GLS-5310-vaccin bij gezonde vrijwilligers ter preventie van SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een goedgekeurde vorm van zwangerschapspreventie kunnen en willen gebruiken
5. Negatief testresultaat voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 IgM- en IgG-antilichamen, die wijzen op een recente of eerdere infectie

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met COVID-19 en gezondheidswerkers die volgens de onderzoeker een verhoogd risico lopen op infectie door SARS-CoV-2
2. Personen met symptomen in de afgelopen 2 weken die passen bij een mogelijke acute SARS-CoV-2-infectie, waaronder koorts, reuk- of smaakverlies
3. Personendiagnose van diabetes mellitus type 2
4. Personen met een diagnose van chronische nierziekte
5. Personen met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
6. Personen met een diagnose van hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, eerdere hartaanval, cardiomyopathie
7. Obesitas (BMI van 30 kg/m2 of hoger)
8. Sikkelcelziekte
9. Huidige of voormalige roker
10. Huidige of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
11. Momenteel borstvoeding
12. Huidige of eerdere deelname aan een coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccinstudie, of ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccin dat is goedgekeurd door de FDA, inclusief vaccins die Emergency Use Authorization (EUA) hebben gekregen
13. Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen na de 1e dosis
14. Toediening van een vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e dosis
15. Toediening van immunoglobuline binnen 6 maanden na inschrijving
16. Toediening van een anti-TNFα-remmer zoals infliximab, adalimumab, etanercept of anti-CD20 monoklonaal antilichaam rituximab binnen 6 maanden na inschrijving
17. Huidige dagelijkse behandeling van systemische corticosteroïden van 20 mg prednison of hoger; of de equivalente dosis van andere systemische corticosteroïden
18. Behandeling binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving met een geneesmiddel bedoeld voor de profylaxe of behandeling van COVID-19
19. Elke eerdere behandeling met een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam of immuunserum
20. Voorafgaande behandeling met een anti-IL-6-remmer, anti-IL-1-remmer, anti-TNF monoklonaal antilichaam of anti-JAK-remmer (zie Bijlage B uitsluitingsperiode voor specifieke geneesmiddelen)
21. Geschiedenis van maligniteit
22. Geschiedenis van transplantatie (elk orgaan of beenmerg)
23. Huidige of geplande chemotherapiebehandeling voor hematologische of solide tumor tijdens de studieperiode
24. Geschiedenis van andere aangeboren of verworven immunodeficiëntie, met uitzondering van degenen met een hiv-infectie die zeer actieve antiretrovirale therapie gebruiken en die documentatie hebben van een niet-detecteerbare serumvirale belasting
25. Geschiedenis van PCR-bevestigde infectie met SARS-CoV-2
26. Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor SARS-CoV-2-gerelateerd onderzoek toe te staan ​​en die een CD4-telling > 200 cellen/µL hebben op twee metingen met een tussenpoos van minimaal 3 maanden
27. Gevangene of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische aandoening

28. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden

    Uitsluitingscriteria (alleen ID + IN):

29. Geschiedenis van chronische rhinosinusitis
30. Geschiedenis van neusseptumdefect of afwijkend neustussenschot
31. Geschiedenis van gespleten gehemelte
32. Geschiedenis van neuspoliepen
33. Geschiedenis van andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van intranasaal vaccin nadelig kunnen beïnvloeden