Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op mindfulness gebaseerde interventie op epigenetische mechanismen, cognitiefunctie, stressrespons en welzijn

7 november 2021 bijgewerkt door: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Moleculaire en epigenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan cognitiefuncties en stressrespons: op mindfulness gebaseerde interventie

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een op mindfulness gebaseerde interventie op DNA-methylatie, cognitieve functies, stressrespons en welzijn bij gezonde volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 1-3 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 worden vrijwilligers die voldoen aan de toelatingseisen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de actieve controlegroep (8 weken, 2 uur/week colleges) of op mindfulness gebaseerde interventie (8 weken, 2 uur/week van mindfulness-meditatietraining).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Braziliaanse man of vrouw tussen 23 en 65 jaar en (2) werkt momenteel in de klas

Uitsluitingscriteria:

  1. klinische diagnose depressie
  2. klinische diagnose van angststoornissen
  3. klinische diagnose schizofrenie
  4. melding van een besmettelijke aandoening in de laatste 15 dagen vóór het afnemen van een bloedmonster;
  5. eerder meditatie, yoga of Tai-Chi had beoefend of momenteel beoefent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Deelnemers kregen 8 weken mindfulnesstraining (bijeenkomsten van twee uur; totaal 16 uur)
Mindfulness-gebaseerde interventie omvat verschillende praktijken die bedoeld zijn om bewustzijn te oefenen door van moment tot moment mindfulness-meditatietraining te gebruiken. Dus oefeningen zoals bewust ademen, meelevende communicatie, liefdevolle vriendelijkheid, zelfcompassie, aandachtig luisteren, omgaan met moeilijkheden, de 3-stappenmeditatie, loopmeditatie, bodyscan met progressieve ontspanning, gedachten, emoties, dankbaarheid en geluiden en ademhaling geeft les aan de deelnemers. Mindfulness-training zal worden gegeven door twee instructeurs met meer dan 30 jaar ervaring in meditatiepraktijken (zen- en Tibetaans-boeddhistische benadering van mind-training) en uitgebreide ervaring met mindfulness-lessen en -oefeningen (elk meer dan 5 jaar).
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers kregen 8 weken lang college (bijeenkomsten van twee uur; totaal 16 uur)
Deelnemers krijgen lezingen die cognitieve en zintuiglijke prikkels geven, waarbij niet specifiek bewustzijnstraining (meditatie) aan de orde is. Lesonderwerpen zijn onder meer wetenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress op de waargenomen stressschaal (PSS-10) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
De waargenomen stressschaal is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om het niveau van subjectief waargenomen stress te evalueren, bestaande uit 10 items, waarvan er 6 positief scoren en 4 negatief scoren, met behulp van een Likert-achtige frequentieschaal. De antwoorden variëren van "Nooit" (0) tot "Altijd" (4), en de score laat een crescendo zien dat evenredig is met de geteste stress (0-7 staat voor zeer lage stress; 8-11, lage stress; 12-15 vereist aandacht , 16-20, hoge stress; boven de 21, zeer hoge stress.
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in fycologisch welzijn op de psychologische welzijnsschaal (SWB) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
De 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zes aspecten van welzijn en geluk te meten: autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie. Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met 42 stellingen op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee eens; 7 = helemaal mee oneens).
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in DNA-methylatie na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
DNA-methylatie-analyse zal worden uitgevoerd in bloedmonsters van deelnemers. DNA zal worden geëxtraheerd uit bloedmonsters en genomisch DNA zal worden omgezet met behulp van EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Methyleringsanalyse door pyrosequencing van met bisulfiet behandeld genomisch DNA werd uitgevoerd door PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) met reagentia PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) volgens het protocol van de fabrikant.
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire cytokines na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Serummonsters werden verkregen door het verzamelen van perifeer bloed van de deelnemers. Het niveau van de inflammatoire cytokines interleukine-8 (IL-8) pg/mL, interleukine-1β (IL-1β) pg/mL, interleukine-6 ​​(IL-6) pg/mL, interleukine-10 (IL-10) pg/mL, tumornecrosefactor (TNF) pg/mLe interleukine-12p70 (IL-12p70) pg/mL werd bepaald met behulp van de Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) en flowcytometrie met behulp van de FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)

Er zullen drie verschillende neuropsychologische tests worden gebruikt om de bekende cognitieve functie te evalueren:

  1. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) is een neuropsychologisch gevalideerde test om verbaal leren en geheugen te beoordelen, een beoordeling van verbaal leren gedurende 5 pogingen en 30 minuten vertraagde vrije herinnering. De test wordt toegepast volgens de aanbevelingen van de validatierichtlijn.
  2. Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologisch gevalideerde test die toegang geeft tot de frontale executieve functie. De toets bestaat uit twee delen; de TMT A is een test van visueel zoeken en motorische snelheid, terwijl de TMT B cognitieve flexibiliteit, verdeelde aandacht en werkgeheugen meet. De test wordt toegepast volgens de aanbevelingen van de validatierichtlijn.
  3. Stroop Color-Word Test is een gevalideerde test die wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt bij het verwerken van een specifieke stimulus. De test bestond uit vier witte kaarten van elk 14 x 21,5 cm.
Baseline en post-interventie (na 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect en negatief affect na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
De schaal Positief affect en negatief affect (PANAS) evalueert de overheersing van positieve en negatieve affecten binnen iemands emotionele landschap, metingen worden verzameld van een 0 ("niet een beetje") tot 5 ("extreem") bereik van antwoorden tot 20 vragen, waarvan 10 over positieve affecten en disposities, en 10 over negatieve emoties en disposities
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in veerkracht na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
De Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) is een maatstaf van veerkracht met 25 items. Elk item loopt van 0 ("helemaal niet waar") tot 4 ("bijna altijd waar"). De eindscores worden verkregen door de respons op elk van de items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere waarden een hogere mate van veerkracht aangeven
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) biedt een subjectieve maatstaf voor de slaapkwaliteit en -patronen. PSQI, een zelf in te vullen vragenlijst, bevat vier open vragen en 14 vragen die moeten worden beantwoord met behulp van gebeurtenisfrequentie en semantische schalen. (De laatste gebruiken gepaarde woorden met een tegengestelde betekenis, zoals goed-slecht.) De tool kijkt naar zeven gebieden: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (de verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed), slaapstoornissen, het gebruik van slaap- het promoten van medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) en disfunctie overdag. De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
Baseline en post-interventie (na 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3.159.669

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness meditatie training

3
Abonneren