マインドフルネスに基づく介入がエピジェネティックメカニズム、認知機能、ストレス反応、幸福に及ぼす影響
2021年11月7日 更新者：Ana Flávia Marçal Pessoa、University of Sao Paulo General Hospital
認知機能とストレス反応の根底にある分子メカニズムとエピジェネティックなメカニズム: マインドフルネスに基づく介入
この研究の目的は、健康な成人女性のDNAメチル化、認知機能、ストレス反応、幸福感に対するマインドフルネスに基づく介入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたボランティア全員は、研究への参加資格を決定するために1～3週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、資格要件を満たすボランティアが1:1の比率でアクティブコントロールグループ（8週間、週2時間の講義）またはマインドフルネスベースの介入（8週間、週2時間）にランダムに割り当てられます。マインドフルネス瞑想トレーニング）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Daniela Rodrigues de Oliveira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- (1) 23 歳から 65 歳までのブラジル人男性または女性、および (2) 現在教室で働いている
除外基準:
- うつ病の臨床診断
- 不安障害の臨床診断
- 統合失調症の臨床診断
- 血液サンプルを採取する前の過去 15 日間に感染症の症状があったことを報告する。
- 以前に瞑想、ヨガ、太極拳を実践していた、または現在実践している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入 (MBI)
参加者は8週間のマインドフルネストレーニングを受けました（ミーティングは2時間、合計16時間）。
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マインドフルネスに基づく介入には、マインドフルネス瞑想トレーニングを瞬間瞬間に使用して意識を訓練することを目的としたさまざまな実践が含まれます。
したがって、マインドフルな呼吸、思いやりのあるコミュニケーション、愛情のある優しさ、自分への思いやり、マインドフルな傾聴、困難への対処、3ステップ瞑想、歩行瞑想、段階的なリラクゼーションを伴うボディスキャン、思考、感情、感謝、音と呼吸などの実践です。参加者に教えていきます。
マインドフルネストレーニングは、瞑想実践（マインドトレーニングに対する禅とチベット仏教のアプローチ）で30年以上の経験と、広範なマインドフルネスの指導と実践（それぞれ5年以上）の経験を持つ2人のインストラクターによって行われます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
参加者は8週間にわたって講義を受けました（会議は2時間、合計16時間）。
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参加者は、意識トレーニング（瞑想）を特に含まない、認知的および感覚的刺激を提供する講義を受けます。
レッスンのトピックには科学が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の知覚ストレススケール（PSS-10）における知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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知覚ストレス スケールは、リッカート種類周波数スケールを使用して、主観的に認識されるストレスのレベルを評価するように設計された検証済みの手段であり、10 項目で構成され、そのうち 6 項目はプラスのスコア、4 項目はマイナスのスコアとなります。
回答の範囲は「決してない」(0) から「常に」(4) であり、スコアは実験されたストレスに比例してクレッシェンドを示します (0 ～ 7 は非常に低いストレスを示し、8 ～ 11 は低いストレスを示し、12 ～ 15 は注意が必要です) 、16～20ではストレスが高く、21を超えるとストレスが非常に高い。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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8週間後の心理的幸福度スケール（SWB）における生理的幸福度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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42 項目の心理的ウェルビーイング (PWB) スケールは、自律性、環境の習得、個人の成長、他者との前向きな関係、人生の目的、自己受容といったウェルビーイングと幸福の 6 つの側面を測定するように設計された検証済みの手段です。
回答者は、42 のステートメントにどの程度強く同意するか、または反対するかを 7 段階のスケールで評価します (1 = 強く同意、7 = 強く反対)。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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8週間後のDNAメチル化のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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DNA メチル化分析は、参加者の血液サンプルで実行されます。
DNA は血液サンプルから抽出され、メーカーの推奨に従って EZ® DNA メチル化ゴールド キット (Zymo Research、カリフォルニア州アーバイン) を使用してゲノム DNA が変換されます。
重亜硫酸塩処理したゲノム DNA のパイロシークエンシングによるメチル化分析は、試薬 PyroMark Gold Q96 (Qiagen®、Valencia、CA) を使用して PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®、Valencia、CA) により製造業者のプロトコールに従って実行されました。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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8週間後の炎症性サイトカインのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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血清サンプルは参加者の末梢血を採取して入手しました。
炎症性サイトカインのレベル インターロイキン-8 (IL-8) pg/mL、インターロイキン-1β (IL-1β) pg/mL、インターロイキン-6 (IL-6) pg/mL、インターロイキン-10 (IL-10) pg/mL、腫瘍壊死因子 (TNF) pg/mL インターロイキン 12p70 (IL-12p70) pg/mL は、サイトメトリック ビーズ アレイ (CBA) ヒト炎症性サイトカイン キット (BD Biosciences、カリフォルニア州サンノゼ) およびフローサイトメトリーを使用して決定されました。 FACSCanto II (BD Biosciences、カリフォルニア州サンノゼ) サイトメーターを使用します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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8週間後の認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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認知機能を評価するには、次の 3 つの異なる神経心理学的検査が使用されます。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のポジティブな感情とネガティブな感情のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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ポジティブ感情およびネガティブ感情スケール (PANAS) は、人の感情的状況におけるポジティブ感情とネガティブ感情の優位性を評価するもので、尺度は 0 (「あまりない」) から 5 (「非常に」) までの範囲の回答から 20 まで収集されます。質問のうち、10 問はポジティブな感情と性質に関するもので、10 問はネガティブな感情と性質に関するものです
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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8週間後の回復力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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Connor-Davidson Resilience Rating Scale ( CD-RISC ) は、25 項目からなる回復力の尺度です。
各項目の範囲は 0 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「ほぼ常に当てはまります」) までです。
最終スコアは各項目に対する回答を合計することで得られ、値が高いほど回復力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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8週間後の睡眠の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質とパターンの主観的な尺度を提供します。PSQI は自己記入式の質問票で、4 つの自由回答形式の質問と、イベントの頻度と意味論的な尺度を使用して回答する 14 の質問が含まれています。
(後者は、良いと悪いなど、反対の意味の対の単語を使用します。)
このツールは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（総睡眠時間と就寝時間の比率）、睡眠障害、睡眠の利用の7つの領域を調査します。 PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれの範囲は 0 ～ 3 です。サブスコアが集計されて、「グローバル」スコアが得られます。範囲は 0 ～ 21 です。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、品質は悪くなります。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3.159.669
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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