/m2 ou mais)
8. Anemia falciforme
9. Fumante atual ou ex-fumante
10. Gravidez atual ou planejada durante o estudo
11. Atualmente amamentando
12. Participação atual ou passada em um estudo de vacina contra o coronavírus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) ou recebimento de uma vacina SARS-CoV-2 aprovada pelo FDA, incluindo vacinas que receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA)
13. Administração de um agente experimental dentro de 90 dias da 1ª dose
14. Administração de uma vacina dentro de 2 semanas antes da 1ª dose
15. Administração de imunoglobulina dentro de 6 meses após a inscrição
16. Administração de um inibidor anti-TNFα como infliximabe, adalimumabe, etanercepte ou anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe dentro de 6 meses a partir da inscrição
17. Tratamento diário atual de corticosteroides sistêmicos de 20 mg de prednisona ou mais; ou a dose equivalente de outros corticosteroides sistêmicos
18. Tratamento nas quatro semanas anteriores à inscrição com qualquer medicamento destinado à profilaxia ou tratamento de COVID-19
19. Qualquer tratamento anterior com um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 ou soro imune
20. Tratamento prévio com um inibidor anti-IL-6, inibidor anti-IL-1, anticorpo monoclonal anti-TNF ou inibidor anti-JAK (consulte o período de exclusão do Apêndice B para medicamentos específicos)
21. História de malignidade
22. Histórico de transplante (qualquer órgão ou medula óssea)
23. Tratamento quimioterápico atual ou planejado para tumor hematológico ou sólido durante o período do estudo
24. História de outras imunodeficiências congênitas ou adquiridas, excluindo aqueles com infecção pelo HIV que estejam em terapia antirretroviral altamente ativa e que tenham documentação de carga viral sérica indetectável
25. Histórico de infecção confirmada por PCR com SARS-CoV-2
26. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao SARS-CoV-2 e que tenham uma contagem de CD4 > 200 células/µL em duas medidas com pelo menos 3 meses de intervalo
27. Preso ou sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de doença psiquiátrica

28. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de um desfecho do estudo

    Critérios de exclusão (somente ID + IN):

29. Histórico de rinossinusite crônica
30. História de defeito do septo nasal ou desvio do septo nasal
31. História da fenda palatina
32. História de pólipos nasais
33. História de outros distúrbios que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a administração da vacina intranasal