- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085847
Effecten van op mindfulness gebaseerde interventie op epigenetische mechanismen, cognitiefunctie, stressrespons en welzijn
7 november 2021 bijgewerkt door: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Moleculaire en epigenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan cognitiefuncties en stressrespons: op mindfulness gebaseerde interventie
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een op mindfulness gebaseerde interventie op DNA-methylatie, cognitieve functies, stressrespons en welzijn bij gezonde volwassen vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 1-3 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden vrijwilligers die voldoen aan de toelatingseisen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de actieve controlegroep (8 weken, 2 uur/week colleges) of op mindfulness gebaseerde interventie (8 weken, 2 uur/week van mindfulness-meditatietraining).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Braziliaanse man of vrouw tussen 23 en 65 jaar en (2) werkt momenteel in de klas
Uitsluitingscriteria:
- klinische diagnose depressie
- klinische diagnose van angststoornissen
- klinische diagnose schizofrenie
- melding van een besmettelijke aandoening in de laatste 15 dagen vóór het afnemen van een bloedmonster;
- eerder meditatie, yoga of Tai-Chi had beoefend of momenteel beoefent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Deelnemers kregen 8 weken mindfulnesstraining (bijeenkomsten van twee uur; totaal 16 uur)
|
Mindfulness-gebaseerde interventie omvat verschillende praktijken die bedoeld zijn om bewustzijn te oefenen door van moment tot moment mindfulness-meditatietraining te gebruiken.
Dus oefeningen zoals bewust ademen, meelevende communicatie, liefdevolle vriendelijkheid, zelfcompassie, aandachtig luisteren, omgaan met moeilijkheden, de 3-stappenmeditatie, loopmeditatie, bodyscan met progressieve ontspanning, gedachten, emoties, dankbaarheid en geluiden en ademhaling geeft les aan de deelnemers.
Mindfulness-training zal worden gegeven door twee instructeurs met meer dan 30 jaar ervaring in meditatiepraktijken (zen- en Tibetaans-boeddhistische benadering van mind-training) en uitgebreide ervaring met mindfulness-lessen en -oefeningen (elk meer dan 5 jaar).
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers kregen 8 weken lang college (bijeenkomsten van twee uur; totaal 16 uur)
|
Deelnemers krijgen lezingen die cognitieve en zintuiglijke prikkels geven, waarbij niet specifiek bewustzijnstraining (meditatie) aan de orde is.
Lesonderwerpen zijn onder meer wetenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress op de waargenomen stressschaal (PSS-10) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
De waargenomen stressschaal is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om het niveau van subjectief waargenomen stress te evalueren, bestaande uit 10 items, waarvan er 6 positief scoren en 4 negatief scoren, met behulp van een Likert-achtige frequentieschaal.
De antwoorden variëren van "Nooit" (0) tot "Altijd" (4), en de score laat een crescendo zien dat evenredig is met de geteste stress (0-7 staat voor zeer lage stress; 8-11, lage stress; 12-15 vereist aandacht , 16-20, hoge stress; boven de 21, zeer hoge stress.
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in fycologisch welzijn op de psychologische welzijnsschaal (SWB) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
De 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zes aspecten van welzijn en geluk te meten: autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie.
Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met 42 stellingen op een 7-puntsschaal (1 = helemaal mee eens; 7 = helemaal mee oneens).
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in DNA-methylatie na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
DNA-methylatie-analyse zal worden uitgevoerd in bloedmonsters van deelnemers.
DNA zal worden geëxtraheerd uit bloedmonsters en genomisch DNA zal worden omgezet met behulp van EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Methyleringsanalyse door pyrosequencing van met bisulfiet behandeld genomisch DNA werd uitgevoerd door PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) met reagentia PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) volgens het protocol van de fabrikant.
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire cytokines na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Serummonsters werden verkregen door het verzamelen van perifeer bloed van de deelnemers.
Het niveau van de inflammatoire cytokines interleukine-8 (IL-8) pg/mL, interleukine-1β (IL-1β) pg/mL, interleukine-6 (IL-6) pg/mL, interleukine-10 (IL-10) pg/mL, tumornecrosefactor (TNF) pg/mLe interleukine-12p70 (IL-12p70) pg/mL werd bepaald met behulp van de Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) en flowcytometrie met behulp van de FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Er zullen drie verschillende neuropsychologische tests worden gebruikt om de bekende cognitieve functie te evalueren:
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect en negatief affect na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
De schaal Positief affect en negatief affect (PANAS) evalueert de overheersing van positieve en negatieve affecten binnen iemands emotionele landschap, metingen worden verzameld van een 0 ("niet een beetje") tot 5 ("extreem") bereik van antwoorden tot 20 vragen, waarvan 10 over positieve affecten en disposities, en 10 over negatieve emoties en disposities
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in veerkracht na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
De Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) is een maatstaf van veerkracht met 25 items.
Elk item loopt van 0 ("helemaal niet waar") tot 4 ("bijna altijd waar").
De eindscores worden verkregen door de respons op elk van de items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere waarden een hogere mate van veerkracht aangeven
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) biedt een subjectieve maatstaf voor de slaapkwaliteit en -patronen. PSQI, een zelf in te vullen vragenlijst, bevat vier open vragen en 14 vragen die moeten worden beantwoord met behulp van gebeurtenisfrequentie en semantische schalen.
(De laatste gebruiken gepaarde woorden met een tegengestelde betekenis, zoals goed-slecht.)
De tool kijkt naar zeven gebieden: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (de verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed), slaapstoornissen, het gebruik van slaap- het promoten van medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) en disfunctie overdag. De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21.
Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
|
Baseline en post-interventie (na 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3.159.669
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness meditatie training
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid