- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085847
Влияние вмешательства, основанного на осознанности, на эпигенетические механизмы, функцию познания, реакцию на стресс и самочувствие
7 ноября 2021 г. обновлено: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Молекулярные и эпигенетические механизмы, лежащие в основе когнитивных функций и реакции на стресс: вмешательство на основе осознанности
Целью этого исследования является оценка влияния вмешательства, основанного на осознанности, на метилирование ДНК, когнитивные функции, реакцию на стресс и самочувствие у здоровых взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все добровольцы, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-3-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе добровольцы, соответствующие требованиям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу активного контроля (8 недель, 2 часа лекций в неделю) или интервенцию, основанную на осознанности (8 недель, 2 часа в неделю). обучения медитации осознанности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- (1) бразильский мужчина или женщина в возрасте от 23 до 65 лет и (2) в настоящее время работает в классе
Критерий исключения:
- клиническая диагностика депрессии
- клиническая диагностика тревожных расстройств
- клиническая диагностика шизофрении
- отчет об инфекционном заболевании за последние 15 дней до взятия образца крови;
- ранее практиковал или практикует в настоящее время медитацию, йогу или тай-чи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Участники прошли обучение осознанности в течение 8 недель (двухчасовые встречи; всего 16 часов).
|
Вмешательство, основанное на осознанности, включает в себя различные практики, направленные на тренировку осознанности путем ежеминутного обучения медитации осознанности.
Таким образом, такие практики, как осознанное дыхание, сострадательное общение, любящая доброта, сострадание к себе, внимательное слушание, преодоление трудностей, трехступенчатая медитация, медитация при ходьбе, сканирование тела с постепенным расслаблением, мысли, эмоции, благодарность, звуки и дыхание будет обучать участников.
Обучение осознанности будет проводиться двумя инструкторами с более чем 30-летним опытом практики медитации (дзен и тибетский буддийский подход к тренировке ума) и обширным опытом преподавания и практики осознанности (> 5 лет каждый).
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Участники получали лекции в течение 8 недель (двухчасовые встречи; всего 16 часов).
|
Участники прослушают лекции, которые обеспечивают когнитивные и сенсорные стимулы, которые специально не включают тренировку осознания (медитацию).
Темы уроков включают науку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала воспринимаемого стресса — это утвержденный инструмент, предназначенный для оценки уровня субъективно воспринимаемого стресса, состоящий из 10 пунктов, 6 из которых оцениваются положительно, а 4 — отрицательно, с использованием частотной шкалы Лайкерта.
Ответы варьируются от «Никогда» (0) до «Всегда» (4), а оценка показывает нарастание, пропорциональное испытанному стрессу (0–7 указывает на очень низкий уровень стресса; 8–11 — низкий уровень стресса; 12–15 требуют внимания). , 16-20 — высокий стресс, выше 21 — очень высокий стресс.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологического благополучия по шкале психологического благополучия (SWB) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала психологического благополучия (PWB), состоящая из 42 пунктов, представляет собой проверенный инструмент, предназначенный для измерения шести аспектов благополучия и счастья: автономии, управления окружающей средой, личностного роста, позитивных отношений с другими, цели в жизни и самопринятия.
Респонденты оценивают, насколько они согласны или не согласны с 42 утверждениями, используя 7-балльную шкалу (1 = полностью согласен; 7 = полностью не согласен)
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Анализ метилирования ДНК будет проводиться в образцах крови участников.
ДНК будет извлечена из образцов крови, а геномная ДНК будет преобразована с использованием золотого набора для метилирования ДНК EZ® (Zymo Research, Ирвин, Калифорния) в соответствии с рекомендациями производителя.
Анализ метилирования путем пиросеквенирования геномной ДНК, обработанной бисульфитом, выполняли с помощью Pyrosequencer PSQ96ID (Qiagen®, Валенсия, Калифорния) с реагентами PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Валенсия, Калифорния) в соответствии с протоколом производителя.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение воспалительных цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Образцы сыворотки были получены путем сбора периферической крови участников.
Уровень воспалительных цитокинов интерлейкина-8 (ИЛ-8) пг/мл, интерлейкина-1β (ИЛ-1β) пг/мл, интерлейкина-6 (ИЛ-6) пг/мл, интерлейкина-10 (ИЛ-10) пг/мл, фактор некроза опухоли (TNF) пг/мл интерлейкин-12p70 (IL-12p70) пг/мл определяли с использованием набора Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния) и проточной цитометрии с использованием цитометра FACSCanto II (BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния).
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Как известно, для оценки когнитивной функции будут использоваться три различных нейропсихологических теста:
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного влияния по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) оценивает преобладание позитивных и негативных аффектов в эмоциональном ландшафте человека, показатели собираются от 0 («совсем немного») до 5 («чрезвычайно»), диапазон ответов до 20. вопросы, 10 из которых посвящены положительным аффектам и предрасположенностям, а 10 — отрицательным эмоциям и предрасположенностям.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала оценки устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) представляет собой меру устойчивости, состоящую из 25 пунктов.
Каждый пункт находится в диапазоне от 0 («совсем неверно») до 4 («верно почти всегда»).
Окончательные баллы получаются путем суммирования ответов на каждый из пунктов, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) обеспечивает субъективную оценку качества сна и характера сна. PSQI, анкета для самостоятельного заполнения, включает четыре открытых вопроса и 14 вопросов, на которые нужно ответить, используя частотные и семантические шкалы событий.
(Последние используют парные слова противоположного значения, например, хороший-плохой.)
Инструмент рассматривает семь областей: субъективное качество сна, латентность сна (время, необходимое для засыпания), продолжительность сна, привычная эффективность сна (отношение общего времени сна к времени в постели), нарушения сна, использование сна. продвижение лекарств (предписанных или отпускаемых без рецепта) и дневная дисфункция. PSQI включает в себя ключ для подсчета семи подбаллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Подсчет подсчетов дает «глобальный» балл. который может варьироваться от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3.159.669
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .