- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085847
Effekter af mindfulness-baseret intervention på epigenetiske mekanismer, kognitionsfunktion, stressrespons og velvære
7. november 2021 opdateret af: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Molekylære og epigenetiske mekanismer, der ligger til grund for kognitionsfunktioner og stressrespons: Mindfulness-baseret intervention
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en mindfulness-baseret intervention på DNA-methylering, kognitive funktioner, stressrespons og velvære hos raske kvindelige voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle frivillige, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-3 ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
I uge 0 vil frivillige, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive kontrolgruppe (8-ugers, 2 timer/uge med forelæsninger) eller mindfulness-baseret intervention (8-ugers, 2 timer/ugen) af mindfulness meditationstræning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) brasiliansk mand eller kvinde i alderen mellem 23 og 65 år og (2) arbejder i øjeblikket i klasseværelset
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnose af depression
- klinisk diagnose af angstlidelser
- klinisk diagnose af skizofreni
- indberetning af en infektionstilstand inden for de sidste 15 dage før udtagning af en blodprøve;
- tidligere havde praktiseret eller i øjeblikket praktiseret meditation, yoga eller Tai-Chi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
Deltagerne modtog mindfulnesstræning i 8 uger (to-timers møder; 16 timer i alt)
|
Mindfulness-baseret intervention omfatter forskellige praksisser, som har til hensigt at udøve bevidsthed ved at bruge mindfulness-meditationstræning øjeblik for øjeblik.
Således praksis som opmærksom vejrtrækning, medfølende kommunikation, kærlig venlighed, selvmedfølelse, opmærksom lytning, håndtering af vanskeligheder, 3-trins meditationen, gåmeditation, kropsscanning med progressiv afslapning, tanker, følelser, taknemmelighed og lyde og vejrtrækning. vil undervise deltagerne.
Mindfulness-træning vil blive udført af to instruktører med mere end 30 års erfaring i meditationspraksis (zen og tibetansk buddhistisk tilgang til sindetræning) og omfattende mindfulness-undervisning og -praksis (> 5 år hver) erfaringer.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Deltagerne modtog forelæsninger i 8 uger (to-timers møder; 16 timer i alt)
|
Deltagerne vil modtage foredrag, der giver kognitiv og sensorisk stimulus, som ikke specifikt involverer bevidsthedstræning (meditation).
Lektionens emner omfatter videnskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i opfattet stress på skalaen perceived stress (PSS-10) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Perceived Stress Scale er et valideret instrument designet til at evaluere niveauet af subjektivt bemærket stress, sammensat af 10 punkter, hvoraf 6 scorer positivt, og 4 scorer negativt, ved hjælp af en Likert-lignende frekvensskala.
Svarene går fra "Aldrig" (0) til "Altid" (4), og scoringen viser et crescendo proportionalt med den eksperimenterede stress (0-7 indikerer meget lav stress; 8-11, lav stress; 12-15 kræver opmærksomhed , 16-20, høj stress, over 21, meget høj stress.
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline i fysiologisk velvære på psykologisk velværeskala (SWB) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Skalaen for psykologisk velvære (PWB) med 42 punkter er et valideret instrument designet til at måle seks aspekter af velvære og lykke: autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet og selvaccept.
Respondenterne vurderer, hvor meget de er enige eller uenige i 42 udsagn ved hjælp af en 7-trins skala (1 = meget enig; 7 = meget uenig)
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline i DNA-methylering efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
DNA-methyleringsanalyse vil blive udført i blodprøver fra deltagere.
DNA vil blive ekstraheret fra blodprøver, og genomisk DNA vil blive konverteret ved hjælp af EZ® DNA Methylation Gold Kit (Zymo Research, Irvine, CA.) i henhold til producentens anbefalinger.
Methyleringsanalyse ved pyrosequencing af bisulfit-behandlet genomisk DNA blev udført af PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) med reagenser PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) i henhold til producentens protokol.
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokiner efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Serumprøver blev opnået gennem indsamling af perifert blod fra deltagerne.
Niveauet af de inflammatoriske cytokiner interleukin-8 (IL-8) pg/mL, interleukin-1β (IL-1β) pg/mL, interleukin-6 (IL-6) pg/mL, interleukin-10 (IL-10) pg/mL, tumornekrosefaktor (TNF) pg/mLe interleukin-12p70 (IL-12p70) pg/mL blev bestemt ved anvendelse af Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) og flowcytometri ved hjælp af FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA) cytometer.
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Tre forskellige neuropsykologiske tests vil blive brugt til at evaluere den kognitive funktion som kendt:
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i positiv påvirkning og negativ påvirkning efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Skalaen for positiv affekt og negativ affekt (PANAS) evaluerer overvægten af positive og negative affekter inden for ens følelsesmæssige landskab, mål er indsamlet fra et 0 ("ikke en smule") op til 5 ("ekstremt") svarområde til 20 spørgsmål, hvoraf 10 verserer om positive påvirkninger og dispositioner, og 10 om negative følelser og dispositioner
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline i modstandsdygtighed efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Connor-Davidson Resilience Rating Scale (CD-RISC) er et 25-element mål for modstandsdygtighed.
Hvert element går fra 0 ("slet ikke sandt") op til 4 ("sandt næsten hele tiden").
De endelige resultater opnås ved at summere responsen på hvert af punkterne, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet på 8 uger.
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) giver et subjektivt mål for søvnkvalitet og -mønstre. PSQI, et selvadministreret spørgeskema, omfatter fire åbne spørgsmål og 14 spørgsmål, der skal besvares ved hjælp af hændelsesfrekvens og semantiske skalaer.
(Sidstnævnte bruger parrede ord med modsat betydning, såsom god-dårlig.)
Værktøjet ser på syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (den tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (forholdet mellem samlet søvntid og tid i sengen), søvnforstyrrelser, brugen af søvn- fremme af medicin (ordineret eller i håndkøb) og dysfunktion i dagtimerne. PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorerne er talt op, hvilket giver en "global" score der kan variere fra 0 til 21.
En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
|
Baseline og post-intervention (efter 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.159.669
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditationstræning
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Psykologisk stressForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aerob træning | Tai ChiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt