- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085847
Az éberségen alapuló beavatkozás hatásai az epigenetikai mechanizmusokra, a megismerési funkcióra, a stresszválaszra és a jólétre
2021. november 7. frissítette: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
A megismerési funkciók és a stresszválasz mögött meghúzódó molekuláris és epigenetikai mechanizmusok: Mindfulness-alapú beavatkozás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az éberségen alapuló beavatkozás hatását a DNS-metilációra, a kognitív funkciókra, a stresszreakciókra és az egészséges női felnőttek jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó önkéntes 1-3 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő önkénteseket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az aktív kontrollcsoportba (8 hét, 2 óra/hét előadások) vagy mindfulness alapú intervencióba (8 hét, 2 óra/hét). mindfulness meditációs tréning).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 23 és 65 év közötti brazil férfi vagy nő, és (2) jelenleg az osztályteremben dolgozik
Kizárási kritériumok:
- depresszió klinikai diagnózisa
- szorongásos rendellenességek klinikai diagnózisa
- a skizofrénia klinikai diagnózisa
- jelentés fertőző állapotról az elmúlt 15 napban a vérminta vétele előtt;
- korábban gyakorolt vagy jelenleg is gyakorol meditációt, jógát vagy tai-csit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás (MBI)
A résztvevők mindfulness tréningen részesültek 8 héten keresztül (két órás találkozók; összesen 16 óra)
|
Az éberség alapú beavatkozás különböző gyakorlatokat foglal magában, amelyek pillanatról pillanatra a tudatosság meditációs tréning segítségével kívánják gyakorolni a tudatosságot.
Így az olyan gyakorlatok, mint a figyelmes légzés, együttérző kommunikáció, szerető-kedvesség, önegyüttérzés, figyelmes hallgatás, nehézségek kezelése, 3 lépéses meditáció, sétáló meditáció, testvizsgálat progresszív relaxációval, gondolatok, érzelmek, hála, hangok és légzés tanítani fogják a résztvevőket.
A Mindfulness tréninget két olyan oktató vezeti, akik több mint 30 éves tapasztalattal rendelkeznek a meditációs gyakorlatokban (a zen és a tibeti buddhista megközelítés az elmetréningben), valamint kiterjedt mindfulness tanítási és gyakorlati tapasztalattal (egyenként több mint 5 év).
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport
A résztvevők 8 héten keresztül kaptak előadásokat (két órás találkozók; összesen 16 óra)
|
A résztvevők olyan előadásokat kapnak, amelyek olyan kognitív és szenzoros ingert nyújtanak, amely nem foglal magában kifejezetten tudatosító tréninget (meditációt).
Az óra témái közé tartozik a tudomány.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben az észlelt stressz skálán (PSS-10) 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
Az észlelt stressz skála egy validált eszköz, amely a szubjektíven észlelt stressz szintjének értékelésére szolgál, és 10 elemből áll, amelyek közül 6 pozitív, 4 pedig negatív pontszámot ad egy Likert-féle gyakorisági skála segítségével.
A válaszok a "Soha" (0) és a "Mindig" (4) között mozognak, és a pontozás a kísérletezett feszültséggel arányos crescendo-t mutat (0-7 nagyon alacsony feszültséget jelez; 8-11, alacsony feszültség; 12-15 figyelmet igényel , 16-20, nagy stressz; 21 felett nagyon magas stressz.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fiziológiai jóllétben a pszichológiai jóllét skálán (SWB) 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
A 42 tételből álló pszichológiai jólét (PWB) skála a jóllét és a boldogság hat aspektusának mérésére tervezett eszköz: autonómia, környezettudatosság, személyes növekedés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél és önelfogadás.
A válaszadók 7 fokozatú skálán értékelik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet 42 állítással (1 = teljes mértékben egyetértek; 7 = határozottan nem értek egyet)
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DNS-metilációban a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
A résztvevők vérmintáiban DNS-metilációs elemzést végeznek.
A DNS-t vérmintákból vonják ki, és a genomi DNS-t az EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA) segítségével alakítják át a gyártó ajánlásai szerint.
A biszulfittal kezelt genomi DNS piroszekvenálásával végzett metilezési analízist PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) készülékkel végeztük PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) reagensekkel a gyártó protokollja szerint.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos citokinekben a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
A szérummintákat a résztvevők perifériás véréből vettük.
A gyulladásos citokinek interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/mL, interleukin-10 (IL-10) szintje pg/mL, tumor nekrózis faktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL meghatározása a Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) és áramlási citometria segítségével történt. FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) citométer segítségével.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióban 8 hetes korban.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
Három különböző neuropszichológiai tesztet használnak a kognitív funkció értékelésére, mint ismert:
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pozitív hatásban és a negatív hatásban 8 hétnél.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
A Pozitív affektus és a negatív hatás skála (PANAS) a pozitív és negatív hatások túlsúlyát értékeli az érzelmi környezetben, a méréseket 0 ("nem kicsit") és 5 ("rendkívüli") választartománytól 20-ig gyűjtik. kérdés, ebből 10 a pozitív érzelmekről és hajlamokról, 10 pedig a negatív érzelmekről és hajlamokról szól
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rugalmasságban 8 hetes korban.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
A Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) egy 25 elemből álló rugalmassági mérőszám.
Minden elem 0-tól ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("majdnem mindig igaz") terjed.
A végső pontszámokat az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapjuk meg, a magasabb értékek magasabb ellenálló képességet jeleznek.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőségben 8 hetesnél.
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségének és mintáinak szubjektív mérőszámát adja. A PSQI, egy önkitöltős kérdőív négy nyílt végű kérdést és 14 olyan kérdést tartalmaz, amelyeket eseménygyakorisági és szemantikai skálák segítségével kell megválaszolni.
(Ez utóbbiak ellentétes jelentésű szavak párosát használják, például jó-rossz.)
Az eszköz hét területet vizsgál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (az elalváshoz szükséges idő), alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság (a teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya), alvászavarok, alvás a (felírt vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelés és a nappali diszfunkció népszerűsítése. A PSQI egy pontozási kulcsot tartalmaz a páciens hét részpontszámának kiszámításához, amelyek mindegyike 0 és 3 között lehet. A részpontszámokat összeszámolják, ami "globális" pontot eredményez ez 0 és 21 között lehet.
Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (8 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.159.669
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .