用于预防 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的健康志愿者 GLS-5310 疫苗
2021年10月18日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
GLS-5310 SARS-CoV-2 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期研究
GLS-5310 DNA 疫苗针对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期研究
研究概览
详细说明
这项 I 期随机、安慰剂对照、剂量范围、单盲研究将评估皮内 (ID) 给药的 GLS-5310 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，同时使用或不使用 GLS- 5310。
疫苗交付 ID 将通过 Mantoux 注射进行，然后使用 Gene-Derm 设备对皮肤表面进行抽吸，或者单独进行 Mantous 注射而不进行抽吸。
IN 交付的疫苗将使用 MAD300 雾化器进行管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：610-707-5671
- 邮箱：jmaslow@genels.us
研究联系人备份
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：914-606-1199
- 邮箱：dkane@genels.us
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan、波多黎各、00963
- University of Puerto Rico
-
接触：
- Ileana Boneta
- 电话号码：787-767-9192
-
首席研究员：
- Jorge Santana, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意遵守学习程序
- 对于有生育潜力的女性，能够并愿意在研究期间使用批准的妊娠预防形式
- SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗体检测结果呈阴性，表明近期或既往感染
排除标准：
- 研究者认为，参与 COVID-19 患者护理的人员和医护人员被认为感染 SARS-CoV-2 的风险增加
- 过去 2 周内出现与可能的急性 SARS-CoV-2 感染一致的症状的人，包括发烧、嗅觉或味觉丧失
- 2 型糖尿病的人诊断
- 被诊断患有慢性肾脏病的人
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病（COPD）的人
- 被诊断患有心脏病的人，包括心力衰竭、冠状动脉疾病、既往心脏病发作、心肌病
- 肥胖（BMI 为 30 kg/m2 或更高）
- 镰状细胞性贫血症
- 现在或以前吸烟者
- 研究期间当前或计划怀孕
- 目前正在哺乳
- 当前或过去参与冠状病毒（MERS-CoV、SARS-CoV-2）疫苗研究，或接受过 FDA 批准的 SARS-CoV-2 疫苗，包括已获得紧急使用授权 (EUA) 的疫苗
- 在第一次给药后 90 天内给予研究药物
- 在第 1 剂前 2 周内接种疫苗
- 入组后 6 个月内给予免疫球蛋白
- 入组后 6 个月内服用抗 TNFα 抑制剂，如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普或抗 CD20 单克隆抗体利妥昔单抗
- 目前每天使用 20 mg 泼尼松或更多的全身性皮质类固醇治疗；或等效剂量的其他全身性皮质类固醇
- 在入组前 4 周内使用任何旨在预防或治疗 COVID-19 的药物进行治疗
- 任何先前使用抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体或免疫血清进行的治疗
- 既往接受抗 IL-6 抑制剂、抗 IL-1 抑制剂、抗 TNF 单克隆抗体或抗 JAK 抑制剂治疗（特定药物见附录 B 排除期）
- 恶性肿瘤史
- 移植史（任何器官或骨髓）
- 研究期间目前或计划进行的血液学或实体瘤化疗
- 其他先天性或获得性免疫缺陷病史，不包括正在接受高效抗逆转录病毒治疗且有检测不到血清病毒载量记录的 HIV 感染者
- 经 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染史
- 不愿意为 SARS-CoV-2 相关研究存储和将来使用样本，并且两次测量的 CD4 计数 > 200 个细胞/µL 至少相隔 3 个月
- 因治疗精神疾病而被强制拘留的囚犯或受试者
研究者认为可能影响受试者安全或研究终点评估的任何疾病或状况
排除标准（仅 ID + IN）：
- 慢性鼻窦炎病史
- 鼻中隔缺损或鼻中隔偏曲史
- 腭裂的历史
- 鼻息肉病史
- 研究者认为可能对鼻内疫苗接种产生不利影响的其他疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLS-5310 1.2 毫克（第 1 组）
GLS-5310 1.2 mg（ID + Gene-Derm）在第 0 天和第 8 周
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GLS-5310 DNA质粒疫苗
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实验性的：GLS-5310 2.4 毫克（第 2 组）
GLS-5310 1.2 mg (ID + Gene-Derm) + 1.2 mg (IN) 在第 0 天和第 8 周
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GLS-5310 DNA质粒疫苗
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实验性的：GLS-5310 1.2 毫克（第 3 组）
GLS-5310 第 0 天和第 8 周 1.2 mg ID
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GLS-5310 DNA质粒疫苗
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安慰剂比较：安慰剂（第 4 组）
第 0 天和第 8 周的安慰剂（ID + Gene-Derm）
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后 56 周
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请求/未经请求的局部和全身 AE
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接种疫苗后 56 周
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抗原特异性抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 56 周
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血清中结合抗体的终点效价
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接种疫苗后 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估GLS-5310诱导的T细胞反应的阳性反应率
大体时间：接种疫苗后 56 周
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各时间点 PBMC 中抗原特异性干扰素 - γ (IFN-γ) 分泌的 T 细胞反应
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接种疫苗后 56 周
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中和抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 56 周
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每个时间点血清中的斑块减少中和效价 (PRNT)
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接种疫苗后 56 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与治疗组相关的单剂量 GLS-5310 后的 IgG 抗体反应
大体时间：接种疫苗后 56 周
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各时间点血清中结合抗体的终点滴度
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接种疫苗后 56 周
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确定与治疗组相关的 GLS-5310 疫苗接种后的 IgA 抗体反应
大体时间：接种疫苗后 56 周
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接种疫苗后 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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