- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085847
Effekter av Mindfulness-baserad intervention på epigenetiska mekanismer, kognition, stressrespons och välbefinnande
7 november 2021 uppdaterad av: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Molekylära och epigenetiska mekanismer som ligger bakom kognitionsfunktioner och stressrespons: Mindfulness-baserad intervention
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en mindfulness-baserad intervention på DNA-metylering, kognitiva funktioner, stressrespons och välbefinnande hos friska kvinnliga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla frivilliga som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-3 veckors screeningperiod för att avgöra om de är behöriga att delta i studien.
Vid vecka 0 kommer volontärer som uppfyller behörighetskraven att randomiseras i förhållandet 1:1 till den aktiva kontrollgruppen (8 veckor, 2 timmar/vecka föreläsningar) eller mindfulness-baserad intervention (8 veckor, 2 timmar/vecka) av mindfulness meditationsträning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) brasiliansk man eller kvinna i åldern mellan 23 och 65 år och (2) som för närvarande arbetar i klassrummet
Exklusions kriterier:
- klinisk diagnos av depression
- klinisk diagnos av ångestsyndrom
- klinisk diagnos av schizofreni
- rapport om ett infektionstillstånd under de senaste 15 dagarna innan ett blodprov tas;
- hade tidigare utövat eller för närvarande utövar meditation, yoga eller Tai-Chi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention (MBI)
Deltagarna fick mindfulnessträning under 8 veckor (två timmars möten; totalt 16 timmar)
|
Mindfulness-baserad intervention omfattar olika metoder som syftar till att utöva medvetenhet genom att använda mindfulness-meditationsträning ögonblick för ögonblick.
Sålunda, övningar som medveten andning, medkännande kommunikation, kärleksfull vänlighet, självmedkänsla, medvetet lyssnande, hantering av svårigheter, 3-stegs meditation, promenadmeditation, kroppsskanning med progressiv avslappning, tankar, känslor, tacksamhet och ljud och andning kommer att undervisa deltagarna.
Mindfulnessträning kommer att genomföras av två instruktörer med mer än 30 års erfarenhet av meditationsövningar (zen och tibetansk buddhistisk inställning till mind-training) och omfattande mindfulness-undervisning och -övningar (> 5 år vardera).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Deltagarna fick föreläsningar under 8 veckor (två timmars möten, totalt 16 timmar)
|
Deltagarna kommer att få föreläsningar som ger kognitiv och sensorisk stimulans som inte specifikt involverar medvetenhetsträning (meditation).
Lektionens ämnen inkluderar vetenskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress på skalan för upplevd stress (PSS-10) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Perceived Stress Scale är ett validerat instrument designat för att utvärdera nivån av subjektivt märkt stress, sammansatt av 10 poster, varav 6 poäng positivt och 4 poäng negativt, med hjälp av en Likert-typ frekvensskala.
Svaren sträcker sig från "Aldrig" (0) till "Alltid" (4), och poängsättningen visar ett crescendo som är proportionellt mot den experimenterade stressen (0-7 indikerar mycket låg stress; 8-11, låg stress; 12-15 kräver uppmärksamhet , 16-20, hög stress, över 21, mycket hög stress.
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i fysiologiskt välbefinnande på skalan för psykologiskt välbefinnande (SWB) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Skalan för psykologiskt välbefinnande (PWB) med 42 punkter är ett validerat instrument utformat för att mäta sex aspekter av välbefinnande och lycka: autonomi, miljömästerskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans.
Respondenterna bedömer hur mycket de instämmer eller inte håller med om 42 påståenden med hjälp av en 7-gradig skala (1 = håller helt med; 7 = håller inte med)
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i DNA-metylering efter 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
DNA-metyleringsanalys kommer att utföras i blodprover från deltagarna.
DNA kommer att extraheras från blodprover och genomiskt DNA kommer att omvandlas med hjälp av EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) enligt tillverkarens rekommendationer.
Metyleringsanalys genom pyrosekvensering av bisulfitbehandlat genomiskt DNA utfördes av PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) med reagens PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) enligt tillverkarens protokoll.
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i inflammatoriska cytokiner efter 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Serumprover erhölls genom insamling av perifert blod från deltagarna.
Nivån av de inflammatoriska cytokinerna interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/ml, interleukin-10 (IL-10) pg/ml, tumörnekrosfaktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL bestämdes med användning av Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) och flödescytometri med användning av FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
|
Förändring från Baseline i kognitiv funktion vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Tre olika neuropsykologiska tester kommer att användas för att utvärdera den kognitiva funktionen som känd:
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Positiv påverkan och negativ påverkan vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Skalan för positiva och negativa effekter (PANAS) är att utvärdera dominansen av positiva och negativa effekter inom ens känslomässiga landskap, mått samlas in från ett 0 ("inte lite") upp till 5 ("extremt") svarsintervall till 20 frågor, varav 10 om positiva effekter och dispositioner, och 10 om negativa känslor och dispositioner
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
|
Förändring från Baseline i resiliens vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) är ett mått på 25 punkter för motståndskraft.
Varje objekt sträcker sig från 0 ("inte sant alls") upp till 4 ("sant nästan hela tiden").
De slutliga poängen erhålls genom att summera svaret på var och en av punkterna, med högre värden som indikerar högre nivåer av motståndskraft
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
|
Ändring från Baseline i sömnkvalitet vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) ger ett subjektivt mått på sömnkvalitet och mönster. PSQI, ett självadministrativt frågeformulär, innehåller fyra öppna frågor och 14 frågor som ska besvaras med hjälp av händelsefrekvens och semantiska skalor.
(De senare använder parade ord med motsatt betydelse, som bra-dålig.)
Verktyget tittar på sju områden: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (tiden det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen), sömnstörningar, användning av sömn- främjande av medicinering (förskriven eller receptfri) och dysfunktion under dagtid. PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju subpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Subpoängen räknas ihop, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
|
Baslinje och post-intervention (efter 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3.159.669
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .