Vaccin GLS-5310 chez des volontaires sains pour la prévention du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 65 ans
2. Capable de fournir un consentement éclairé
3. Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
4. Pour les femmes en âge de procréer, capables et désireuses d'utiliser une forme approuvée de prévention de la grossesse pendant l'étude
5. Résultat de test négatif pour la présence d'anticorps SARS-CoV-2 IgM et IgG, qui indiquent une infection récente ou antérieure

Critère d'exclusion:

1. Personnes impliquées dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et agents de santé considérés, de l'avis de l'investigateur, comme présentant un risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2
2. Personnes présentant des symptômes au cours des 2 dernières semaines compatibles avec une éventuelle infection aiguë par le SRAS-CoV-2, y compris la fièvre, la perte de l'odorat ou du goût
3. Diagnostic de personnes atteintes de diabète sucré de type 2
4. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie rénale chronique
5. Personnes ayant un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
6. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, crise cardiaque antérieure, cardiomyopathie
7. Obésité (IMC de 30 kg/m2 ou plus)
8. Drépanocytose
9. Fumeur actuel ou ancien
10. Grossesse en cours ou planifiée pendant l'étude
11. En cours d'allaitement
12. Participation actuelle ou passée à une étude de vaccin contre le coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) ou réception d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 qui a été approuvé par la FDA, y compris les vaccins qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA)
13. Administration d'un agent expérimental dans les 90 jours suivant la 1ère dose
14. Administration d'un vaccin dans les 2 semaines précédant la 1ère dose
15. Administration d'immunoglobulines dans les 6 mois suivant l'inscription
16. Administration d'un inhibiteur anti-TNFα tel que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ou l'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab dans les 6 mois suivant l'inscription
17. Traitement quotidien actuel de corticostéroïdes systémiques de 20 mg de prednisone ou plus ; ou la dose équivalente d'autres corticostéroïdes systémiques
18. Traitement dans les quatre semaines précédant l'inscription avec tout médicament destiné à la prophylaxie ou au traitement du COVID-19
19. Tout traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 ou un sérum immun
20. Traitement antérieur avec un inhibiteur anti-IL-6, un inhibiteur anti-IL-1, un anticorps monoclonal anti-TNF ou un inhibiteur anti-JAK (voir la période d'exclusion de l'annexe B pour des médicaments spécifiques)
21. Antécédents de malignité
22. Antécédents de transplantation (tout organe ou moelle osseuse)
23. Traitement de chimiothérapie actuel ou prévu pour une tumeur hématologique ou solide pendant la période d'étude
24. Antécédents d'autre immunodéficience congénitale ou acquise, à l'exclusion des personnes infectées par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif et qui ont une documentation de charge virale sérique indétectable
25. Antécédents d'infection confirmée par PCR avec le SARS-CoV-2
26. Ne pas vouloir autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au SRAS-CoV-2 et qui ont un nombre de CD4 > 200 cellules/µL sur deux mesures à au moins 3 mois d'intervalle
27. Prisonnier ou sujet en détention obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique

28. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation d'un critère d'évaluation

    Critères d'exclusion (ID + IN uniquement) :

29. Antécédents de rhinosinusite chronique
30. Antécédents d'anomalie de la cloison nasale ou de cloison nasale déviée
31. Antécédents de fente palatine
32. Antécédents de polypes nasaux
33. Antécédents d'autres troubles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter négativement l'administration du vaccin intranasal