Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberségen alapuló beavatkozás hatásai az epigenetikai mechanizmusokra, a megismerési funkcióra, a stresszválaszra és a jólétre

2021. november 7. frissítette: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

A megismerési funkciók és a stresszválasz mögött meghúzódó molekuláris és epigenetikai mechanizmusok: Mindfulness-alapú beavatkozás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az éberségen alapuló beavatkozás hatását a DNS-metilációra, a kognitív funkciókra, a stresszreakciókra és az egészséges női felnőttek jólétére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó önkéntes 1-3 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő önkénteseket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az aktív kontrollcsoportba (8 hét, 2 óra/hét előadások) vagy mindfulness alapú intervencióba (8 hét, 2 óra/hét). mindfulness meditációs tréning).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 23 és 65 év közötti brazil férfi vagy nő, és (2) jelenleg az osztályteremben dolgozik

Kizárási kritériumok:

  1. depresszió klinikai diagnózisa
  2. szorongásos rendellenességek klinikai diagnózisa
  3. a skizofrénia klinikai diagnózisa
  4. jelentés fertőző állapotról az elmúlt 15 napban a vérminta vétele előtt;
  5. korábban gyakorolt ​​vagy jelenleg is gyakorol meditációt, jógát vagy tai-csit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás (MBI)
A résztvevők mindfulness tréningen részesültek 8 héten keresztül (két órás találkozók; összesen 16 óra)
Az éberség alapú beavatkozás különböző gyakorlatokat foglal magában, amelyek pillanatról pillanatra a tudatosság meditációs tréning segítségével kívánják gyakorolni a tudatosságot. Így az olyan gyakorlatok, mint a figyelmes légzés, együttérző kommunikáció, szerető-kedvesség, önegyüttérzés, figyelmes hallgatás, nehézségek kezelése, 3 lépéses meditáció, sétáló meditáció, testvizsgálat progresszív relaxációval, gondolatok, érzelmek, hála, hangok és légzés tanítani fogják a résztvevőket. A Mindfulness tréninget két olyan oktató vezeti, akik több mint 30 éves tapasztalattal rendelkeznek a meditációs gyakorlatokban (a zen és a tibeti buddhista megközelítés az elmetréningben), valamint kiterjedt mindfulness tanítási és gyakorlati tapasztalattal (egyenként több mint 5 év).
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport
A résztvevők 8 héten keresztül kaptak előadásokat (két órás találkozók; összesen 16 óra)
A résztvevők olyan előadásokat kapnak, amelyek olyan kognitív és szenzoros ingert nyújtanak, amely nem foglal magában kifejezetten tudatosító tréninget (meditációt). Az óra témái közé tartozik a tudomány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben az észlelt stressz skálán (PSS-10) 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Az észlelt stressz skála egy validált eszköz, amely a szubjektíven észlelt stressz szintjének értékelésére szolgál, és 10 elemből áll, amelyek közül 6 pozitív, 4 pedig negatív pontszámot ad egy Likert-féle gyakorisági skála segítségével. A válaszok a "Soha" (0) és a "Mindig" (4) között mozognak, és a pontozás a kísérletezett feszültséggel arányos crescendo-t mutat (0-7 nagyon alacsony feszültséget jelez; 8-11, alacsony feszültség; 12-15 figyelmet igényel , 16-20, nagy stressz; 21 felett nagyon magas stressz.
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Változás az alaphelyzethez képest a fiziológiai jóllétben a pszichológiai jóllét skálán (SWB) 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
A 42 tételből álló pszichológiai jólét (PWB) skála a jóllét és a boldogság hat aspektusának mérésére tervezett eszköz: autonómia, környezettudatosság, személyes növekedés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél és önelfogadás. A válaszadók 7 fokozatú skálán értékelik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet 42 állítással (1 = teljes mértékben egyetértek; 7 = határozottan nem értek egyet)
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Változás a kiindulási értékhez képest a DNS-metilációban a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
A résztvevők vérmintáiban DNS-metilációs elemzést végeznek. A DNS-t vérmintákból vonják ki, és a genomi DNS-t az EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA) segítségével alakítják át a gyártó ajánlásai szerint. A biszulfittal kezelt genomi DNS piroszekvenálásával végzett metilezési analízist PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) készülékkel végeztük PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) reagensekkel a gyártó protokollja szerint.
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos citokinekben a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
A szérummintákat a résztvevők perifériás véréből vettük. A gyulladásos citokinek interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/mL, interleukin-10 (IL-10) szintje pg/mL, tumor nekrózis faktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL meghatározása a Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) és áramlási citometria segítségével történt. FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) citométer segítségével.
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióban 8 hetes korban.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)

Három különböző neuropszichológiai tesztet használnak a kognitív funkció értékelésére, mint ismert:

  1. A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy neuropszichológiailag validált teszt a verbális tanulás és a memória értékelésére, a verbális tanulás értékelésére 5 kísérlet során, valamint a 30 perces késleltetett szabad felidézésre. A tesztet az érvényesítési irányelv ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
  2. A Trail Making Test (TMT) egy neuropszichológiailag validált tesztelérési frontális végrehajtó funkció. A teszt két részből áll; a TMT A a vizuális keresés és a motorsebesség tesztje, míg a TMT B a kognitív rugalmasságot, a megosztott figyelmet és a munkamemóriát méri. A tesztet az érvényesítési irányelv ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
  3. A Stroop Color-Word teszt egy validált teszt, amelyet egy adott inger feldolgozása során fellépő kognitív interferencia gátlásának képességének felmérésére használnak. A teszt négy fehér kártyát tartalmazott, egyenként 14 × 21,5 cm méretű.
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a pozitív hatásban és a negatív hatásban 8 hétnél.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
A Pozitív affektus és a negatív hatás skála (PANAS) a pozitív és negatív hatások túlsúlyát értékeli az érzelmi környezetben, a méréseket 0 ("nem kicsit") és 5 ("rendkívüli") választartománytól 20-ig gyűjtik. kérdés, ebből 10 a pozitív érzelmekről és hajlamokról, 10 pedig a negatív érzelmekről és hajlamokról szól
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Változás az alapvonalhoz képest a rugalmasságban 8 hetes korban.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
A Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) egy 25 elemből álló rugalmassági mérőszám. Minden elem 0-tól ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("majdnem mindig igaz") terjed. A végső pontszámokat az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapjuk meg, a magasabb értékek magasabb ellenálló képességet jeleznek.
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőségben 8 hetesnél.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségének és mintáinak szubjektív mérőszámát adja. A PSQI, egy önkitöltős kérdőív négy nyílt végű kérdést és 14 olyan kérdést tartalmaz, amelyeket eseménygyakorisági és szemantikai skálák segítségével kell megválaszolni. (Ez utóbbiak ellentétes jelentésű szavak párosát használják, például jó-rossz.) Az eszköz hét területet vizsgál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (az elalváshoz szükséges idő), alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság (a teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya), alvászavarok, alvás a (felírt vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelés és a nappali diszfunkció népszerűsítése. A PSQI egy pontozási kulcsot tartalmaz a páciens hét részpontszámának kiszámításához, amelyek mindegyike 0 és 3 között lehet. A részpontszámokat összeszámolják, ami "globális" pontot eredményez ez 0 és 21 között lehet. Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3.159.669

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel