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Effetti dell'intervento basato sulla consapevolezza sui meccanismi epigenetici, sulla funzione cognitiva, sulla risposta allo stress e sul benessere

7 novembre 2021 aggiornato da: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Meccanismi molecolari ed epigenetici alla base delle funzioni cognitive e della risposta allo stress: intervento basato sulla consapevolezza

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento basato sulla consapevolezza sulla metilazione del DNA, le funzioni cognitive, la risposta allo stress e il benessere nelle donne adulte sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i volontari che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1-3 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i volontari che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo attivo (8 settimane, 2 ore/settimana di lezioni) o all'intervento basato sulla consapevolezza (8 settimane, 2 ore/settimana di lezioni) dell'addestramento alla meditazione consapevole).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) maschio o femmina brasiliana di età compresa tra i 23 ei 65 anni e (2) che attualmente lavora in classe

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi clinica di depressione
  2. diagnosi clinica dei disturbi d'ansia
  3. diagnosi clinica della schizofrenia
  4. segnalazione di una condizione infettiva negli ultimi 15 giorni prima del prelievo di un campione di sangue;
  5. aveva precedentemente praticato o pratica attualmente meditazione, yoga o Tai-Chi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
I partecipanti hanno ricevuto una formazione sulla consapevolezza per 8 settimane (incontri di due ore; 16 ore in totale)
Altro: Corso di meditazione consapevole
L'intervento basato sulla consapevolezza comprende diverse pratiche che intendono esercitare la consapevolezza utilizzando l'addestramento alla meditazione consapevole momento per momento. Pertanto, pratiche come la respirazione consapevole, la comunicazione compassionevole, la gentilezza amorevole, l'auto-compassione, l'ascolto consapevole, la gestione delle difficoltà, la meditazione in 3 fasi, la meditazione camminata, la scansione del corpo con rilassamento progressivo, pensieri, emozioni, gratitudine e suoni e respirazione insegnerà ai partecipanti. La formazione alla consapevolezza sarà condotta da due istruttori con più di 30 anni di esperienza nelle pratiche di meditazione (approccio zen e buddista tibetano alla formazione della mente) e un'ampia esperienza di insegnamento e pratica della consapevolezza (> 5 anni ciascuno).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti hanno ricevuto lezioni per 8 settimane (incontri di due ore; 16 ore totali)
Altro: Controllo attivo
I partecipanti riceveranno lezioni frontali che forniscano stimoli cognitivi e sensoriali che non prevedano specificatamente un allenamento alla consapevolezza (meditazione). Gli argomenti delle lezioni includono la scienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress percepito sulla scala dello stress percepito (PSS-10) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Perceived Stress Scale è uno strumento validato progettato per valutare il livello di stress soggettivamente notato, composto da 10 item, di cui 6 con punteggio positivo e 4 con punteggio negativo, utilizzando una scala di frequenza di tipo Likert. Le risposte vanno da "Mai" (0) a "Sempre" (4), e il punteggio mostra un crescendo proporzionale allo stress sperimentato (0-7 indica stress molto basso; 8-11 stress basso; 12-15 richiedono attenzione , 16-20, stress elevato; sopra 21, stress molto elevato.
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale del benessere fisiologico sulla scala del benessere psicologico (SWB) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
La scala del benessere psicologico (PWB) a 42 voci è uno strumento convalidato progettato per misurare sei aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé. Gli intervistati valutano quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con 42 affermazioni utilizzando una scala a 7 punti (1 = fortemente d'accordo; 7 = fortemente in disaccordo)
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale nella metilazione del DNA a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
L'analisi della metilazione del DNA verrà eseguita nei campioni di sangue dei partecipanti. Il DNA verrà estratto dai campioni di sangue e il DNA genomico sarà convertito utilizzando il kit EZ® DNA Methylation Gold (Zymo Research, Irvine, CA.) secondo le raccomandazioni del produttore. L'analisi della metilazione mediante pirosequenziamento del DNA genomico trattato con bisolfito è stata eseguita da PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) con i reagenti PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) secondo il protocollo del produttore.
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
I campioni di siero sono stati ottenuti attraverso la raccolta del sangue periferico dei partecipanti. Il livello delle citochine infiammatorie interleuchina-8 (IL-8) pg/mL, interleuchina-1β (IL-1β) pg/mL, interleuchina-6 (IL-6) pg/mL, interleuchina-10 (IL-10) pg/mL, fattore di necrosi tumorale (TNF) pg/mLe interleuchina-12p70 (IL-12p70) pg/mL è stato determinato utilizzando il kit di citochine infiammatorie umane Cytometric Bead Array (CBA) (BD Biosciences, San Jose, CA) e la citometria a flusso utilizzando il citometro FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)

Saranno utilizzati tre diversi test neuropsicologici per valutare la funzione cognitiva come noto:

  1. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un test neuropsicologico convalidato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria, una valutazione dell'apprendimento verbale su 5 prove e un richiamo gratuito ritardato di 30 minuti. Il test sarà applicato secondo le raccomandazioni della linea guida di convalida.
  2. Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico validato per l'accesso alla funzione esecutiva frontale. Il test si compone di due parti; il TMT A è un test di ricerca visiva e velocità motoria, mentre il TMT B misura la flessibilità cognitiva, l'attenzione divisa e la memoria di lavoro. Il test sarà applicato secondo le raccomandazioni della linea guida di convalida.
  3. Stroop Color-Word Test è un test validato utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica durante l'elaborazione di uno stimolo specifico. Il test comprendeva quattro carte bianche, ciascuna delle dimensioni di 14 × 21,5 cm.
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo e dell'affetto negativo a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
La scala degli affetti positivi e degli affetti negativi (PANAS) valuta la predominanza degli affetti positivi e negativi all'interno del proprio panorama emotivo, le misure sono raccolte da un intervallo di risposte da 0 ("non un po'") fino a 5 ("estremamente") a 20 domande, di cui 10 su affetti e disposizioni positive e 10 su emozioni e disposizioni negative
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale della resilienza a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
La Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) è una misura di resilienza a 25 elementi. Ogni elemento va da 0 ("per niente vero") fino a 4 ("vero quasi sempre"). I punteggi finali sono ottenuti sommando le risposte a ciascuno degli item, con valori più alti che indicano livelli più alti di resilienza
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fornisce una misura soggettiva della qualità e dei modelli del sonno. Il PSQI, un questionario autosomministrato, include quattro domande a risposta aperta e 14 domande a cui rispondere utilizzando la frequenza degli eventi e le scale semantiche. (Questi ultimi usano parole accoppiate di significato opposto, come buono-cattivo.) Lo strumento prende in esame sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (il tempo necessario per addormentarsi), durata del sonno, efficienza del sonno abituale (il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto), disturbi del sonno, uso del sonno promozione di farmaci (prescritti o da banco) e disfunzioni diurne. Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ciascuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
Basale e Post-intervento (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.159.669

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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