- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085847
Efeitos da intervenção baseada em mindfulness em mecanismos epigenéticos, função cognitiva, resposta ao estresse e bem-estar
7 de novembro de 2021 atualizado por: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital
Mecanismos moleculares e epigenéticos subjacentes às funções cognitivas e à resposta ao estresse: intervenção baseada em atenção plena
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção baseada em mindfulness na metilação do DNA, funções cognitivas, resposta ao estresse e bem-estar em mulheres adultas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os voluntários que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 a 3 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os voluntários que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de controle ativo (8 semanas, 2 horas/semana de palestras) ou intervenção baseada em mindfulness (8 semanas, 2 horas/semana de treinamento de meditação mindfulness).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Daniela Rodrigues de Oliveira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) brasileiro do sexo masculino ou feminino com idade entre 23 e 65 anos e (2) atualmente trabalhando em sala de aula
Critério de exclusão:
- diagnóstico clínico de depressão
- diagnóstico clínico de transtornos de ansiedade
- diagnóstico clínico de esquizofrenia
- relato de quadro infeccioso nos últimos 15 dias anteriores à coleta de sangue;
- já praticou ou pratica meditação, yoga ou Tai-Chi.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness (MBI)
Os participantes receberam treinamento de atenção plena por 8 semanas (encontros de duas horas; 16 horas no total)
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A intervenção baseada em mindfulness engloba diferentes práticas que visam exercitar a consciência usando o treinamento de meditação mindfulness momento a momento.
Assim, práticas como respiração consciente, comunicação compassiva, bondade amorosa, autocompaixão, escuta consciente, lidar com dificuldades, meditação em 3 passos, meditação andando, escaneamento corporal com relaxamento progressivo, pensamentos, emoções, gratidão e sons e respiração estará ensinando aos participantes.
O treinamento de mindfulness será conduzido por dois instrutores com mais de 30 anos de experiência em práticas de meditação (abordagem zen e budista tibetana para treinamento da mente) e extensas experiências de ensino e práticas de mindfulness (> 5 anos cada).
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes receberam palestras por 8 semanas (encontros de duas horas; 16 horas no total)
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Os participantes receberão palestras que fornecem estímulos cognitivos e sensoriais que não envolvem especificamente treinamento de consciência (meditação).
Os tópicos das aulas incluem ciência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no estresse percebido na escala de estresse percebido (PSS-10) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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A Escala de Estresse Percebido é um instrumento validado para avaliar o nível de estresse percebido subjetivamente, composto por 10 itens, sendo 6 com pontuação positiva e 4 com pontuação negativa, utilizando uma escala de frequência do tipo Likert.
As respostas variam de "Nunca" (0) a "Sempre" (4), e a pontuação apresenta um crescendo proporcional ao estresse experimentado (0-7 indica estresse muito baixo; 8-11, baixo estresse; 12-15 requer atenção , 16-20, estresse alto; acima de 21, estresse muito alto.
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Mudança da linha de base no bem-estar psicológico na escala de bem-estar psicológico (SWB) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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A Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB) de 42 itens é um instrumento validado projetado para medir seis aspectos de bem-estar e felicidade: autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Os entrevistados avaliam o quanto concordam ou discordam com 42 afirmações usando uma escala de 7 pontos (1 = concorda totalmente; 7 = discorda totalmente)
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Mudança da linha de base na metilação do DNA em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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A análise de metilação do DNA será realizada em amostras de sangue dos participantes.
O DNA será extraído de amostras de sangue e o DNA genômico será convertido usando o kit EZ® DNA Methylation Gold (Zymo Research, Irvine, CA.) de acordo com as recomendações do fabricante.
A análise de metilação por pirosequenciamento de DNA genômico tratado com bissulfito foi realizada por PSQ96ID Pyrosequencer (Qiagen®, Valencia, CA) com reagentes PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Valencia, CA) de acordo com o protocolo do fabricante.
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Mudança da linha de base em citocinas inflamatórias em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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As amostras de soro foram obtidas por meio da coleta de sangue periférico dos participantes.
O nível das citocinas inflamatórias interleucina-8 (IL-8) pg/mL, interleucina-1β (IL-1β) pg/mL, interleucina-6 (IL-6) pg/mL, interleucina-10 (IL-10) pg/mL, fator de necrose tumoral (TNF) pg/mLe interleucina-12p70 (IL-12p70) pg/mL foi determinado usando o kit Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines (BD Biosciences, San Jose, CA) e citometria de fluxo usando o citômetro FACSCanto II (BD Biosciences, San Jose, CA).
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Mudança da linha de base na função cognitiva em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Três diferentes testes neuropsicológicos serão usados para avaliar a função cognitiva como sabemos:
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no afeto positivo e no afeto negativo em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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A escala de afeto positivo e afeto negativo (PANAS) avalia a predominância de afetos positivos e negativos dentro da paisagem emocional de uma pessoa, as medidas são coletadas de 0 ("nem um pouco") até 5 ("extremamente") gama de respostas a 20 perguntas, 10 das quais versam sobre afetos e disposições positivas e 10 sobre emoções e disposições negativas
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Mudança da linha de base na resiliência em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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A Escala de Avaliação de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) é uma medida de resiliência de 25 itens.
Cada item varia de 0 ("nada verdadeiro") até 4 ("verdadeiro quase o tempo todo").
As pontuações finais são obtidas pela soma das respostas de cada um dos itens, sendo que valores mais altos indicam maiores níveis de resiliência
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Alteração da linha de base na qualidade do sono às 8 semanas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) fornece uma medida subjetiva da qualidade e dos padrões do sono. O PSQI, um questionário autoaplicável, inclui quatro perguntas abertas e 14 perguntas a serem respondidas usando frequência de eventos e escalas semânticas.
(Os últimos usam palavras emparelhadas de significado oposto, como bom-mau.)
A ferramenta analisa sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono (o tempo que leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama), distúrbios do sono, uso de sono- promoção de medicamentos (prescritos ou de venda livre) e disfunção diurna. O PSQI inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
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Linha de base e pós-intervenção (após 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3.159.669
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .