- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085847
Wpływ interwencji opartej na uważności na mechanizmy epigenetyczne, funkcje poznawcze, reakcję na stres i dobre samopoczucie
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Mechanizmy molekularne i epigenetyczne leżące u podstaw funkcji poznawczych i reakcji na stres: interwencja oparta na uważności
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji opartej na uważności na metylację DNA, funkcje poznawcze, reakcję na stres i dobre samopoczucie u zdrowych dorosłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy ochotnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-3 tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 ochotnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnej grupy kontrolnej (8 tygodni, 2 godziny wykładów/tydzień) lub interwencji opartej na uważności (8 tygodni, 2 godziny/tydzień treningu medytacji uważności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Brazylijczyk lub Brazylijka w wieku od 23 do 65 lat oraz (2) obecnie pracujący w klasie
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka kliniczna depresji
- diagnostyka kliniczna zaburzeń lękowych
- diagnostyka kliniczna schizofrenii
- zgłoszenie stanu zakaźnego w ciągu ostatnich 15 dni przed pobraniem próbki krwi;
- wcześniej praktykował lub obecnie praktykuje medytację, jogę lub Tai-Chi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Uczestnicy przeszli trening uważności przez 8 tygodni (dwugodzinne spotkania; łącznie 16 godzin)
|
Interwencja oparta na uważności obejmuje różne praktyki, które mają na celu ćwiczenie świadomości poprzez trening medytacji uważności chwila po chwili.
Tak więc praktyki takie jak uważne oddychanie, współczująca komunikacja, miłująca dobroć, samowspółczucie, uważne słuchanie, radzenie sobie z trudnościami, 3-etapowa medytacja, medytacja w chodzeniu, skanowanie ciała z progresywną relaksacją, myśli, emocje, wdzięczność oraz dźwięki i oddychanie będzie uczyć uczestników.
Trening uważności będzie prowadzony przez dwóch instruktorów z ponad 30-letnim doświadczeniem w praktykach medytacyjnych (podejście zen i buddyzmu tybetańskiego do treningu umysłu) oraz rozległe doświadczenie w nauczaniu i praktykach uważności (każdy > 5 lat).
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali wykłady przez 8 tygodni (spotkania dwugodzinne; łącznie 16 godzin)
|
Uczestnicy otrzymają wykłady, które dostarczają bodźców poznawczych i sensorycznych, które nie obejmują konkretnie treningu świadomości (medytacji).
Tematy lekcji obejmują naukę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odczuwanego stresu w skali odczuwanego stresu (PSS-10) w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Skala Odczuwanego Stresu jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny poziomu subiektywnie odczuwanego stresu, składającym się z 10 pozycji, z których 6 ocenianych jest pozytywnie, a 4 oceniane są negatywnie, przy użyciu skali częstotliwości typu Likerta.
Odpowiedzi wahają się od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (4), a punktacja pokazuje crescendo proporcjonalne do doświadczanego stresu (0-7 oznacza bardzo niski poziom stresu; 8-11 niski poziom stresu; 12-15 wymaga uwagi , 16-20, wysoki stres; powyżej 21, bardzo wysoki stres.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie dobrostanu fizjologicznego w skali dobrostanu psychicznego (SWB) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Składająca się z 42 pozycji Skala Dobrostanu Psychologicznego (PWB) jest zatwierdzonym narzędziem przeznaczonym do pomiaru sześciu aspektów dobrostanu i szczęścia: autonomii, panowania nad środowiskiem, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celu w życiu i samoakceptacji.
Respondenci oceniają, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z 42 stwierdzeniami za pomocą 7-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się zgadzam; 7 = zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Zmiana od linii podstawowej w metylacji DNA po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Analiza metylacji DNA zostanie przeprowadzona w próbkach krwi uczestników.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek krwi, a DNA genomowe zostanie przekształcone przy użyciu zestawu EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA) zgodnie z zaleceniami producenta.
Analizę metylacji przez pirosekwencjonowanie genomowego DNA traktowanego wodorosiarczynem przeprowadzono za pomocą PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) z odczynnikami PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) zgodnie z protokołem producenta.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Zmiana od linii podstawowej w cytokinach zapalnych po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Próbki surowicy uzyskano poprzez pobranie krwi obwodowej uczestników.
Poziom cytokin zapalnych interleukina-8 (IL-8) pg/mL, interleukina-1β (IL-1β) pg/mL, interleukina-6 (IL-6) pg/mL, interleukina-10 (IL-10) pg/mL, czynnik martwicy nowotworu (TNF) pg/mLe interleukina-12p70 (IL-12p70) pg/mL określono przy użyciu zestawu Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) i cytometrii przepływowej przy użyciu cytometru FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Jak wiadomo, do oceny funkcji poznawczych zostaną użyte trzy różne testy neuropsychologiczne:
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w pozytywnym afekcie i negatywnym afekcie po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS) ocenia dominację afektów pozytywnych i negatywnych w krajobrazie emocjonalnym jednostki, pomiary są zbierane od zakresu odpowiedzi od 0 („nieco”) do 5 („zdecydowanie”) do 20 pytania, z których 10 dotyczyło pozytywnych afektów i dyspozycji, a 10 dotyczyło negatywnych emocji i dyspozycji
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Zmiana odporności w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Skala oceny odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to 25-punktowa miara odporności.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 („całkowicie nieprawdziwe”) do 4 („prawdziwe prawie cały czas”).
Ostateczne wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą z pozycji, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom odporności
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) zapewnia subiektywną miarę jakości i wzorców snu. PSQI, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawiera cztery pytania otwarte i 14 pytań, na które należy odpowiedzieć przy użyciu częstotliwości zdarzeń i skal semantycznych.
(Ten ostatni używa sparowanych słów o przeciwnym znaczeniu, takich jak dobry-zły).
Narzędzie analizuje siedem obszarów: subiektywną jakość snu, latencję snu (czas potrzebny do zaśnięcia), długość snu, nawykową efektywność snu (stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu, wykorzystanie promowanie leków (na receptę lub bez recepty) i dysfunkcji w ciągu dnia. PSQI zawiera klucz punktowy do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje wynik „globalny” może wynosić od 0 do 21.
Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.159.669
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening medytacji uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony