GLS-5310 vakcina egészséges önkéntesekben a SARS-CoV-2 (COVID-19) megelőzésére
2021. október 18. frissítette: GeneOne Life Science, Inc.
A SARS-CoV-2 elleni GLS-5310 DNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának I. fázisú vizsgálata
A SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni GLS-5310 DNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának I. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos, egyszeresen vak vizsgálat az intradermálisan (ID) beadott GLS-5310 DNS vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni a GLS-5310 DNS vakcina egyidejű intranazális (IN) beadásával vagy anélkül. 5310.
A vakcina bejuttatott ID-je vagy Mantoux injekcióval történik, amelyet a bőrfelületre történő leszívás követ a Gene-Derm eszközzel, vagy a Mantous injekció önmagában, szívás nélkül.
Az IN beszállított vakcinát a MAD300 porlasztóval kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Monitor
- Telefonszám: 610-707-5671
- E-mail: jmaslow@genels.us
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Project Manager
- Telefonszám: 914-606-1199
- E-mail: dkane@genels.us
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00963
- University of Puerto Rico
-
Kapcsolatba lépni:
- Ileana Boneta
- Telefonszám: 787-767-9192
-
Kutatásvezető:
- Jorge Santana, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Fogamzóképes korú nők számára, akik képesek és hajlandóak a terhesség megelőzésének jóváhagyott formáját alkalmazni a vizsgálat során
- Negatív teszteredmény a SARS-CoV-2 IgM és IgG antitestek jelenlétére, amelyek közelmúltbeli vagy korábbi fertőzésre utalnak
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19-betegek ellátásában részt vevő személyek és az egészségügyi dolgozók a vizsgáló véleménye szerint fokozottan ki vannak téve a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának
- Azok a személyek, akiknél az elmúlt 2 hét során a lehetséges akut SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő tünetei vannak, beleértve a lázat, a szaglás vagy az ízlelés elvesztését
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizált személyek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált személyek
- Olyan személyek, akiknél szívbetegséget diagnosztizáltak, beleértve a szívelégtelenséget, koszorúér-betegséget, korábbi szívrohamot, kardiomiopátiát
- Elhízás (BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb)
- Sarlósejtes anaemia
- Jelenlegi vagy volt dohányos
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt
- Jelenleg szoptat
- Koronavírus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vakcina vizsgálatban való jelenlegi vagy korábbi részvétel, vagy az FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcina átvétele, beleértve a sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) kapott vakcinákat is
- Vizsgálati szer beadása az 1. adagtól számított 90 napon belül
- Vakcina beadása az első adag beadását megelőző 2 héten belül
- Immunglobulin beadása a felvételt követő 6 hónapon belül
- Anti-TNFα-gátló, például infliximab, adalimumab, etanercept vagy anti-CD20 monoklonális antitest rituximab beadása a beiratkozást követő 6 hónapon belül
- 20 mg vagy nagyobb prednizon szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi napi kezelése; vagy más szisztémás kortikoszteroidok egyenértékű dózisa
- Kezelés a beiratkozást megelőző négy héten belül bármely, a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerrel
- Bármilyen korábbi kezelés SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesttel vagy immunszérummal
- Előzetes kezelés anti-IL-6 gátlóval, anti-IL-1 gátlóval, anti-TNF monoklonális antitesttel vagy anti-JAK gátlóval (lásd a B. függelék kizáró időszakát a specifikus gyógyszerekről)
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Transzplantáció anamnézisében (bármilyen szerv vagy csontvelő)
- Hematológiai vagy szolid tumor jelenlegi vagy tervezett kemoterápiás kezelése a vizsgálati időszakban
- Egyéb veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórelőzményben, kivéve azokat a HIV-fertőzötteket, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiában részesülnek, és akiknél kimutathatatlan szérum vírusterhelést mutattak ki
- PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében
- Nem hajlandó engedélyezni a minták tárolását és jövőbeni felhasználását SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kutatásokhoz, és akiknél a CD4-szám > 200 sejt/µl két mérésnél, legalább 3 hónapos különbséggel
- Fogoly vagy alanyok, akiket pszichiátriai betegség kezelése miatt tartanak fogva
Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy egy vizsgálati végpont értékelését
Kizárási feltételek (csak ID + IN):
- Krónikus rhinosinusitis anamnézisében
- Orrsövény-defektus vagy orrsövény eltérés a kórtörténetben
- A szájpadhasadék története
- Orrpolipok története
- Egyéb olyan rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják az intranazális vakcina beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLS-5310 1,2 mg (1. csoport)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) a 0. napon és a 8. héten
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
|
Kísérleti: GLS-5310 2,4 mg (2. csoport)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) a 0. napon és a 8. héten
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
|
Kísérleti: GLS-5310 1,2 mg (3. csoport)
GLS-5310 1,2 mg ID a 0. napon és a 8. héten
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
|
Placebo Comparator: Placebo (4. csoport)
Placebo (ID + Gene-Derm) a 0. napon és a 8. héten
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 56 hétig
|
kért/kéretlen helyi és rendszerszintű AE
|
Az oltást követő 56 hétig
|
|
Az antigénspecifikus antitesttiterek geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: Az oltást követő 56 hétig
|
A kötő antitest végponttitere a szérumban
|
Az oltást követő 56 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLS-5310 által kiváltott T-sejtes válaszok pozitív válaszarányának értékelése
Időkeret: Az oltást követő 56 hétig
|
Az antigén-specifikus interferon-gamma (IFN-γ) szekréció T-sejt-válasza PBMC-ben minden időpontban
|
Az oltást követő 56 hétig
|
|
A semlegesítő antitest titerek geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: Az oltást követő 56 hétig
|
Plack-reduction neutralizing titer (PRNT) a szérumban minden időpontban
|
Az oltást követő 56 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az IgG antitest válaszokat a GLS-5310 egyszeri adagja után a kezelési ághoz kapcsolódóan
Időkeret: Az oltást követő 56 hétig
|
A kötődő antitest végponttitere a szérumban minden időpontban
|
Az oltást követő 56 hétig
|
|
Határozza meg a kezelési ághoz kapcsolódó IgA antitest válaszokat a GLS-5310 elleni vakcinázást követően
Időkeret: Az oltást követő 56 hétig
|
Az oltást követő 56 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoV2-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .