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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085847
Effets de l'intervention basée sur la pleine conscience sur les mécanismes épigénétiques, la fonction cognitive, la réponse au stress et le bien-être
7 novembre 2021 mis à jour par: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Mécanismes moléculaires et épigénétiques sous-jacents aux fonctions cognitives et à la réponse au stress : intervention basée sur la pleine conscience
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience sur la méthylation de l'ADN, les fonctions cognitives, la réponse au stress et le bien-être chez des femmes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les volontaires donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une période de sélection de 1 à 3 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les volontaires qui satisfont aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe de contrôle actif (8 semaines, 2 heures/semaine de cours) ou l'intervention basée sur la pleine conscience (8 semaines, 2 heures/semaine de la formation à la méditation pleine conscience).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Daniela Rodrigues de Oliveira
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- (1) Homme ou femme brésilien âgé de 23 à 65 ans et (2) travaillant actuellement en classe
Critère d'exclusion:
- diagnostic clinique de la dépression
- diagnostic clinique des troubles anxieux
- diagnostic clinique de la schizophrénie
- déclaration d'un état infectieux dans les 15 derniers jours avant le prélèvement d'un échantillon de sang ;
- a déjà pratiqué ou pratique actuellement la méditation, le yoga ou le tai-chi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Les participants ont reçu une formation sur la pleine conscience pendant 8 semaines (réunions de deux heures ; 16 heures au total)
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L'intervention basée sur la pleine conscience englobe différentes pratiques qui visent à exercer la conscience en utilisant la formation à la méditation de pleine conscience moment par moment.
Ainsi, des pratiques telles que la respiration consciente, la communication compatissante, l'amour bienveillant, l'auto-compassion, l'écoute consciente, la gestion des difficultés, la méditation en 3 étapes, la méditation en marchant, le scan corporel avec relaxation progressive, les pensées, les émotions, la gratitude, les sons et la respiration enseignera aux participants.
La formation à la pleine conscience sera menée par deux instructeurs ayant plus de 30 ans d'expérience dans les pratiques de méditation (approche bouddhiste zen et tibétaine de l'entraînement de l'esprit) et de vastes expériences d'enseignement et de pratiques de pleine conscience (> 5 ans chacun).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Les participants ont reçu des conférences pendant 8 semaines (réunions de deux heures ; 16 heures au total)
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Les participants recevront des conférences qui fournissent des stimuli cognitifs et sensoriels qui n'impliquent pas spécifiquement une formation de sensibilisation (méditation).
Les sujets de cours incluent la science.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du stress perçu sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) à 8 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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L'échelle de stress perçu est un instrument validé conçu pour évaluer le niveau de stress perçu subjectivement, composé de 10 items, dont 6 notés positivement et 4 notés négativement, à l'aide d'une échelle de fréquence de type Likert.
Les réponses vont de « Jamais » (0) à « Toujours » (4), et la notation montre un crescendo proportionnel au stress expérimenté (0-7 indiquant un stress très faible ; 8-11, un stress faible ; 12-15 nécessitent une attention , 16-20, stress élevé ; au-dessus de 21, stress très élevé.
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du bien-être phycologique sur l'échelle de bien-être psychologique (SWB) à 8 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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L'échelle de bien-être psychologique (PWB) à 42 items est un instrument validé conçu pour mesurer six aspects du bien-être et du bonheur : l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but dans la vie et l'acceptation de soi.
Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec 42 énoncés à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = fortement d'accord ; 7 = fortement en désaccord)
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la méthylation de l'ADN à 8 semaines.
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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L'analyse de la méthylation de l'ADN sera effectuée dans des échantillons de sang des participants.
L'ADN sera extrait des échantillons de sang et l'ADN génomique sera converti à l'aide du kit EZ® DNA Methylation Gold (Zymo Research, Irvine, CA.) conformément aux recommandations du fabricant.
L'analyse de méthylation par pyroséquençage de l'ADN génomique traité au bisulfite a été réalisée par le pyroséquenceur PSQ96ID (Qiagen®, Valencia, CA) avec les réactifs PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) selon le protocole du fabricant.
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base des cytokines inflammatoires à 8 semaines.
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Des échantillons de sérum ont été obtenus par la collecte de sang périphérique des participants.
Le niveau des cytokines inflammatoires interleukine-8 (IL-8) pg/mL, interleukine-1β (IL-1β) pg/mL, interleukine-6 (IL-6) pg/mL, interleukine-10 (IL-10) pg/mL, facteur de nécrose tumorale (TNF) pg/mLe interleukine-12p70 (IL-12p70) pg/mL a été déterminé à l'aide du kit Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, San Jose, CA) et cytométrie en flux en utilisant le cytomètre FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive à 8 semaines.
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Trois tests neuropsychologiques différents seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive comme le savent :
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'affect positif et de l'affect négatif à 8 semaines.
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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L'échelle d'affect positif et d'affect négatif (PANAS) évalue la prédominance des affects positifs et négatifs dans son paysage émotionnel, les mesures sont collectées à partir d'une plage de réponses allant de 0 ("pas un peu") à 5 ("extrêmement") jusqu'à 20 questions, dont 10 sur les affects et dispositions positifs, et 10 sur les émotions et dispositions négatives
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de la résilience à 8 semaines.
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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L'échelle d'évaluation de la résilience Connor-Davidson ( CD-RISC ) est une mesure de la résilience en 25 points.
Chaque élément va de 0 ("pas vrai du tout") à 4 ("vrai presque tout le temps").
Les scores finaux sont obtenus en additionnant la réponse à chacun des items, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de résilience plus élevés
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil à 8 semaines.
Délai: Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fournit une mesure subjective de la qualité et des habitudes de sommeil. Le PSQI, un questionnaire auto-administré, comprend quatre questions ouvertes et 14 questions auxquelles il faut répondre à l'aide d'échelles sémantiques et de fréquence des événements.
(Ces derniers utilisent des mots appariés de sens opposé, comme bon-mauvais.)
L'outil examine sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit), les troubles du sommeil, l'utilisation du sommeil promouvoir les médicaments (prescrits ou en vente libre) et les dysfonctionnements diurnes. qui peut aller de 0 à 21.
Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
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Au départ et après l'intervention (après 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.159.669
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .