Vaccino GLS-5310 in volontari sani per la prevenzione della SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 65 anni
2. In grado di fornire il consenso informato
3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
4. Per le donne in età fertile, in grado e disposte a utilizzare una forma approvata di prevenzione della gravidanza durante lo studio
5. Risultato negativo del test per la presenza di anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2, che indicano un'infezione recente o precedente

Criteri di esclusione:

1. Persone coinvolte nella cura di pazienti con COVID-19 e operatori sanitari considerati, a parere dello sperimentatore, ad aumentato rischio di infezione da SARS-CoV-2
2. Persone con sintomi nelle ultime 2 settimane coerenti con una possibile infezione acuta da SARS-CoV-2, tra cui febbre, perdita dell'olfatto o del gusto
3. Diagnosi di persone di diabete mellito di tipo 2
4. Persone con una diagnosi di malattia renale cronica
5. Persone con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
6. Persone con una diagnosi di condizioni cardiache che includono insufficienza cardiaca, malattia coronarica, precedente infarto, cardiomiopatia
7. Obesità (BMI di 30 kg/m2 o superiore)
8. Anemia falciforme
9. Attuale o ex fumatore
10. Gravidanza in corso o pianificata durante lo studio
11. Attualmente allattamento
12. Partecipazione attuale o passata a uno studio sul vaccino contro il coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) o ricezione di un vaccino SARS-CoV-2 che è stato approvato dalla FDA, compresi i vaccini che hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)
13. Somministrazione di un agente sperimentale entro 90 giorni dalla prima dose
14. Somministrazione di un vaccino entro 2 settimane prima della 1a dose
15. Somministrazione di immunoglobuline entro 6 mesi dall'arruolamento
16. Somministrazione di un inibitore anti-TNFα come infliximab, adalimumab, etanercept o anticorpo monoclonale anti-CD20 rituximab entro 6 mesi dall'arruolamento
17. Attuale trattamento giornaliero di corticosteroidi sistemici di 20 mg di prednisone o superiore; o la dose equivalente di altri corticosteroidi sistemici
18. Trattamento entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento con qualsiasi farmaco destinato alla profilassi o al trattamento di COVID-19
19. Qualsiasi precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 o siero immunitario
20. Trattamento precedente con un inibitore anti-IL-6, un inibitore anti-IL-1, un anticorpo monoclonale anti-TNF o un inibitore anti-JAK (vedere Appendice B periodo di esclusione per farmaci specifici)
21. Storia di malignità
22. Storia del trapianto (qualsiasi organo o midollo osseo)
23. Trattamento chemioterapico in corso o pianificato per tumore ematologico o solido durante il periodo di studio
24. Storia di altra immunodeficienza congenita o acquisita, esclusi quelli con infezione da HIV che stanno assumendo una terapia antiretrovirale altamente attiva e che hanno documentazione di carica virale sierica non rilevabile
25. Storia di infezione confermata dalla PCR con SARS-CoV-2
26. Non disposti a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca correlata a SARS-CoV-2 e che hanno una conta di CD4 > 200 cellule/µL su due misurazioni a distanza di almeno 3 mesi
27. Detenuto o soggetti che sono detenuti d'ufficio per il trattamento di una malattia psichiatrica

28. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione di un endpoint dello studio

    Criteri di esclusione (solo ID + IN):

29. Storia di rinosinusite cronica
30. Anamnesi di difetto del setto nasale o setto nasale deviato
31. Storia della palatoschisi
32. Storia dei polipi nasali
33. Storia di altri disturbi che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla somministrazione del vaccino intranasale