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Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Intervention auf epigenetische Mechanismen, kognitive Funktion, Stressreaktion und Wohlbefinden

7. November 2021 aktualisiert von: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Molekulare und epigenetische Mechanismen, die kognitiven Funktionen und Stressreaktionen zugrunde liegen: Achtsamkeitsbasierte Intervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf DNA-Methylierung, kognitive Funktionen, Stressreaktion und Wohlbefinden bei gesunden weiblichen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Freiwilligen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem 1-3-wöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Freiwillige, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert der aktiven Kontrollgruppe (8 Wochen, 2 Stunden/Woche Vorlesungen) oder der achtsamkeitsbasierten Intervention (8 Wochen, 2 Stunden/Woche) zugeteilt des Achtsamkeitsmeditationstrainings).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Daniela Rodrigues de Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Brasilianischer Mann oder Frau im Alter zwischen 23 und 65 Jahren und (2) die derzeit im Klassenzimmer arbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose einer Depression
  2. klinische Diagnose von Angststörungen
  3. klinische Diagnose einer Schizophrenie
  4. Meldung einer Infektionserkrankung in den letzten 15 Tagen vor der Blutentnahme;
  5. hatte zuvor oder derzeit Meditation, Yoga oder Tai-Chi praktiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang ein Achtsamkeitstraining (zweistündige Treffen; insgesamt 16 Stunden).
Sonstiges: Achtsamkeitsmeditationstraining
Achtsamkeitsbasierte Intervention umfasst verschiedene Praktiken, die darauf abzielen, das Bewusstsein durch die Anwendung von Achtsamkeitsmeditationstraining von Moment zu Moment zu trainieren. Daher Übungen wie achtsames Atmen, mitfühlende Kommunikation, liebevolle Güte, Selbstmitgefühl, achtsames Zuhören, Umgang mit Schwierigkeiten, die 3-Stufen-Meditation, Gehmeditation, Körperscan mit progressiver Entspannung, Gedanken, Emotionen, Dankbarkeit sowie Geräusche und Atmung wird den Teilnehmern Unterricht geben. Das Achtsamkeitstraining wird von zwei Lehrern durchgeführt, die über mehr als 30 Jahre Erfahrung in Meditationspraktiken (Zen- und tibetisch-buddhistischer Ansatz zur Geistesschulung) und umfassende Erfahrungen im Achtsamkeitsunterricht und in Achtsamkeitsübungen (jeweils > 5 Jahre) verfügen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang Vorträge (zweistündige Treffen; insgesamt 16 Stunden).
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Vorträge, die kognitive und sensorische Reize vermitteln, die kein spezielles Bewusstseinstraining (Meditation) beinhalten. Zu den Unterrichtsthemen gehören Naturwissenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Die Perceived Stress Scale ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes des subjektiv wahrgenommenen Stresses. Sie besteht aus 10 Elementen, von denen 6 positiv und 4 negativ bewertet werden, und zwar unter Verwendung einer Likert-Häufigkeitsskala. Die Antworten reichen von „Nie“ (0) bis „Immer“ (4), und die Bewertung zeigt ein Crescendo proportional zur experimentellen Belastung (0–7 bedeutet sehr geringe Belastung; 8–11 bedeutet geringe Belastung; 12–15 erfordern Aufmerksamkeit). , 16-20, hoher Stress; über 21, sehr hoher Stress.
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Veränderung des phykologischen Wohlbefindens auf der psychologischen Wohlbefindensskala (SWB) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Die 42 Punkte umfassende Skala für das psychologische Wohlbefinden (PWB) ist ein validiertes Instrument zur Messung von sechs Aspekten des Wohlbefindens und des Glücks: Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz. Die Befragten bewerten anhand einer 7-Punkte-Skala, wie stark sie 42 Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen (1 = stimme völlig zu; 7 = stimme überhaupt nicht zu).
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Veränderung der DNA-Methylierung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
In den Blutproben der Teilnehmer wird eine DNA-Methylierungsanalyse durchgeführt. DNA wird aus Blutproben extrahiert und genomische DNA wird mit dem EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) gemäß den Empfehlungen des Herstellers umgewandelt. Die Methylierungsanalyse durch Pyrosequenzierung von mit Bisulfit behandelter genomischer DNA wurde mit dem PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) mit den Reagenzien PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Veränderung der entzündlichen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Serumproben wurden durch die Entnahme von peripherem Blut der Teilnehmer gewonnen. Der Spiegel der entzündlichen Zytokine Interleukin-8 (IL-8) pg/ml, Interleukin-1β (IL-1β) pg/ml, Interleukin-6 (IL-6) pg/ml, Interleukin-10 (IL-10) pg/ml, Tumornekrosefaktor (TNF) pg/mlLe Interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/ml wurde mit dem Cytmetric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) und Durchflusszytometrie bestimmt unter Verwendung des Zytometers FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)

Zur Beurteilung der kognitiven Funktion werden bekanntlich drei verschiedene neuropsychologische Tests eingesetzt:

  1. Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein neuropsychologisch validierter Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, einer Beurteilung des verbalen Lernens über 5 Versuche und einer 30-minütigen verzögerten freien Erinnerung. Der Test wird gemäß den Empfehlungen der Validierungsrichtlinie durchgeführt.
  2. Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologisch validierter Test für den Zugang zur frontalen Exekutivfunktion. Der Test besteht aus zwei Teilen; Der TMT A ist ein Test der visuellen Suche und der motorischen Geschwindigkeit, während der TMT B die kognitive Flexibilität, die geteilte Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis misst. Der Test wird gemäß den Empfehlungen der Validierungsrichtlinie durchgeführt.
  3. Der Stroop-Farbworttest ist ein validierter Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen, die bei der Verarbeitung eines bestimmten Reizes auftreten. Der Test umfasste vier weiße Karten im Format jeweils 14 × 21,5 cm.
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven und negativen Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Mit der Skala „Positive Affekte und negative Affekte“ (PANAS) wird das Vorherrschen positiver und negativer Affekte in der emotionalen Landschaft einer Person bewertet. Die Werte werden in einem Antwortbereich von 0 („kein bisschen“) bis 5 („extrem“) bis 20 erfasst Fragen, davon 10 Verse über positive Affekte und Dispositionen und 10 über negative Emotionen und Dispositionen
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Veränderung der Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Die Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) ist ein 25-Punkte-Maß für die Resilienz. Jeder Punkt reicht von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft fast immer zu“). Die endgültigen Werte werden durch Summieren der Antworten auf die einzelnen Elemente ermittelt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hinweisen
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bietet ein subjektives Maß für Schlafqualität und -muster. PSQI, ein selbst auszufüllender Fragebogen, umfasst vier offene Fragen und 14 Fragen, die mithilfe von Ereignishäufigkeits- und Semantikskalen beantwortet werden müssen. (Letztere verwenden gepaarte Wörter mit entgegengesetzter Bedeutung, wie zum Beispiel gut-böse.) Das Tool untersucht sieben Bereiche: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (das Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur Zeit im Bett), Schlafstörungen, die Verwendung von Schlaf- Förderung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) und Funktionsstörungen am Tag. Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können. Die Unterbewertungen werden gezählt und ergeben eine „globale“ Bewertung Dieser kann zwischen 0 und 21 liegen. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Qualität.
Baseline und Post-Intervention (nach 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.159.669

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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